Ultraschallgesteuerter Ilioinguinalis/Iliohypogastricus Block oder perifokale Wundinfiltration bei Kindern: Ein prospektiv, randomisierter Vergleich der Analgesiequalität, Pilotstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00020987
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
20.03.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.11.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

UIHBOPWIBK

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der Ilioinguinalis-Iliohypogastricus Block (ILIHB) und die perifokale Wundinfiltration (PWI) sind etablierte Regionalanästhesieverfahren. Die Datenverfügbarkeit für den Vergleich von ultraschallgeführten Blöcken mit der Wundinfiltration mittels ultraschallgeführter Verfahren fehlt noch. Ultraschallgesteuerter ILIHB sorgt für eine bessere postoperative Analgesie bei Kindern und sollte Vorrang vor postoperativem PWI haben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Der Ilioinguinalis-Iliohypogastricus- Block (ILIHB) ist ein etabliertes Verfahren zur postoperativen Analgesie nach einer offenen Leistenoperation bei Kindern. Dieses Verfahren ist effektiv und sicher, insbesondere wenn Ultraschall verwendet wird. Die Datenverfügbarkeit für den Vergleich von ultraschallgeführten Blöcken mit der Wundinfiltration ist immer noch schwach. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem ILIHB (US-ILIHB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten nach einer ambulanten Leisten-Operation im Vergleich zur perifokalen Wundinfiltration (PWI) durch den Chirurgen zu bestimmen. Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren durchgeführt. Die Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Kinder betrug 103. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die ILIHB-Gruppe erhielt nach Einleitung der Anästhesie 0,2% Ropivacain für US-ILIHB. Die PWI-Gruppe erhielt 0,2% Ropivavain für PWI, das von einem Chirurgen vor dem Wundverschluss durchgeführt wurde. Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten der postoperative Schmerzwert, die Schmerzhäufigkeit, die Zeit bis zum ersten Analgetikum und der Verbrauch von Analgetika. Ergebnisse: US-ILIHB reduzierte das Auftreten von Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant (7,7%, p = 0,01). Darüber hinaus war das schmerzfreie Intervall bis zur Verabreichung der ersten Opioiddosis nach US-ILIHB im Durchschnitt 21 Minuten länger (p = 0,003) als nach perifokaler Wundinfiltration. 72% der Kinder, die US-ILIHB erhielten, benötigten keine zusätzlichen Opioide, verglichen mit 56% der Kinder, die PWI erhielten. Schlussfolgerung: Unsere Studie zeigt somit, dass US-ILIHB eine bessere postoperative Analgesie bei Kindern gewährleistet und Vorrang vor postoperativem PWI haben sollte.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem ILIHB(US-ILIHB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Pat. nach ambulanter Leistenchirurgie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Ilioinguinalis-Iliohypogastricus Block
Arm 2:
Perifokale Wundinfiltration

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Messung des postoperativen Schmerzscores im Aufwachraum anhand eines Schmerzbeurteilungsfragebogens
Sekundärer Endpunkt:
Errechnen des gesamten Schmerzmittelbedarfs sowie die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
III
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Kinderkrankenhaus Altona Hamburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
09.02.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.05.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
120
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
103

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Monate
Höchstalter:
4 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
6 Monate - 4 Jahre, ASAI-II, ambulante einseitige Leistenchirurgie

Ausschlusskriterien

Vorerkrankungen, Allergien, Notfälle, Kombinationseingriffe

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Kinderkrankenhaus Altona Kinderchirurgie
Prof. Konrad Reinshagen
Bleickenallee 38
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg /UKE Hamburg Kinderchirurgie
Prof. Konrad Reinshagen
Bleickenalle 38
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
04088908230
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburgdes/ UKE Hamburg Kinderchirurgie
Prof. Konrad Reinshagen
Bleickenallee 38
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
04088908230
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg /UKE Hamburg Kinderchirurgie
Prof. Konrad Reinshagen
Bleickenalle 38
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
04088908230
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kinderkrankenhaus.net/unsere-medizinischen-bereiche-im-ueberblick/fachabteilungen/kinderchirurgie-im-altonaer-kinderkrankenhaus.html

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Kinderkrankenhaus Altona
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Altonaer Kinderkrankenhaus Hamburg Kinderchirurgie
Bleickenallee 38
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
04088908230
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
Weidestraße 122 b
22083 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+49-40-2022990
Fax:
+40-40-202299410
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.03.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
PV5270
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
17.05.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Studienprotokoll

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Grosse et al. BMC Anesthesiology (2020) 20:256
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag