DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

RIPE

Internetseite der Studie

http://keine Internetseite vorhanden

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Anastomoseninsuffizienz (= Nahtundichtigkeit) ist eine gefürchtete Komplikation nach Operationen an der Speiseröhre. Diese tritt häufig Ischämie (= Minderdurchblutung)-bedingt auf. Nach wie vor besteht ein dringender Bedarf an Methoden zur Vorbeugung einer Nahtundichtigkeit, welche verheerende Folgen haben kann, darunter Blutvergiftung, erneute Operation(en) bis hin zum Tode des Patienten. Beim „remote ischemic preconditioning“ (RIPC) handelt es sich um einen neuartigen Ansatz, bei dem fern vom Zielorgan (z.B. Darm oder Leber) ein kurzer Minderdurchblutungsreiz gesetzt wird (z.B. durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem Arm oder Bein für 5 Minuten). Hierdurch werden körpereigene Substanzen ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis einen Schutz gegen Schädigung durch Minderdurchblutung am Zielorgan vermitteln. Zahlreiche Studien haben diese schützende Wirkung für RIPC in verschiedenen Organen gezeigt (z.B. Gehirn, Herz, Niere, Leber). Die geplante Pilotstudie ist die erste Studie, die an Patienten mit Speiseröhrenkrebs untersuchen wird, ob dieser Schutzeffekt durch RIPC auch der Entwicklung einer Nahtundichtigkeit vorbeugt. Ziel ist es, ausreichende Daten für die Planung einer großen Studie zu gewinnen. Während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit werden u.a. folgende Ergebnisse betrachtet: chirurgische Komplikationen, Reinterventionen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme. Ein positives Studienergebnis würde aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen einer Nahtundichtigkeit von hoher Patienten- und Praxisrelevanz sein.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

"Remote ischemic preconditioning" (RIPC) ist ein innovativer Ansatz, der sich von anderen Präkonditionierungsstrategien darin unterscheidet, dass der Minderdurchblutungsreiz (durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einer Extremität) vom Zielorgan entfernt („remote“) durchgeführt wird. Hierdurch werden körpereigene Substanzen, Cytokine, ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis das Zielorgan gegen Schädigung durch Minderdurchblutung schützen. RIPC induziert die Freisetzung von Serotonin aus Thrombozyten, wodurch die VEGF-Sekretion stimuliert wird, was wiederum die Ausschüttung von IL10 und Mmp8 in den Zielorganen hochreguliert. Es liegen bereits mehrere Studien vor, die belegen, dass RIPC Ischämie-Reperfusions-Schäden in verschiedenen Organsystemen abschwächt. Gastrointestinale Anastomosen sind in hohem Maße vulnerabel gegenüber ischämischer Schädigung und so sind Anastomoseninsuffizienzen häufig auf eine ischämische Genese zurückzuführen. Inwieweit sich RIPC nach Ösophagusresektion protektiv hinsichtlich der Entwicklung einer Anastomoseninsuffizienz auswirkt, ist noch unklar. Zur Überprüfung der Machbarkeit (Rekrutierungsrate) sowie in Vorbereitung auf eine großangelegte multizentrische RCT (randomized controlled trial) wurde die hier beschriebene Pilot RCT entworfen.