Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention (RP vs EP)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00018875
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
03.01.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
13.02.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RP vs EP

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von Knochengewebe und Weichgewebe um das Zahnfach. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dabei wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt. Die Wunde kann zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen werden. Die Implantation folgt 5 Monate nach der Behandlung. Eine andere Möglichkeit besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. Bei der späteren Implantation kann gleichzeitig das fehlende Knochenvolumen mittels Knochenaufbau aufgebaut werden. Die Hypothese ist, dass die Benutzung von Knochenersatzmaterial vor der Implantatsetzung bessere Ergebnisse erzielt, als die andere Behandlung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Sowohl weiches als auch hartes Gewebe tragen zum Gesamtvolumen und zur Gesundheit des Periimplantats bei. Nach der Zahnextraktion können Alveolen im ästhetischen Bereich unterschiedlich behandelt werden, was sich auf das Gesamtvolumen auswirkt. Zwei der am häufigsten verwendeten Behandlungsprotokolle sind die Kammkonservierung mit verzögerter Implantatinsertion und die frühe Implantatinsertion bei gleichzeitige geführter Knochenregeneration. Diese beiden Behandlungsmodalitäten wurden nie in Bezug auf Gesamtvolumenänderungen, ästhetische Ergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnismaße verglichen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung von Konturveränderungen auf der bukkalen Seite der Extraktionsstelle, von der Vorzahnentfernung bis zu 5 Monaten nach der Extraktion, unter Anwendung von zwei Protokollen für die Implantatinsertion. Die Hypothese lautet, die Kammkonservierung ist besser als die frühzeitige Implantatinsertion in Bezug auf Konturänderungen von der Vorzahnextraktion bis 5 Monate später.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
K00-K14 - Krankheiten der Mundhöhle, der Speicheldrüsen und der Kiefer
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kammkonservierung (Platzierung des Implantats 5 Monate nach Zahnextraktion und Befüllung mit Biomaterialien)
Arm 2:
Frühzeitige Implantatinsertion (Platzierung des Implantats 2 Monate nach Zahnextraktion und zusammen mit Biomaterialien)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Konturänderungen (mm) an der bukkalen Seite der Extraktionsstelle von der Vorzahnextraktion bis 5 Monate später durch volumetrische Analyse.
Sekundärer Endpunkt:
• profilometrische Ergebnisse (horizontale Veränderungen) beim Screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 durch volumetrische Analyse • klinische Parameter (Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, Plaque-Index, keratinisierte Schleimhaut) beim Screening, T3, T4, T5, T6 unter Verwendung einer zahnärztlichen Sonde • Ästhetik (PES, WES) beim Screening, T3, T4, T5, T6 nach Zahnarztbewertung • Randknochenniveau und bukkale Knochendicke bei T0, T2, T3, T6 durch radiographische Methoden • Überleben des Implantats bei T3, T4, T5, T6 durch Beobachtung, ob das Implantat eingesetzt ist oder nicht • Von Patienten gemeldete Outcome-Messungen bei T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 durch Fragebögen • Kosten bei T3, T4, T5 und T6. • Notwendigkeit zusätzlicher Anwendung von Biomaterialen bei T1, T2. • Notwendigkeit einer zusätzlichen Weichteiltransplantation bei T2. • VAS-Score des Zahnarztes für eine einfache Behandlung des Zahnarztes bei T0, T1, T2. • VAS des Zahnarztes zur Behandlung der Zufriedenheit des Zahnarztes bei T3, T4, T5, T6 • Technische Parameter bei T3, T4, T5, T6 unter Verwendung von USPHS-Kriterien

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
IV
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Belgien
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Zürich

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
31.01.2020
Tatsächlicher Studienstart:
11.02.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
46
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
47

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
20 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Periodontal gesunde Personen mit mindestens 20 Jahren 2. Gute Mundhygiene (BOP & PlI ≤ 20%) 3. Patienten mit einem versagenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer, vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar 4. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte sind nach der Zahnextraktion intakt 5. Mindestens ein benachbarter natürlicher Zahn 6. Anwesenheit von Antagonisten 7. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten 8. Informierte Zustimmung, wie durch Unterschrift dokumentiert

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen oder Alkohol 3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag) 4. Systemische oder lokale Umstände, die eine Kontraindikation für die Implantatbehandlung darstellen 5. Gegenwärtig Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen 6. Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 4 Jahren 7. Anamnese der Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Malignität in den letzten 5 Jahren

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
PD Dr.med.dent. Daniel Thoma
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
PD Dr.med.dent. Daniel Thoma
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
0041 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
PD Dr.med.dent. Daniel Thoma
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
0041 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
PD Dr.med.dent. Daniel Thoma
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
0041 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
ITIFoundation
Peter Merian Strasse 88
4052 Basel
Schweiz
Telefon:
0041 61 270 83 79
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission Zürich
Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Schweiz
Telefon:
(+41)43-2597970
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.10.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2019-01984
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.11.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Studiensynopsis

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag