LOGGIC Core BioClinical Data Bank
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00019035
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.11.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
LOGGIC Core
Internetseite der Studie
https://www.kitz-heidelberg.de/en/clinical-studies/molecular-diagnostics-studies/loggic-core
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Einrichtung einer molekularen und klinischen Datenbank für kindliche niedriggradige Gliome. Die Daten werden verwendet um das Verständnis der Tumorbiologie der Erkrankung zu verbessern. Dazu werden modernste Techniken eingesetzt um einen "Fingerabdruck" jedes einzelnen Tumors zu erhalten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- niedriggradiges Gliom
- ICD10:
- D33 - Gutartige Neubildung des Gehirns und anderer Teile des Zentralnervensystems
- ICD10:
- D43 - Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens des Gehirns und des Zentralnervensystems
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Aus im Rahmen der Routine entnommenen Proben (Tumorgewebe und Blut) wird mittels DNA Methylierungsprofil und RNA Sequenzierung ein molekularer Fingerprint des Tumors erstellt. Mithilfe dieser Daten ist es für den behandelnden Arzt am teilnehmenden Zentrum möglich für den Patienten potentielle AMG Studien als weitere Option zur Standardtherapie auszuwählen. LOGGIC Core gibt jedoch keine Therapieempfehlungen oder berät. Es handelt sich um einen rein wissenschaftlichen Ansatz.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Einrichtung einer molekularen und klinischen Datenbank für niedriggradige Gliome bei Kindern
- Sekundärer Endpunkt:
- Sammlung molekularer Tumor Charakteristika von LGG Patienten für die explorative Analyse von Biomarkern und clinical outcome.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Australien
- Belgien
- Dänemark
- Deutschland
- Finnland
- Griechenland
- Irland
- Italien
- Niederlande
- Norwegen
- Österreich
- Portugal
- Schweden
- Schweiz
- Spanien
- Tschechien
- Ungarn
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Aachen
- Klinik Augsburg
- Universitätsklinikum Charité Berlin
- Klinik Helios Klinikum Berlin-Buch
- Klinik Evangelisches Klinikum Bethel Bielefeld
- Universitätsklinikum Bonn
- Klinik Braunschweig
- Klinik Klinikum Bremen Mitte Bremen
- Klinik Chemnitz
- Klinik Carl Thiem-Klinikum Cottbus
- Klinik Städtische Kinderklinik Dortmund
- Universitätsklinikum Dresden
- Klinik Sana Kliniken Duisburg
- Klinik Helios-Klinikum Erfurt
- Universitätsklinikum Erlangen
- Universitätsklinikum Frankfurt
- Universitätsklinikum Freiburg
- Universitätsklinikum Gießen
- Universitätsklinikum Göttingen
- Universitätsklinikum Greifswald
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
- Universitätsklinikum UKE Hamburg
- Universitätsklinikum Med. Hochschule Hannover
- Universitätsklinikum Heidelberg
- Klinik Klinik Gesundbrunnen Heilbronn
- Universitätsklinikum Homburg (Saar)
- Universitätsklinikum Jena
- Klinik Städt. Klinikum Karlsruhe
- Klinik Kassel
- Universitätsklinikum ULSH Campus Kiel Kiel
- Klinik GK Mittelrhein Koblenz
- Klinik Städt. Kliniken Köln
- Klinik Helios Klinikum Krefeld
- Universitätsklinikum Leipzig
- Universitätsklinikum UK-SH Campus Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum Madgeburg
- Universitätsklinikum Mainz
- Universitätsklinikum Mannheim
- Klinik Minden
- Universitätsklinikum TU München, Schwabing München
- Universitätsklinikum Münster
- Klinik Elisabeth-Krankenhaus Oldenburg
- Universitätsklinikum Regensburg
- Universitätsklinikum Rostock
- Klinik Asklepios Klinik St. Augustin
- Klinik Olgahospital Stuttgart
- Universitätsklinikum Tübingen
- Universitätsklinikum Ulm
- Universitätsklinikum Würzburg
- Klinik Wolfsburg
- Klinik Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.04.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 5000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- 20 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Alter < 21 Jahre. - Histologisch verifiziertes LGG Ausnahmen (d. h. MRT-gestützte Diagnose) können nur akzeptiert werden, wenn eine Biopsie ein inakzeptables Risiko für die Schädigung eloquenter Gehirnareale darstellen würde. - Erstdiagnose oder Rezidiv/Progression - Bei Erstdiagnose: - Histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Gliom / glioneuronaler Tumor WHO Grad I oder II. - Für die molekulare Diagnostik steht frisches, gefrorenes und paraffinhaltiges Tumormaterial sowie Blut zur Verfügung. -Bei Rezidiv/Progression: - Für die molekulare Diagnostik steht frisches, gefrorenes und paraffinhaltiges Tumormaterial sowie Blut zur Verfügung. Das Material stammt von der Erstdiagnose und/oder der aktuellen Episode (vorzugsweise) Rezidiv/Progression. - Keine Ausnahmen für die Einreichung von frisch gefrorenem und paraffiniertem Tumormaterial - Wenn das Diagnosedatum vor dem Beginn von LOGGIC Core in einem Land liegt, ist die Vorlage von frischem gefrorenem und Paraffintumormaterial zusammen mit Blut ausnahmslos obligatorisch (mit anderen Worten, es können nur „retrospektive Fälle“ eingeschlossen werden, wenn Material vorliegt). - Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einwilligung einschließlich Daten- und Tumormaterialtransfer gemäß ICH / GCP und nationalen / lokalen Vorschriften erteilt werden. - Wohnsitz in einem der teilnehmenden Länder von LOGGIC Core.
Ausschlusskriterien
Kein LGG
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Hopp Kindertumorzentrum HeidelbergProf. Dr. Olaf WittIm Neuenheimer Feld 43069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221-42-3570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Hopp Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ)Prof. Dr. Olaf WittIm Neuenheimer Feld 43069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 42-3570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Hopp Kindertumorzentrum HeidelbergDr. Carina BoddenIm Neuenheimer Feld 130.369120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +496221564780
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Hopp Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ)Prof. Dr. Olaf WittIm Neuenheimer Feld 43069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 42-3570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- The Brain Tumour CharityHartshead House61-65 Victoria RoadGU14 7PA Hampshire
- Telefon:
- +44 (0) 1252 418190
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://thebraintumourcharity.org
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.01.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-064/2019
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.02.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- - Werden individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein? Ja - Welche Daten werden im Einzelnen weitergegeben? Individuelle Teilnehmerdaten, die in diesem Register gesammelt wurden, nach Entidentifizierung. - Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? Studienprotokoll - Wann werden die Daten verfügbar sein? Unmittelbar; kein Enddatum - Für wen? Forscher, deren geplante Verwendung der Daten von einem unabhängigen, zu diesem Zweck eingesetzten Prüfausschuss (LOGGIC Core Data and Sample Access Advisory Board) genehmigt wurde - Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen - Auf welchem Wege werden die Daten zur Verfügung gestellt? Anfragen sollten an loggic@kitz-heidelberg.de gerichtet werden. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, müssen die Antragsteller eine Datenschutzvereinbarung unterzeichnen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2023
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag