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Augmented Reality in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: Die Evaluierung der Anwendung einer 3D Brille in der klinischen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00018928
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
02.12.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.12.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

enFacedAR

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In diesem Projekt sollen die aus der klinischen Routine vorhandenen CT Bilder von PatientInnen mit Unterkieferfrakturen und/oder Mittelgesichtsfrakturen, oder PET/CT Bilder von PatientInnen mit Kopf-Hals Tumoren, in einer Augmented Reality Umgebung (z.B. mit der 3D Brille Microsoft Hololens®) angezeigt werden. Die 3D Darstellung des CT oder PET/CT Bildes soll von klinischen ExpertInnen (ÄrztInnen) direkt am Patienten visualisiert werden. Die Datensätze werden von PatientInnen aquiriert, bei denen aus diagnostischen Gründen ein CT oder PET/CT mit medizinischer Indikation durchgeführt wurde. Anschließend soll die Anwendung und ein möglicher Nutzen dieser Technologie für den klinischen Bereich von mehreren klinischen ExpertInnen mithilfe von Fragebögen evaluiert werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist daher eine klinische Evaluierung von Augmented Reality (z.B. mit einer 3D Brille) im Bereich der Gesichtsschädel-Chirurgie. Diese Evaluierung soll auf klinischen CT und/oder PET/CT Daten basieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In diesem Projekt sollen die aus der klinischen Routine vorhandenen CT Bilder von PatientInnen mit Unterkieferfrakturen und/oder Mittelgesichtsfrakturen, oder PET/CT Bilder von PatientInnen mit Kopf-Hals Tumoren, in einer Augmented Reality Umgebung (z.B. mit der 3D Brille Microsoft Hololens®) angezeigt werden. Die 3D Darstellung des CT oder PET/CT Bildes soll von klinischen ExpertInnen (ÄrztInnen) direkt am Patienten visualisiert werden. Die Datensätze werden von PatientInnen aquiriert, bei denen aus diagnostischen Gründen ein CT oder PET/CT mit medizinischer Indikation durchgeführt wurde. Anschließend soll die Anwendung und ein möglicher Nutzen dieser Technologie für den klinischen Bereich von mehreren klinischen ExpertInnen mithilfe von Fragebögen evaluiert werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist daher eine klinische Evaluierung von Augmented Reality (z.B. mit einer 3D Brille) im Bereich der Gesichtsschädel-Chirurgie. Diese Evaluierung soll auf klinischen CT und/oder PET/CT Daten basieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
S02 - Fraktur des Schädels und der Gesichtsschädelknochen
ICD10:
M85 - Sonstige Veränderungen der Knochendichte und -struktur
ICD10:
Q75 - Sonstige angeborene Fehlbildungen der Schädel- und Gesichtsschädelknochen
ICD10:
S09 - Sonstige und nicht näher bezeichnete Verletzungen des Kopfes
ICD10:
K10 - Sonstige Krankheiten der Kiefer
ICD10:
K07 - Dentofaziale Anomalien [einschließlich fehlerhafter Okklusion]
ICD10:
Z96 - Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Klinische Evaluierung von Augmented Reality im Gesichtsschädelbereich. Beurteilung/Evaluierung mithilfe zweier ISO Fragebögen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
ISO 9241/110 Fragebogen: Endunkt ist ein Wert zwischen 1 und 5, er wird am Ende des Experiments erhoben.
Sekundärer Endpunkt:
ISONORM 9241/10 Fragebogen: Endunkt ist ein Wert zwischen 1 und 5, er wird am Ende des Experiments erhoben.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Universität Graz, Graz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
31.07.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Bezahnte und/oder zahnlose Unterkiefer, Männer und Frauen (Frauen auch im gebährfähigen Alter), Alter ≥18 Jahre, CT Daten, die aufgrund von medizinisch-klinischer Diagnosestellungen an der klinischen Abteilung f. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Univ. Klinik für Zahnemdizin und Mundgesundheit, MUG entstanden sind, Patienten und CT-Daten mit Fraktur von mindestens einem Knochen des Gesichtsschädels, Patienten und PET/CT-Daten mit Tumoren des Kopf-Hals Bereichs/Gesichtsschädels

Ausschlusskriterien

Bereits vorhandene Implantate oder Osteosynthesematerialien, Alter <18 Jahren, Kiefernekrosen oder zystische Läsionen, Personen, persönlich nicht einwilligungsfähig, Schwangere Frauen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

LKH Universitätsklinikum Graz
Auenbrugger Platz 1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.lkh-graz.at
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Medizinische Universität Graz
Priv.-Doz. Dr. Dr. Jan Egger
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 873 5076
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Medizinische Universität Graz
Priv.-Doz. Dr. Dr. Jan Egger
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 873 5076
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

FWF
Sensengasse 1
1090 Wien
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
Auenbruggerplatz 2
8036 Graz
Deutschland
Telefon:
(+43)316-38513928
Fax:
(+43)316-38514348
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.05.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
31-416 ex 18/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.06.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Wir werden PET-CT Daten zur Verfuegung stellen

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag