Stellenwert der Bewegungsdiagnostik zur Förderung früher körperlicher und sportlicher Aktivität bei Kinderrheuma
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017272
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.05.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.07.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Beware
Internetseite der Studie
https://www.rheuma-kinderklinik.de/rheuma-zentrum/so-behandeln-wir/bewegungsanalyse/beware-projekt
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Jährlich erkranken in Deutschland ca. 1.500 Kinder und Jugendliche an Kinderrheuma (Juvenile Idiopathische Arthritis). Die Entzündungen in den Gelenken beeinträchtigen die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die körperliche wie sportliche Aktivität. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der medikamentösen Behandlung kommt es bei rund einem Viertel der betroffenen Jugendlichen zu langfristigen Einschränkungen von Alltagsbewegungen. Es wird vermutet, dass ein Teil dieser Langzeitfolgen durch angemessene Bewegungsunterstützung vermieden werden können. Doch unter Ärzten herrscht Unsicherheit bezüglich des Einsatzes funktioneller Diagnostik zur Beurteilung der Sportteilnahme und eines möglichst frühen Einsatzes aktiver Bewegungstherapie zusammen mit Sport. Im Rahmen des Projekts wird eine spezielle Bewegungsdiagnostik eingesetzt und ein EDV-basiertes Sportberatungstool für Kinderrheuma weiterentwickelt. Darüber hinaus wird der Effekt dieser früh einsetzenden Sportberatung zur Bewegungstherapie und Sport im Vergleich zur derzeit häufig praktizierten Sport-Teilbefreiung untersucht. Es werden 125 neuerkrankte Kinder und Jugendliche mit Rheuma bis zu zwei Jahre medizinisch begleitet und zu zwei bis drei Zeitpunkten untersucht. Bei der Hälfte dieser Kinder kommt die differenzierte Sportberatung (Sportberatungstool) zum Einsatz. Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung und -empfehlung zum Sport. Verglichen werden unter anderem der Gesundheitszustand, die motorische Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. Nach erfolgreichem Studienabschluss soll behandelnden Kinderrheumatologen und Kinderärzten im deutschsprachigen Raum ein Beratungsinstrument an die Hand gegeben werden, um möglichst alle betroffenen Kinder und Jugendlichen früh- bzw. rechtzeitig zum richtigen und sicheren Sport zu beraten und langfristige Einschränkungen zu verhindern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch rheumatische Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit einer überwiegenden Beteiligung der Gelenke und Sehnen. Die Erkrankung löst häufig einen Schmerz- und Entzündungskreislauf aus, welcher Schonhaltungen, muskuläre Dysbalancen und Einschränkungen in Alltagsbewegungen sowie spezifische Fehlstellungen hervorrufen kann. Zudem resultiert daraus häufig eine zunehmende körperliche und sportliche Inaktivität mit langfristigen Defiziten in den motorischen Fähigkeiten, die auch nach einer inaktiven Erkrankung, d.h. nach Abklingen der akuten Entzündung bei einem Teil der Patienten fortbestehen. Die Patienten tragen damit langfristig ein erhöhtes Risiko von Fehl- und Überbelastungen am Bewegungsapparat, welche vor allem bei sportlichen Bewegungen um ein Vielfaches ansteigen. Eine entsprechende Risikobeurteilung funktioneller Defizite ist neben der persönlichen (psycho-sozialen) Perspektive der Betroffenen auch gesundheitsökonomisch von entscheidender Bedeutung. Etablierte Kinderrheuma-Scores berücksichtigen dies nicht, sodass zusätzlich zur klinischen Diagnostik eine differenzierte Bewegungsdiagnostik bedarfsgerecht einzusetzen ist. Die Ergebnisse der Risikobeurteilung funktioneller Defizite können in eine individuelle Bewegungs- und Sportberatung fließen. Dabei besteht ein dringender Forschungsbedarf. Das vorliegende Protokoll der geplanten prospektiven Kohorten- und Interventionsstudie zielt darauf ab, Kriterien für den Einsatz geeigneter Methoden zur funktionellen Diagnostik mit Sportberatung für JIA-Patienten zu evaluieren. Projektergebnisse sind Indikationskriterien, die zu einem effizienteren Ressourceneinsatz der funktionellen Diagnostik führen, und ein EDV-basiertes Sportberatungsinstrument. Es soll vor allem die bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Funktionseinschränkungen profitieren. Die Ziele sind, die motorischen Fähigkeiten und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Die Studiendurchführung erfolgt am Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR). Es wird ein Mixed Methods-Ansatz mit randomisiertem Kontrollgruppendesign zur Effektüberprüfung im Rahmen quantitativer und qualitativer Erhebungen sowie ein exploratives Studiendesign zur Identifikation von Funktionsdefiziten gewählt. Zudem erfolgt am Studienende eine gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten- und Nutzenparameter. Dazu sollen über 36 Monate 125 JIA-Patienten klinisch sowie bewegungsdiagnostisch untersucht werden. Für eine differenzierte Bewegungsdiagnostik werden die etablierten Methoden der dreidimensionalen (3D) Bewegungsanalyse und der Deutsche Motorik-Test (DMT) eingesetzt. Der Einschluss der 125 Patienten kann zu zwei Zeitpunkten geschehen. Zum Zeitpunkt t0 werden neuerkrankte JIA-Patienten mit mindestens einem aktiv betroffenen Gelenk im Alter von 6-16 Jahren eingeschlossen und an mindestens drei studienunabhängigen, stationären Klinikaufenthalten (t0, t1 und t2) untersucht. Um auch extern vorbehandelte Patienten in die Studie einschließen zu können, ist durch eine Änderung des Studienprotokolls auch der Einschluss zum Zeitpunkt t1 möglich. Hierfür müssen die Patienten das inaktive Krankheitsstadium erreicht haben und rückwirkend die Einschlusskriterien zu t0 erfüllen, wären sie zu diesem Zeitpunkt bereits in der Klinik vorstellig gewesen. Diese Patientengruppe (t1‘-Kohorte) durchläuft ab dem Zeitpunkt t1/t1‘ dasselbe Studienprotokoll wie die Gruppe, die bereits zu t0 eingeschlossen wurde. Zum Zeitpunkt t1/ t1‘ wird die Kohorte mit dem Beginn einer inaktiven Erkrankungsphase durch eine stratifizierte Randomisierung in zwei Interventionsgruppen geteilt. Dieser Messzeitpunkt findet max. 14 Monate nach t0 statt oder zum Einschluss der t1‘-Kohorte. Bei Patienten, die zu t0 eingeschlossen wurden, muss nach spätestens 12 Monaten eine Inaktivität festgestellt werden, danach haben die Patienten weitere zwei Monate um die Klinik zur Messung zu besuchen. Dieser Puffer wurde aufgrund von Covid-19 eingeführt. Eine der Interventionsgruppen erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester (Intervention a). Es findet ein Vergleich zur Gruppe mit einer derzeitigen Standard-Sportempfehlung (Intervention b; allgemeine Beschreibung der Sportlimitationen) statt. Am Messtermin t2 erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten in beiden Interventionsgruppen. Auch hier wurde die ursprüngliche Dauer von 3-6 Monaten aufgrund der Covid-19 Pandemie um drei Monate erweitert. An diesem Termin erhalten alle Patienten eine individuelle Sportberatung (Intervention a). Um den Gesundheitszustand und die körperliche Aktivität in den Phasen zwischen den Klinikaufenthalten zu überwachen, findet wöchentlich bzw. monatlich eine Befragung der Patienten mittels TUM/Klinik eigener WebApp statt. Seit Mai 2020 wird zum Ende der Studienteilnahme ein zusätzlicher Fragebogen zu Einschränkungen durch die Covid-19-Pandemie bezüglich der körperlichen Aktivität während der Interventionsphase durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zum Studienende wird das Sportberatungsinstrument auf Basis der Studienergebnisse adjustiert und in eine Softwareanwendung übertragen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M08.0 - Juvenile chronische Polyarthritis, adulter Typ
- ICD10:
- M08.2 - Juvenile chronische Arthritis, systemisch beginnende Form
- ICD10:
- M08.3 - Juvenile chronische Arthritis (seronegativ), polyartikuläre Form
- ICD10:
- M08.4 - Juvenile chronische Arthritis, oligoartikuläre Form
- ICD10:
- M08.8 - Sonstige juvenile Arthritis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Am Messtermin t1/t1' wird die Studiengruppe mit einer stratifizierten Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt. Arm 1 erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester. Am letzten Messtermin t2 erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten in beiden Interventionsgruppen.
- Arm 2:
- Arm 2 erhält am Messtermin t1/t1‘ eine Standardsportempfehlung. Am Messtermin t2 erfolgt eine Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten Interventionsdauer wie in Studien-Arm 1. Im Anschluss erhält Arm 2 eine individuelle Sportberatung und -empfehlung wie in Arm 1.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Die Parameter werden an den Messzeitpunkten t1/t1‘ und t2 erhoben. Veränderungen werden mit Hilfe eines Fitnesstests (Deutscher Motorik-Test) gemessen
- Sekundärer Endpunkt:
- Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Parameter werden an t1/t1‘ und t2 in der Klinik erhoben. Dafür werden klinische Parameter verwendet sowie subjektive Parameter durch eine Patientenbefragung.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie Garmisch-Partenkirchen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 06.05.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.05.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 125
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Jahre
- Höchstalter:
- 16 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- T0: Diagnose einer JIA nach ILAR-Kriterien (Petty et al. 2004) Neuerkrankung (kürzer 12 Monate) Neuerkrankung (≤ 12 Monate) Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Kortison (max. 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent) ist möglich Aktive JIA Erkrankung nach (Wallace et al. 2004) Alter ab 6 bis 16 Jahre Beteiligung der unteren und/oder oberen Extremität und/oder der Wirbelsäule Deutschsprachig T1‘: Diagnose einer JIA nach ILAR-Kriterien (Petty et al. 2004) JIA mit inaktivem Krankheitsstadium (cJADAS 10: oligo ≤1.5, polyartikulär ≤2.5) Alter ≥ 6 bis 17 Jahre, Krankheitsdauer bei Erstvorstellung bei einem Kinderrheumatologen / Kinder rheumatologisches Zentrum ≤ 12 Monate, Intervalle kinderrheumatologischer Screenings nach Diagnosestellung ≤ 6 Monate, Krankheitsdauergesamt ≤ 24 Monate bei Messung t1 Beteiligung der unteren und/oder oberen Extremität und/oder der Wirbelsäule Vorbehandlung mit NSAR und / oder Kortison (>0,2mg/kg KG Prednisolon-Äquivalent) ist möglich Deutschsprachig
Ausschlusskriterien
T0: • Vorbehandlung mit Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (cDMARDs) > 3 Monate und Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs) > 3 Monate • Chronische Schmerzstörung • Neurologische Erkrankungen • Auffälligkeiten kognitiver Leistungsfähigkeit • Kein Interesse • Vorbehandlung mit Kortison > 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent • Teilnahme an anderen Interventionsstudien T1‘: Bereits bei t0 eingeschlossen, Einnahme von cDMARDs (>15 Monate) bDMARDs (>15 Monate), zurückliegende Gelenkinjektion (<4 Wochen), chronische Schmerzstörung, neurologische Erkrankungen, Auffälligkeiten in kognitiver Leistungsfähigkeit kein Interesse Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität MünchenProf. Dr. Ansgar SchwirtzGeorg-Brauchle-Ring 60/6280992 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 289 24580
- Fax:
- 089 289 24582
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sg.tum.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität MünchenDr. Josephine GizikGeorg-Brauchle-Ring 60/6280992 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 289 24648
- Fax:
- 089 289 24582
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sg.tum.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Kinder- und JugendrheumatologieMatthias HartmannGehfeldstr. 2482467 Garmisch-PartenkirchenDeutschland
- Telefon:
- 08821 701 1550
- Fax:
- 08821 701 9101
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.rheuma-kinderklinik.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Professur für Biomechanik im Sport, Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften, Technische Universität MünchenDr. Josephine GizikGeorg-Brauchle-Ring 60/6280992 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 289 24648
- Fax:
- 089 289 24582
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sg.tum.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- DLR Projektträger, Bereich Gesundheit, Abteilung Gesundheitswesen, VersorgungsforschungHeinrich-Konen-Straße 153227 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-3821-1877
- Fax:
- 0228 3821-1257
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.dlr.de/pt
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität MünchenIsmaninger Str. 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-41404371
- Fax:
- +49-89-41404199
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.03.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 143/19 S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.05.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag