Effekte einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) in Kombination mit einem Aktivitäts-Monitoring als Erhaltungsprogramm im Anschluss an eine Pneumologische Rehabilitation bei COPD-Patienten-eine randomisierte, kontrollierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00017275
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
27.06.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.10.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

KAIA COPD-001

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit dieser Studie möchten wir untersuchen, wie sich die Anwendung einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) in Kombination mit einer Aktivitäts-Überwachung bei Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, auswirkt auf die körperliche Aktivität, die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome, den Gefühls- und den Gesundheitszustand. Dazu vergleichen wir Personen, die das Programm während eines halben Jahres zu Hause durchführen (Trainingsgruppe) mit Personen, die nur eine Aktivitäts-Überwachung und regelmässige Tests durchführen (Kontrollgruppe).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der neu entwickelten COPD-App als Auferhaltungsprogramm nach pulmonale Rehabilitation zu bewerten. Primäres Endpunkt ist, die klinische Wirksamkeit des COPD-App-Wartungsprogramms auf die in Schritten pro Tag gemessene körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD nach 6 Monaten zu bewerten. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Auswirkungen des COPD-App-Programms auf • die funktionelle Trainingskapazität. • die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). • den selbst-berichteten Gesundheitszustand. • Exazerbationen • Depressionen und Angstsymptome. Weitere Endpunkte: Des Weiteren wollen wir die Einhaltung der Trainingsroutine und Sicherheit der App untersuchen Patienten untersuchen, Faktoren ermitteln, die die Durchführung des Programms im häuslichen Umfeld des Patienten erleichtern, und Faktoren bewerten, die für die Patienten besonders hilfreich sind.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Medizinprodukt: KAIA COPD-App (mobile Anwendung). Bei der Studienintervention handelt es sich um ein Trainingsprogramm, das einen Stuhl und elastische Bänder erfordert, die aus Trainingselementen mit progressiver Intensität bestehen und individuell an das Trainingsniveau des Teilnehmers angepasst werden kann. Dieses Schulungsprogramm wird den Teilnehmern mit Hilfe der KAIA COPD-App zur Verfügung gestellt. Die individualisierten Trainingseinheiten dauern etwa 15 bis 20 Minuten und werden von den Teilnehmern während sechs Monaten der Testphase sieben Tage pro Woche zu Hause durchgeführt.
Arm 2:
Das Training der Kontrollgruppe wird während der Studiendauer durch regelmäßige Empfehlungen durchgeführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der körperlichen Aktivität der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen über eine Woche als mittlere Schritte pro Tag, wobei der Basiswert mit dem Wert der 6 Monats-Visite verglichen wird.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Endpunkte sind: • Dyspnoe (COPD-Assessment-Test (CAT)) • funktionelle Trainingskapazität (1-minütiger Sit-to-Stand-Test) • HRQoL (CRQ-Score) • Gesundheitszustand (Feeling Thermometer) • HADS (Skala für Angst und Depression) • Anzahl der Exazerbationen (Fragebogen nach GOLD-Definition) • Erreichen der individuell definierten Bewegungsziele • Schlafeffizienz und Schlafqualität

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Pneumologie, Zürcher RehaZentren Wald Wald, CH
  • Klinik Fachzentrum für Pneumologie Schön Klinik Berchtesgadener Land Schönau am Königssee

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2019
Tatsächlicher Studienstart:
09.08.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
104
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
40 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• COPD-Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung für die Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden Interventionsstudie zu unterzeichnen • COPD-Patienten, die im Krankenhaus ein pulmonales Rehabilitationsprogramm mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Wochen absolviert haben. • Diagnose der COPD, definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1s / erzwungener Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% vorhergesagt, FEV1 <80% nach Bronchodilatation vorhergesagt, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurfproduktion), die einem GOLD-Stadium entsprechen II-IV • Abschluss einer stationären Lungenrehabilitation • Abschluss des Screening-Zeitraums und Erfüllung der im Protokoll festgelegten Randomisierungskriterien • Möglichkeit, ein Smartphone und Smartphone-Apps zu verwenden • Bereitschaft, einen Aktivitäts-Tracker während der Studiendauer von 6 Monaten zu tragen • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen (Mindestalter) und ≥ 40 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben • Kenntnisse der deutschen Sprache zum Verständnis von Lernmaterial, Bewertungen und Inhalten der COPD-App

Ausschlusskriterien

• Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm nicht durchführen, wie vom Ermittler beurteilt. z. B. Gelenkoperationen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankungen, vorherrschende neurologische Einschränkungen, geplante chirurgische Eingriffe oder andere Interventionen, die die Studienintervention stören. • Erhebliche psychiatrische Störungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit. • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. • Patienten, die die KAIA COPD App bereits verwenden

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Kaia Health Software GmbH
Dr. Stephan Huber
Siegfriedstr. 8
80803 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-20207057
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Zürcher RehaZentren Wald
PD Dr. med. Marc Spielmanns
Faltigbergstrasse 7
8636 Wald
Schweiz
Telefon:
+41 55 256 68 00
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Zürcher RehaZentren Wald
PD Dr. med Marc Spielmanns
Faltigbergstr. 7
8636 Wald
Schweiz
Telefon:
+41 55 256 68 00
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Zürcher RehaZentren Wald
PD Dr. med. Marc Spielmanns
Faltigbergstrasse 7
8636 Wald
Schweiz
Telefon:
+41 55 256 68 00
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Kaia Health Software GmbH
Siegfriedstr. 8
80803 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.04.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2019-00766
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
25.06.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag