DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

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Internetseite der Studie

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten mit einem chronischen Subduralhämatom, also einer Blutansammlung zwischen zwei Hirnhäuten, die über einen längeren Zeitraum entsteht, erleiden nach einer Erstoperation oft eine erneute Blutung. Mit dieser Untersuchung möchte man nachweisen, dass ein zusätzlicher Eingriff das Risiko weiterer Blutungen verringert. Hierzu werden kleine Blutgefäße im Schädel mit winzigen Plastikteilchen verstopft. Das Verschließen der kleinen Blutgefäße passiert unter Röntgendurchleuchtung und Gabe eines Kontrastmittels über einen feinen Schlauch, das über die Leiste in die erkrankten Gefäße des Kopfes eingeführt wird. An der Studie teilnehmen können volljährige Patienten, die als Erstoperation eine Bohrlochtrepanation, also ein Abfließen des Blutes durch ein Loch in der Schädelhöhle, erhalten haben. Teilnehmende Patienten werden zufallsmäßig einer Kontrollgruppe mit Behandlung nach klinischer Routine oder einer Behandlungsgruppe zugeordnet mit einem zusätzlichen Verschluss der Blutgefäße im Schädel. Darüber hinaus können Patienten in eine genetische Untersuchung einwilligen, die den Zusammenhang zwischen einem Gerinnungsfaktor und dem Risiko für das Wiederauftreten der Blutansammlung ermitteln soll. Zur Erfassung der Testergebnisse werden Kontrolluntersuchungen nach einem und nach drei Monaten durchgeführt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Retrospektiv publizierte Daten suggerieren, dass ein postoperativer endovaskulärer Verschluss der Arteria meningea media (MMA) Äste das Risiko von Nachblutungen bei chronischen Subduralhämatomen (cSDH) verringert. Die primäre Hypothese dieser prospektiven Studie ist, dass die Rate behandlungspflichtiger Rezidive operativ therapierter cSDH durch eine zusätzliche endovaskuläre Embolisation der MMA Äste reduziert werden kann. Außerdem soll untersucht werden, ob die Beeinträchtigung nach neurologischen Ausfällen erfasst durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS) sowie die Anzahl Rezidiv assoziierter Komplikationen verringert werden können. An der Studie teilnehmen können volljährige Patienten nach einer Bohrlochtrepanation als Erstoperation. Teilnehmende Patienten werden in den Kontrollarm mit Behandlung nach klinischer Routine oder in den Behandlungsarm mit zusätzlicher endovaskuläre Embolisation der MMA Äste randomisiert. Zusätzlich können Patienten in eine genetische Untersuchung einwilligen, in welcher der Zusammenhang zwischen Faktor XIII Mangel und Rezidivrisiko sowie eine Prädisposition genetischer Varianten für Faktor XIII Mangel analysiert werden soll. Zur Erfassung der Testergebnisse werden neben der Untersuchung zum Studieneinschluss Kontrolluntersuchungen nach einem und nach drei Monaten durchgeführt.