Die Effektivität eines Smartphone App begleiteten Geh-Trainings in Intervallform im Vergleich zu einem kontinuierlichen aeroben Geh-Trainings für Menschen mit Diabetes Typ 2 oder Prädiabetes. Eine Pilostudie.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016370
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.03.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.05.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Effektivität eines Smartphone App begleiteten Geh-Trainings in Intervallform in Bezug auf Körpermaße, Fitnesslevel und Lebensqualität bei Menschen mit Diabetes Typ 2, oder einer Vorstufe davon, zu evaluieren. Außerdem ist das Ziel herauszufinden, ob ein Intervall Geh-Training effektiver ist im Vergleich zu einem kontinuierlichen Geh-Training. Während der Trainingsphase wird die Intervall Gruppe das Geh-Training 3 mal pro Woche, jeweils 30 min, für 4 Wochen absolvieren. Die Intervalle werden in 3 min schnelles Gehen und 3 min langsameres Gehen eingeteilt. Die Gruppe, die ein kontinuierliches Geh-Training absolviert, wird das Training 30 min lang in einer mittleren Intensität 3 mal die Woche für 4 Wochen absolvieren. Die Trainingseinheiten werden 2 mal pro Woche von zwei Physiotherapeuten betreut und 1 mal pro Woche werden die Teilnehmer das Training selbstständig durchführen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- Freitext:
- Diabetes Typ 2, Prädiabetes
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Während der Trainingsphase wird die Intervall Gruppe das Geh-Training 3 mal pro Woche, jeweils 30 min, für 4 Wochen absolvieren. Die Intervall Blöcke werden in 3 min schnelles Gehen und 3 min langsameres Gehen eingeteilt. Die Trainingseinheiten werden 2 mal pro Woche von zwei Physiotherapeuten betreut und 1 mal pro Woche werden die Teilnehmer das Training selbstständig durchführen.
- Arm 2:
- Die Gruppe, die ein kontinuierliches Geh-Training absolviert, wird das Training 30 min lang in einer moderaten Intensität 3 mal die Woche für 4 Wochen absolvieren. Die Trainingseinheiten werden 2 mal pro Woche von zwei Physiotherapeuten betreut und 1 mal pro Woche werden die Teilnehmer das Training selbstständig durchführen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der Zweck dieser Studie ist die Machbarkeit des Studiendesigns zu erforschen, um anschließend eine Studie in einem größeren Rahmen durchzuführen. Die Machbarkeitsfaktoren des Studiendesign werden anhand der Gründe zur Exklusion, der Rekrutierungsrate, der Gründe für einen Studienabbruch, der Patientenzufriedenheit, der Intensität der Trainingsmethode, der fehlenden Daten und des geschätzten Stichprobenumfangs gemessen. Diese Faktoren werden während der ganzen Studienzeit gemessen und durch deskriptive Statistik, Fragebögen und Interviews beurteilt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Der sekundäre Zweck dieser Studied die Effektivität zwischen eines Smartphone App begleiteten Geh-Trainings in Intervallform und eines kontinuierlichen Geh-Trainings in Bezug auf Körpermaße (WtHR, Gewicht), aerobe Kapazität (6-MWT) und Lebensqualität (SF-36) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 oder Prädiabetes zu vergleichen. Die Messungen finden vor der Interventionsphase und nach dem 4 wöchigen Training statt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Physiotherapiepraxis Luzern
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 07.03.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.03.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Menschen, die folgende Inklusionskriterien erfüllen sind für die Studie geeignet: - Unterschriebene Patienteneinwilligung - Menschen mit Diabetes Typ 2 oder Prädiabetes (vom Arzt diagnostiziert) - Fähigkeit 30 min kontinuierlich gehen zu können - Fähigkeit Deutsch flüssig lesen und sprechen zu können - Keine Kontraindikationen, die sportliche Aktivitäten untersagen - Besitz eines Smartphone Handys (Apple / Android)
Ausschlusskriterien
Menschen, die folgende Exklusionskriterien vorweisen werden von der Studie ausgeschlossen: - Unfähigkeit dem Studienprozedere zu folgen (z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychologischen Erkrankungen, Demenz etc.) - Menschen, die Langzeitinsulin und / oder Sulfonylharnstoffe einnehmen - Kontraindikationen, welche sportliche Aktivitäten untersagen - Muskoloskelettale Beschwerden, welche de Teilnahme nicht zulassen - Keine unterschriebene Einwilligungserklärung - Menschen, die unter 18 Jahren alt sind
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Gesundheitspraxis Löwen Center AGJosé van der HoefZürichstrasse 96004 LuzernSchweiz
- Telefon:
- 00 41 41 410 69 40
- Fax:
- 00 41 41 410 69 43
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.physio-luzern.ch
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Gesundheitspraxis Löwen Center AGBSc, cand MSc Franziska VoigtZürichstrasse 96004 LuzernSchweiz
- Telefon:
- 00 41 41 410 69 40
- Fax:
- 00 41 41 410 69 43
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.physio-luzern.ch
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Gesundheitspraxis Löwen Center AGBSc, cand MSc Franziska VoigtZürichstrasse 96004 LuzernSchweiz
- Telefon:
- 00 41 41 410 69 40
- Fax:
- 00 41 41 410 69 43
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.physio-luzern.ch
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Gesundheitspraxis Löwen Center AGBSc, cand MSc Franziska VoigtZürichstrasse 96004 LuzernSchweiz
- Telefon:
- 00 41 41 410 69 40
- Fax:
- 00 41 41 410 69 43
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.physio-luzern.ch
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Gesundheitspraxis Löwen Center AGZürichstrasse 96004 LuzernSchweiz
- Telefon:
- 0041 41 410 69 40
- Fax:
- 0041 41 410 69 43
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.physio-luzern.ch
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.12.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2018-02061
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.01.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Prüfprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag