Ultraschallgesteuerter Ilioinguinalis/Iliohypogastricus Block oder perifokale Wundinfiltration bei Kindern: Ein prospektiv, randomisierter Vergleich der Analgesiequalität, Pilotstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020987
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.03.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.11.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
UIHBOPWIBK
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Ilioinguinalis-Iliohypogastricus Block (ILIHB) und die perifokale Wundinfiltration (PWI) sind etablierte Regionalanästhesieverfahren. Die Datenverfügbarkeit für den Vergleich von ultraschallgeführten Blöcken mit der Wundinfiltration mittels ultraschallgeführter Verfahren fehlt noch. Ultraschallgesteuerter ILIHB sorgt für eine bessere postoperative Analgesie bei Kindern und sollte Vorrang vor postoperativem PWI haben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund: Der Ilioinguinalis-Iliohypogastricus- Block (ILIHB) ist ein etabliertes Verfahren zur postoperativen Analgesie nach einer offenen Leistenoperation bei Kindern. Dieses Verfahren ist effektiv und sicher, insbesondere wenn Ultraschall verwendet wird. Die Datenverfügbarkeit für den Vergleich von ultraschallgeführten Blöcken mit der Wundinfiltration ist immer noch schwach. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem ILIHB (US-ILIHB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten nach einer ambulanten Leisten-Operation im Vergleich zur perifokalen Wundinfiltration (PWI) durch den Chirurgen zu bestimmen. Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren durchgeführt. Die Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Kinder betrug 103. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die ILIHB-Gruppe erhielt nach Einleitung der Anästhesie 0,2% Ropivacain für US-ILIHB. Die PWI-Gruppe erhielt 0,2% Ropivavain für PWI, das von einem Chirurgen vor dem Wundverschluss durchgeführt wurde. Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten der postoperative Schmerzwert, die Schmerzhäufigkeit, die Zeit bis zum ersten Analgetikum und der Verbrauch von Analgetika. Ergebnisse: US-ILIHB reduzierte das Auftreten von Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant (7,7%, p = 0,01). Darüber hinaus war das schmerzfreie Intervall bis zur Verabreichung der ersten Opioiddosis nach US-ILIHB im Durchschnitt 21 Minuten länger (p = 0,003) als nach perifokaler Wundinfiltration. 72% der Kinder, die US-ILIHB erhielten, benötigten keine zusätzlichen Opioide, verglichen mit 56% der Kinder, die PWI erhielten. Schlussfolgerung: Unsere Studie zeigt somit, dass US-ILIHB eine bessere postoperative Analgesie bei Kindern gewährleistet und Vorrang vor postoperativem PWI haben sollte.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem ILIHB(US-ILIHB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Pat. nach ambulanter Leistenchirurgie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Ilioinguinalis-Iliohypogastricus Block
- Arm 2:
- Perifokale Wundinfiltration
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Messung des postoperativen Schmerzscores im Aufwachraum anhand eines Schmerzbeurteilungsfragebogens
- Sekundärer Endpunkt:
- Errechnen des gesamten Schmerzmittelbedarfs sowie die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Kinderkrankenhaus Altona Hamburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.02.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.05.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 103
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Monate
- Höchstalter:
- 4 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 6 Monate - 4 Jahre, ASAI-II, ambulante einseitige Leistenchirurgie
Ausschlusskriterien
Vorerkrankungen, Allergien, Notfälle, Kombinationseingriffe
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Kinderkrankenhaus Altona KinderchirurgieProf. Konrad ReinshagenBleickenallee 3822763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg /UKE Hamburg KinderchirurgieProf. Konrad ReinshagenBleickenalle 3822763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 04088908230
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburgdes/ UKE Hamburg KinderchirurgieProf. Konrad ReinshagenBleickenallee 3822763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 04088908230
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg /UKE Hamburg KinderchirurgieProf. Konrad ReinshagenBleickenalle 3822763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 04088908230
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Kinderkrankenhaus Altona22763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg KinderchirurgieBleickenallee 3822763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 04088908230
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer HamburgWeidestraße 122 b22083 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49-40-2022990
- Fax:
- +40-40-202299410
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.03.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- PV5270
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.05.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Studienprotokoll
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Grosse et al. BMC Anesthesiology (2020) 20:256
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag