Effekte einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) in Kombination mit einem Aktivitäts-Monitoring als Erhaltungsprogramm im Anschluss an eine Pneumologische Rehabilitation bei COPD-Patienten-eine randomisierte, kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017275
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.06.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.10.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
KAIA COPD-001
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie möchten wir untersuchen, wie sich die Anwendung einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) in Kombination mit einer Aktivitäts-Überwachung bei Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, auswirkt auf die körperliche Aktivität, die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome, den Gefühls- und den Gesundheitszustand. Dazu vergleichen wir Personen, die das Programm während eines halben Jahres zu Hause durchführen (Trainingsgruppe) mit Personen, die nur eine Aktivitäts-Überwachung und regelmässige Tests durchführen (Kontrollgruppe).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der neu entwickelten COPD-App als Auferhaltungsprogramm nach pulmonale Rehabilitation zu bewerten. Primäres Endpunkt ist, die klinische Wirksamkeit des COPD-App-Wartungsprogramms auf die in Schritten pro Tag gemessene körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD nach 6 Monaten zu bewerten. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Auswirkungen des COPD-App-Programms auf • die funktionelle Trainingskapazität. • die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). • den selbst-berichteten Gesundheitszustand. • Exazerbationen • Depressionen und Angstsymptome. Weitere Endpunkte: Des Weiteren wollen wir die Einhaltung der Trainingsroutine und Sicherheit der App untersuchen Patienten untersuchen, Faktoren ermitteln, die die Durchführung des Programms im häuslichen Umfeld des Patienten erleichtern, und Faktoren bewerten, die für die Patienten besonders hilfreich sind.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Medizinprodukt: KAIA COPD-App (mobile Anwendung). Bei der Studienintervention handelt es sich um ein Trainingsprogramm, das einen Stuhl und elastische Bänder erfordert, die aus Trainingselementen mit progressiver Intensität bestehen und individuell an das Trainingsniveau des Teilnehmers angepasst werden kann. Dieses Schulungsprogramm wird den Teilnehmern mit Hilfe der KAIA COPD-App zur Verfügung gestellt. Die individualisierten Trainingseinheiten dauern etwa 15 bis 20 Minuten und werden von den Teilnehmern während sechs Monaten der Testphase sieben Tage pro Woche zu Hause durchgeführt.
- Arm 2:
- Das Training der Kontrollgruppe wird während der Studiendauer durch regelmäßige Empfehlungen durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der körperlichen Aktivität der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen über eine Woche als mittlere Schritte pro Tag, wobei der Basiswert mit dem Wert der 6 Monats-Visite verglichen wird.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte sind: • Dyspnoe (COPD-Assessment-Test (CAT)) • funktionelle Trainingskapazität (1-minütiger Sit-to-Stand-Test) • HRQoL (CRQ-Score) • Gesundheitszustand (Feeling Thermometer) • HADS (Skala für Angst und Depression) • Anzahl der Exazerbationen (Fragebogen nach GOLD-Definition) • Erreichen der individuell definierten Bewegungsziele • Schlafeffizienz und Schlafqualität
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Pneumologie, Zürcher RehaZentren Wald Wald, CH
- Klinik Fachzentrum für Pneumologie Schön Klinik Berchtesgadener Land Schönau am Königssee
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.08.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 104
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 40 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • COPD-Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung für die Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden Interventionsstudie zu unterzeichnen • COPD-Patienten, die im Krankenhaus ein pulmonales Rehabilitationsprogramm mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Wochen absolviert haben. • Diagnose der COPD, definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1s / erzwungener Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% vorhergesagt, FEV1 <80% nach Bronchodilatation vorhergesagt, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurfproduktion), die einem GOLD-Stadium entsprechen II-IV • Abschluss einer stationären Lungenrehabilitation • Abschluss des Screening-Zeitraums und Erfüllung der im Protokoll festgelegten Randomisierungskriterien • Möglichkeit, ein Smartphone und Smartphone-Apps zu verwenden • Bereitschaft, einen Aktivitäts-Tracker während der Studiendauer von 6 Monaten zu tragen • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen (Mindestalter) und ≥ 40 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben • Kenntnisse der deutschen Sprache zum Verständnis von Lernmaterial, Bewertungen und Inhalten der COPD-App
Ausschlusskriterien
• Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm nicht durchführen, wie vom Ermittler beurteilt. z. B. Gelenkoperationen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankungen, vorherrschende neurologische Einschränkungen, geplante chirurgische Eingriffe oder andere Interventionen, die die Studienintervention stören. • Erhebliche psychiatrische Störungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit. • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. • Patienten, die die KAIA COPD App bereits verwenden
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Kaia Health Software GmbHDr. Stephan HuberSiegfriedstr. 880803 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-20207057
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Zürcher RehaZentren WaldPD Dr. med. Marc SpielmannsFaltigbergstrasse 78636 WaldSchweiz
- Telefon:
- +41 55 256 68 00
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Zürcher RehaZentren WaldPD Dr. med Marc SpielmannsFaltigbergstr. 78636 WaldSchweiz
- Telefon:
- +41 55 256 68 00
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Zürcher RehaZentren WaldPD Dr. med. Marc SpielmannsFaltigbergstrasse 78636 WaldSchweiz
- Telefon:
- +41 55 256 68 00
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Kaia Health Software GmbHSiegfriedstr. 880803 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.04.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2019-00766
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.06.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag