Assoziation von Kaliumbereichen, Kaliumvariabilität und Kaliumsubstitution mit Mortalität - Retrospektive Analyse
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016411
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.01.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.01.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
KaliMo
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Aktuelle Leitlinien treffen keine klare Aussage darüber, wie präzise Kaliumzielbereiche bei Intensivpatienten eingestellt werden und ab wann eine Kaliumsubstitution erfolgen sollte. Neuere Untersuchungen an Patienten nach Myokardinfarkt geben Hinweise auf eine reduzierte Mortalität in niedrig normalen Kaliumbereichen. Zusätzlich scheint die Variabilität der Kaliumkonzentrationen im Blut einen Einfluss zu haben. Ziel dieser retrospektiven Datenauswertung ist es einen Kaliumbereich zu finden, der mit der niedrigsten Mortalität bei Intensivpatienten assoziiert ist, sowie den Einfluss der Variabilität zu untersuchen. Von Interesse ist dabei auch die Rolle der Kaliumsubstitution und die Kaliumsubstitution additiv zur Insulintherapie.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Kaliumhomöostase wird in extrazellulären Konzentrationen zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l reguliert. Dies ist für physiologische Prozesse von Bedeutung, wie das negative Ruhemebranpotenzial und damit die neuromuskuläre und kardiale Erregbarkeit. Schwere Hyperkaliämie wird mit ventrikulärer Arrhythmie, Bradykardie und Herzstillstand in Verbindung gebracht. Hypo- und Hyperkaliämie im Vergleich zu normalen Bereichen sind mit einer erhöhten Komplikationsrate und Sterblichkeitsrisiko verbunden. Bei Patienten mit Myokardinfarkt schlagen die Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) vor, den Kaliumspiegel auf 4.0-5.0mmol/l zu erhöhen, um das Risiko von Herzrhythmusstörungen zu verringern. Nach herz- und thoraxchirurgischen Eingriffen empfehlen Richtlinien, die Hypokaliämie auf 4.5-5.5mmol/l, zu korrigieren, um Vorhofflimmern vorzubeugen, obwohl sie betonen, dass dieser Vorschlag nie wissenschaftlich bestätigt wurde. Zusammenfassend empfehlen die bisherigen Richtlinien die Kaliumwerte eher in den oberen normokalemischen Bereich zu heben, obwohl sie betonen, dass dieser Vorschlag nie wissenschaftlich bestätigt wurde. Ein kürzlich durchgeführtes systematisches Review ergab jedoch Hinweise darauf, dass Kaliumwerte über 4,5mmol/l bei Patienten mit Herzinfarkt negativ mit dem Überleben in Verbindung gebracht werden können. Bei Intensivpatienten hat sich eine erhöhte Sterblichkeit bei der Hyperkaliämie gezeigt. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine valide Richtlinie über Kalium-Zielbereiche und Substitution von Kalium bei Intensivpatienten. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, den mittleren Kaliumgehalt sowie die Kaliumvariabilität und ihre Assoziation mit der Sterblichkeit in einer allgemeinen Intensivpopulation zu analysieren. Darüber hinaus untersuchten wir den Zusammenhang der Kaliumsubstitution mit der Sterblichkeit.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E87 - Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alle Intensivpatienten im Einschlussintervall werden berücksichtigt. Sämtliche aus klinischer Indikation erhobenen Kaliumwerte der Patienten während ihres Krankenhausaufenthaltes werden erfasst. Dabei gibt die stattgefundene Krankenhausroutine Häufigkeit und Intervall der Messungen vor. In der Auswertung erfolgt die Unterteilung nach Kaliummittelwerten und nach der Standardabweichung pro Patient.
- Arm 2:
- Unterteilung in Patienten mit unterschiedlicher Kaliumvariabilität
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der mittleren Kaliumkonzentration
- Sekundärer Endpunkt:
- Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der Kalium Variabilität Krankenhaussterblichkeit in Abhängigkeit von der Kaliumsubstitution
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.11.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 53248
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Intensivpatient in der Charité Universitätsmedizin Berlin von 2006 bis 2018
Ausschlusskriterien
weniger als 2 Kaliumwerte während des Aufenthaltes
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinDr. med. Tobias WollersheimAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450651808
- Fax:
- 030450551909
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinDr. med. Tobias WollersheimAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450651808
- Fax:
- 030450551909
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinDr. med. Tobias WollersheimAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450651808
- Fax:
- 030450551909
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450651808
- Fax:
- 030450551909
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.09.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA2/187/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.11.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag