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Assoziation von Kaliumbereichen, Kaliumvariabilität und Kaliumsubstitution mit Mortalität - Retrospektive Analyse

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00016411
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
11.01.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.01.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

KaliMo

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Aktuelle Leitlinien treffen keine klare Aussage darüber, wie präzise Kaliumzielbereiche bei Intensivpatienten eingestellt werden und ab wann eine Kaliumsubstitution erfolgen sollte. Neuere Untersuchungen an Patienten nach Myokardinfarkt geben Hinweise auf eine reduzierte Mortalität in niedrig normalen Kaliumbereichen. Zusätzlich scheint die Variabilität der Kaliumkonzentrationen im Blut einen Einfluss zu haben. Ziel dieser retrospektiven Datenauswertung ist es einen Kaliumbereich zu finden, der mit der niedrigsten Mortalität bei Intensivpatienten assoziiert ist, sowie den Einfluss der Variabilität zu untersuchen. Von Interesse ist dabei auch die Rolle der Kaliumsubstitution und die Kaliumsubstitution additiv zur Insulintherapie.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Kaliumhomöostase wird in extrazellulären Konzentrationen zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l reguliert. Dies ist für physiologische Prozesse von Bedeutung, wie das negative Ruhemebranpotenzial und damit die neuromuskuläre und kardiale Erregbarkeit. Schwere Hyperkaliämie wird mit ventrikulärer Arrhythmie, Bradykardie und Herzstillstand in Verbindung gebracht. Hypo- und Hyperkaliämie im Vergleich zu normalen Bereichen sind mit einer erhöhten Komplikationsrate und Sterblichkeitsrisiko verbunden. Bei Patienten mit Myokardinfarkt schlagen die Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) vor, den Kaliumspiegel auf 4.0-5.0mmol/l zu erhöhen, um das Risiko von Herzrhythmusstörungen zu verringern. Nach herz- und thoraxchirurgischen Eingriffen empfehlen Richtlinien, die Hypokaliämie auf 4.5-5.5mmol/l, zu korrigieren, um Vorhofflimmern vorzubeugen, obwohl sie betonen, dass dieser Vorschlag nie wissenschaftlich bestätigt wurde. Zusammenfassend empfehlen die bisherigen Richtlinien die Kaliumwerte eher in den oberen normokalemischen Bereich zu heben, obwohl sie betonen, dass dieser Vorschlag nie wissenschaftlich bestätigt wurde. Ein kürzlich durchgeführtes systematisches Review ergab jedoch Hinweise darauf, dass Kaliumwerte über 4,5mmol/l bei Patienten mit Herzinfarkt negativ mit dem Überleben in Verbindung gebracht werden können. Bei Intensivpatienten hat sich eine erhöhte Sterblichkeit bei der Hyperkaliämie gezeigt. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine valide Richtlinie über Kalium-Zielbereiche und Substitution von Kalium bei Intensivpatienten. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, den mittleren Kaliumgehalt sowie die Kaliumvariabilität und ihre Assoziation mit der Sterblichkeit in einer allgemeinen Intensivpopulation zu analysieren. Darüber hinaus untersuchten wir den Zusammenhang der Kaliumsubstitution mit der Sterblichkeit.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E87 - Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Alle Intensivpatienten im Einschlussintervall werden berücksichtigt. Sämtliche aus klinischer Indikation erhobenen Kaliumwerte der Patienten während ihres Krankenhausaufenthaltes werden erfasst. Dabei gibt die stattgefundene Krankenhausroutine Häufigkeit und Intervall der Messungen vor. In der Auswertung erfolgt die Unterteilung nach Kaliummittelwerten und nach der Standardabweichung pro Patient.
Arm 2:
Unterteilung in Patienten mit unterschiedlicher Kaliumvariabilität

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der mittleren Kaliumkonzentration
Sekundärer Endpunkt:
Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der Kalium Variabilität Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der Kaliumsubstitution

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
30.11.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.12.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
50000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
53248

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Intensivpatient in der Charité Universitätsmedizin Berlin von 2006 bis 2018

Ausschlusskriterien

weniger als 2 Kaliumwerte während des Aufenthaltes

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Dr. med. Tobias Wollersheim
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450651808
Fax:
030450551909
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Dr. med. Tobias Wollersheim
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450651808
Fax:
030450551909
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Dr. med. Tobias Wollersheim
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450651808
Fax:
030450551909
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450651808
Fax:
030450551909
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
03.09.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA2/187/18
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
30.11.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
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Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
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Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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