Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention (RP vs EP)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00018875
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 03.01.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RP vs EP
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von Knochengewebe und Weichgewebe um das Zahnfach. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dabei wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt. Die Wunde kann zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen werden. Die Implantation folgt 5 Monate nach der Behandlung. Eine andere Möglichkeit besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. Bei der späteren Implantation kann gleichzeitig das fehlende Knochenvolumen mittels Knochenaufbau aufgebaut werden. Die Hypothese ist, dass die Benutzung von Knochenersatzmaterial vor der Implantatsetzung bessere Ergebnisse erzielt, als die andere Behandlung.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Sowohl weiches als auch hartes Gewebe tragen zum Gesamtvolumen und zur Gesundheit des Periimplantats bei. Nach der Zahnextraktion können Alveolen im ästhetischen Bereich unterschiedlich behandelt werden, was sich auf das Gesamtvolumen auswirkt. Zwei der am häufigsten verwendeten Behandlungsprotokolle sind die Kammkonservierung mit verzögerter Implantatinsertion und die frühe Implantatinsertion bei gleichzeitige geführter Knochenregeneration. Diese beiden Behandlungsmodalitäten wurden nie in Bezug auf Gesamtvolumenänderungen, ästhetische Ergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnismaße verglichen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung von Konturveränderungen auf der bukkalen Seite der Extraktionsstelle, von der Vorzahnentfernung bis zu 5 Monaten nach der Extraktion, unter Anwendung von zwei Protokollen für die Implantatinsertion. Die Hypothese lautet, die Kammkonservierung ist besser als die frühzeitige Implantatinsertion in Bezug auf Konturänderungen von der Vorzahnextraktion bis 5 Monate später.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K00-K14 - Krankheiten der Mundhöhle, der Speicheldrüsen und der Kiefer
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kammkonservierung (Platzierung des Implantats 5 Monate nach Zahnextraktion und Befüllung mit Biomaterialien)
- Arm 2:
- Frühzeitige Implantatinsertion (Platzierung des Implantats 2 Monate nach Zahnextraktion und zusammen mit Biomaterialien)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Konturänderungen (mm) an der bukkalen Seite der Extraktionsstelle von der Vorzahnextraktion bis 5 Monate später durch volumetrische Analyse.
- Sekundärer Endpunkt:
- • profilometrische Ergebnisse (horizontale Veränderungen) beim Screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 durch volumetrische Analyse • klinische Parameter (Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, Plaque-Index, keratinisierte Schleimhaut) beim Screening, T3, T4, T5, T6 unter Verwendung einer zahnärztlichen Sonde • Ästhetik (PES, WES) beim Screening, T3, T4, T5, T6 nach Zahnarztbewertung • Randknochenniveau und bukkale Knochendicke bei T0, T2, T3, T6 durch radiographische Methoden • Überleben des Implantats bei T3, T4, T5, T6 durch Beobachtung, ob das Implantat eingesetzt ist oder nicht • Von Patienten gemeldete Outcome-Messungen bei T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 durch Fragebögen • Kosten bei T3, T4, T5 und T6. • Notwendigkeit zusätzlicher Anwendung von Biomaterialen bei T1, T2. • Notwendigkeit einer zusätzlichen Weichteiltransplantation bei T2. • VAS-Score des Zahnarztes für eine einfache Behandlung des Zahnarztes bei T0, T1, T2. • VAS des Zahnarztes zur Behandlung der Zufriedenheit des Zahnarztes bei T3, T4, T5, T6 • Technische Parameter bei T3, T4, T5, T6 unter Verwendung von USPHS-Kriterien
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Belgien
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Zürich
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.01.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.02.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 46
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 47
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 20 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Periodontal gesunde Personen mit mindestens 20 Jahren 2. Gute Mundhygiene (BOP & PlI ≤ 20%) 3. Patienten mit einem versagenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer, vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar 4. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte sind nach der Zahnextraktion intakt 5. Mindestens ein benachbarter natürlicher Zahn 6. Anwesenheit von Antagonisten 7. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten 8. Informierte Zustimmung, wie durch Unterschrift dokumentiert
Ausschlusskriterien
1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen oder Alkohol 3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag) 4. Systemische oder lokale Umstände, die eine Kontraindikation für die Implantatbehandlung darstellen 5. Gegenwärtig Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen 6. Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 4 Jahren 7. Anamnese der Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Malignität in den letzten 5 Jahren
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity ZurichPD Dr.med.dent. Daniel ThomaPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity ZurichPD Dr.med.dent. Daniel ThomaPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- 0041 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity ZurichPD Dr.med.dent. Daniel ThomaPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- 0041 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity ZurichPD Dr.med.dent. Daniel ThomaPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- 0041 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- ITIFoundationPeter Merian Strasse 884052 BaselSchweiz
- Telefon:
- 0041 61 270 83 79
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission ZürichStampfenbachstrasse 1218090 ZürichSchweiz
- Telefon:
- (+41)43-2597970
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.10.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2019-01984
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.11.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Studiensynopsis
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag