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Cardiolotse – Entwicklung eines Versorgungsmodells zur Verbesserung der poststationären Weiterbehandlung am Beispiel kardiologischer Erkrankungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00020424
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung temporär ausgesetzt
Registrierungsdatum in DRKS:
18.06.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.06.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Cardiolotse

Internetseite der Studie

https://www.cardiolotse.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Sowohl bundesweit als auch international stellt der Übergang zwischen stationärer und ambulanter Versorgung eine zentrale Herausforderung für Gesundheitssysteme und ihre Akteure dar. Am Beispiel kardiologischer Erkrankungen wird eine neue Versorgungsstruktur und –form untersucht, die durch den erleichterten Zugang zu einem persönlichen Ansprechpartner, dem Cardiolotsen, und individuellen Unterstützungsangeboten den Übergang von stationärer Entlassung zu ambulanter Weiterbehandlung verbessern soll. Ferner soll dadurch auch eine Effizienzsteigerung für nachbehandelnde ambulante Ärzte in der Patientenversorgung erreicht werden. Der neu zu etablierenden Cardiolotse soll über ein eigens dafür entwickeltes Schulungsprogramm für seine Aufgaben qualifiziert werden. Die Aufgaben des Cardiolotsen ergeben sich anhand des Behandlungspfades. Der erste Schritt im Behandlungspfad erfolgt während des stationären Aufenthaltes, i.e., die Erstansprache des Patienten zur Teilnahme am Programm. Der Initialkontakt erfolgt bewusst „von Mensch zu Mensch“ und ist die Grundlage für die Schaffung einer Vertrauensbasis, die einen wesentlichen Einflussfaktor auf die Cardiolotsen-Patienten-Beziehung darstellt. Poststationär folgen dann im Verlauf definierte, regelmäßige Kontaktaufnahmen durch den Cardiolotsen. Zusätzlich hat der Patient die Möglichkeit, den Kontakt zum Cardiolotsen aufzusuchen. Im Fokus der regelmäßigen Kontakte stehen das Nachhalten der festgelegten Therapieziele, das Abfragen und Bewerten der Compliance mit dem Ziel, den Bedarf einer individuellen Unterstützung des Patienten im Gesundheitsmanagement zu erkennen und gezielt mit geeigneten Maßnahmen zu unterstützen. Im Zuge dessen wird ein Aktivitätenplan unter Berücksichtigung der haus- und fachärztlichen Betreuung individuell abgestimmt und erstellt (z. B. Bewegungsangebote, Raucherentwöhnung, Ernährungsprogramme). Das Versorgungsmodell Cardiolotse soll ausdrücklich allen betroffenen Patienten als unterstützendes Versorgungselement angeboten werden. Versorgungsunterschiede z.B. aufgrund Sozialstatus, Bildungsniveau etc. sollen aufgedeckt und durch den Cardiolotsen ausgeglichen werden. Dem Patienten wird der Zugang zu persönlichen, medizinischen Ansprechpartnern und damit relevanten patientenspezifischen Informationen ermöglicht, ohne dass Parallelstrukturen zu niedergelassenen Haus- und Fachärzten aufgebaut werden. Das Erreichen der abgestimmten Therapieziele soll durch diese individuelle Unterstützung sichergestellt werden, um letztlich die Rehospitalisierungsraten maßgeblich zu senken.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Versorgungsmodell zielt auf die Schließung der Versorgungslücke in der Betreuung von Patienten mit chronischer Herzerkrankung beim Übergang aus der stationären in die ambulante (Weiter-)Behandlung ab. Dafür wird eine individuelle, patientenbezogene Begleitung - der Cardiolotse - etabliert. Der Cardiolotse soll als intersektorales (stationär und ambulant) und interdisziplinäres (Hausarzt und Facharzt sowie ggf. weitere an der Behandlung beteiligten Akteure) Bindeglied agieren, wobei der Patient mit seinen Bedürfnissen im Mittelpunkt steht. Individuelle Versorgungsunterschiede z.B. aufgrund von Sozialstatus, Bildungsniveau etc. können dadurch berücksichtigt und ausgeglichen werden. Die Intensität der Betreuung durch den Cardiolotsen wird am individuellen Bedarf des Patienten angepasst. Der Cardiolotse hält die Therapieziele nach, unterstützt das Medikamentenmanagement, koordiniert Termine mit Haus- /Fachärzten und unterstützt ggf. die Therapeutensuche mit dem Ziel, patientenindividuelle Versorgungsdefizite zu überbrücken und die Selbstkompetenz des Patienten (z.B. durch vereinfachten Zugang zu relevanten Patienteninformationen) zu stärken. Durch die kontinuierliche poststationäre Begleitung sollen gesundheitlich kritische Situationen rechtzeitig erkannt bzw. vermieden und letztlich die Rehospitalisierungsraten gesenkt werden. Weitere Indikatoren für die Zielerreichung sind die Mortalität, die Krankenhausverweildauer, die Adhärenz mit den Empfehlungen der Behandler/Cardiolotsen sowie die Kosteneffektivität. Begleitend dazu werden Prozessindikatoren erhoben, um organisatorische und patientenindividuelle Umsetzungsprobleme aufzudecken.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I20-I25 - Ischämische Herzkrankheiten
ICD10:
I47 - Paroxysmale Tachykardie
ICD10:
I48 - Vorhofflimmern und Vorhofflattern
ICD10:
I49 - Sonstige kardiale Arrhythmien
ICD10:
I50 - Herzinsuffizienz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit einer Herzerkrankung werden beim Übergang von der stationären in die poststationäre Weiterbehandlung von einem Cardiolotsen individuell begleitet.
Arm 2:
Patienten mit einer Herzerkrankung, die beim Übergang von der stationären in die poststationäre Weiterbehandlung regelversorgt werden, i.e. keine Cardiolotsen-Begleitung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Rehospitalisierungsrate (nach 12 Monaten)
Sekundärer Endpunkt:
Mortalität, durchschnittl. Krankenhausverweildauer, gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)

Studiendesign

Studienzweck:
Kein Eintrag
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung temporär ausgesetzt
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
07.01.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
2908
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Versicherte der beteiligten Krankenkasse, Alter ≥ 18 Jahre, Herzerkrankung (stationäre Diagnose ICD-10 I20-I25, I47-I50), schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

Pflegegrad ≥4, Pflegeheimbewohner, kognitive oder schwere psychischen Störungen (ICD-10 F20-29; F33.3)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
AOK Nordost - die Gesundheitskasse
Brandenburger Straße 72
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Fachbereich Health Services Management - Ludwig-Maximilians-Universität München
Prof. Dr Leonie Sundmacher
Schackstraße 4
80539 München
Deutschland
Telefon:
+49 (0)89 2180-3110
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Dr Sebastian Karmann
Aroser Allee 72 - 76
13407 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 130 111005
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Fachbereich Health Services Management - Ludwig-Maximilians-Universität München
Prof. Dr Leonie Sundmacher
Schackstraße 4
80539 München
Deutschland
Telefon:
+49 (0)89 2180-3110
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
DLR Projektträger - Bereich Gesundheit - als Projektträger für den Innovationsausschuss beim G-BA
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin
Friedrichstraße 16
10696 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-408062601
Fax:
(+49)30-408062298
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.10.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
Eth-42/18
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.12.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Es sollen das Studienprotokoll sowie die Evaluationsergebnisse der Studie publiziert und der Fachwelt zur Verfügung gestellt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag