DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

LAS VEGAS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Leberversagen nach einer Leberoperation ist eine lebensbedrohliche Komplikation. Dabei ist das Risiko eines Leberversagens unmittelbar mit dem Volumen des zu verbleibenden Lebergewebes verbunden. Daher gibt es verschiedene Möglichkeiten Anteile der Leber bereits vor der Operation „wachsen zu lassen“ (=Leberhypertrophie). Aktuell ist die Pfortaderembolisation das Standardverfahren zur Leberhypertrophie. Hierbei wird die Blutzufuhr der zu entfernenden Anteile anteilig unterbunden und die zukünftig zu verbleibende Restleber kann wachsen. Eine Alternative ist die chirurgische Aufteilung des Lebergewebes in einer minimal-invasiven Sitzung (=laparoskopischer in-situ Split) mit anschließender Pfortaderembolisation. Die Leberoperation mit Entfernung des betroffenen Leberanteile findet in einer weiteren Sitzung statt, sofern die erwünschte Größe der zukünftigen Restleber erreicht wird. Die vorliegende Studie ist die erste prospektive Studie, die beide Verfahren hinsichtlich der Effizienz und Sicherheit vergleicht. Die Studie wird als eine randomisierte Studie (Zufallsverteilung) mit den zwei Gruppen laparoskopischer in-situ Split mit Pfortaderembolisation versus alleiniger Pfortaderembolisation durchgeführt mit dem übergeordneten Ziel die Wachstumsrate an Tag 10 nach der Pfortaderembolisation zu untersuchen. Die Patienten werden 24 Monate nach Studieneinschluss nachbeobachtet und die operativen und onkologischen Ergebnisse, sowie Aspekte der Lebensqualität untersucht. Ferner werden im Rahmen der Studie Blutentnahmen und Lebergewebe erhoben um den Effekt der Hypertrophie in den beiden Studiengruppen näher zu analysieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Pfortaderembolisation (PVE) ist der Goldstandard der Leberpräkonditionierung und induziert Hypertrophieraten von bis zu 43% der zukünftigen Restleber innerhalb von 4-8 Wochen. Allerdings entwickeln bis zu 40% der Patienten einen Tumorprogress in der Phase der Hypertrophieinduktion und sind einer kurativen Resektion nicht mehr zugänglich. Eine Alternative zur PVE ist das in-situ Split-Verfahren mit einer Parenchymdissektion und Pfortaderligatur der tumortragenden Leberhälfte (oder auch als Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy (ALPPS) bezeichnet), die eine höhere Hypertrophierate in kürzerer Zeit ermöglicht, jedoch gleichzeitig mit einer höheren postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Erst kürzlich wurde als Alternative zum klassischen in-situ Split, das laparoskopische partielle in-situ Split-Verfahren beschrieben. Hierbei erfolgt lediglich eine partielle Parenchymdissektion mit anschließender PVE (Split-PVE) ohne intraoperative Manipulation am Leberhilus. Somit ist wahrscheinlich die postoperative Morbidität und Mortalität reduziert bei gleichzeitig höherer Hypertrophierate im Vergleich zur alleinigen PVE. Allerdings existieren keine prospektiven Studien zum Vergleich eines Split-PVE und PVE, sowie laparoskopische in-situ Split Verfahren. Weiterhin entwickeln Patienten innerhalb von 3 Wochen nach einer PVE eine Plateauphase der Hypertrophierate. In der klinischen Praxis wird jedoch häufig erst bis zu 6 Wochen nach der PVE die Hypertrophierate überprüft mit einem erhöhten Risiko eines Tumorprogresses. In der vorliegenden Studie wurde ein Unterschied von 5% in der Hypertrophierate am 10. Tag nach der PVE wurde als klinisch-relevant eingestuft.