zur Studiensuche Versionsvergleich

Eine prospektive, randomisierte, doppelt verblindete Plazebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit einer Therapie mit Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19 Pneumonie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021238
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Registrierungsdatum in DRKS:
22.04.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.12.2020
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

TOC-COVID

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der Studie wird die Wirksamkeit und die Sicherheit einer entzündungshemmenden Therapie mit Tocilizumab bei Patienten mit einer schweren Lungenentzündung im Rahmen der COVID-19 Erkrankung geprüft.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer entzündungshemmenden Therapie mit Tocilizumab bei Patienten mit einer schweren COVID-19.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Freitext:
COVID-19, SARS-CoV2, Corona-Virus
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Intervention: Tocilizumab - Gabe von 8mg/kg Körpergewicht (KG) Tocilizumab i.v. einmalig direkt nach Randomisierung (12 mg/kg für Patienten mit <30kg KG; die Gesamtdosis darf 800 mg nicht überschreiten) + konventionelle Therapie
Arm 2:
Kontrolle: Plazebo-Gabe i.v. einmalig direkt nach Randomisierung + konventionelle Therapie

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Beatmungsfreie Tage (innerhalb der ersten 28 Tage)
Sekundärer Endpunkt:
Mortalität - 28-Tages Mortalität (%) - Krankenhausmortalität (%) Aufnahme auf ICU (%) Aufenthaltsdauer auf ICU (d) Beatmungsfreie Tage exklusive NIV-Therapie (d) Nierenversagen und Dialysepflichtigkeit (%) Veränderung der Lungenfunktion/Beatmungsinvasivität - Horrowitz Index (PaO2/FiO2) - O2-Bedarf via NIV/ITN - O2-Bedarf via O2-Maske/Highflow-Therapie - PEEP und Compliance bei NIV/ITN - Notwendigkeit ECMO-Therapie (%) SOFA-Score Seven-Scale Category Prüfung der Therapie-Sicherheit

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Pfleger/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Ungenügende Rekrutierung

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
  • Klinik Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, Standort Bad Krozingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
27.04.2020
Tatsächlicher Studienstart:
03.05.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
3

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
positiver Nachweis von SARS-CoV2 schwere respiratorische Insuffizienz - SpO2 unter Raumluft ≤ 92% oder - O2-Bedarf von ≥ 6l O2/min oder - NIV (Nicht-invasive Beatmung) oder - ITN (Intubationsnarkose, invasive Beatmung)

Ausschlusskriterien

1. Invasive oder Nicht-Invasive Beatmung ≥ 48 Stunden 2. Schwangerschaft oder Stillzeit 3. Leberschädigung/-versagen (Transaminasen ≥ 5x über Norm) 4. Absolute Leukozyten-Zellzahl < 2 × 10^3/µl 5. Thrombozyten < 50 × 10^3/μl 6. Aktive schwere bakterielle Superinfektion oder Hinweis hierauf durch PCT-Serumkonzentration > 3ng/ml 7. Grunderkrankung einer rheumatoiden Arthritis 8. Einnahme von Immunsuppressiva 9. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose 10. Bekannte aktive oder chronische virale Hepatitis 11. Bekannte Allergie gegen Tocilizumab oder Bestandteile 12. Lebenserwartung unter 1 Jahr (abgesehen von Covid-19 Erkrankung)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Medizinische Klinik IIIAlbert-Ludwigs-Universität Freiburg
PD Dr. Tobias Wengenmayer
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg i. Br.
Deutschland
Telefon:
0761-27034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Medizinische Klinik IIIAlbert-Ludwigs-Universität Freiburg
PD Dr. Tobias Wengenmayer
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg i. Br.
Deutschland
Telefon:
0761-27034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Medizinische Klinik IIIAlbert-Ludwigs-Universität Freiburg
PD Dr. Tobias Wengenmayer
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg i. Br.
Deutschland
Telefon:
0761-27034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
03.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
203/20 (FF-MC)
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.04.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
2020-001408-41
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Das Datenset dieser Studie kann ggf. bei begründeter Anfrage über den Studienverantwortlichen erhalten werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
A prospective, randomised, double blind placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab in patients with severe COVID-19 pneumonia (TOC-COVID): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag