Training bei Probanden mit depressiver Symptomatik
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016350
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.12.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.01.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OTDD
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
102 depressive Patienten wurden eingeladen, an einem Riechtraining teilzunehmen. Dazu rochen sie für 4 Monate täglich zwei Mal an Riechfläschchen. Wir untersuchten, ob dies im Vergleich zu einer kognitiven Aufgabe (Lösen von Sudoku-Rätseln) im gleichen Trainingszeitraum zur Reduktion depressiver Symptome beitragen könnte.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In einer randomisiert-kontrollierten klinischen Studie untersuchten wir in einer Stichprobe von 102 depressiven ambulanten Patienten, ob Riechtraining eine nützliche begleitende Therapieintervention sein könnte, um depressive Symptome zu reduzieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F32 - Depressive Episode
- ICD10:
- F33 - Rezidivierende depressive Störung
- ICD10:
- F43.2 - Anpassungsstörungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Experimentalgruppe: Depressive Patienten mit den Diagnosen F32, F33 und F43.2 absolvierten über 16 Wochen ein Riechtraining, d.h. sie rochen täglich früh und abends 5 Minuten an vier Riechfläschchen mit den Düften Zitrone, Eukalyptus, Rose und Gewürznelke und bewerteten die wahrgenommene Intensität der Gerüche und die eigene Stimmungslage ein Mal pro Woche in einem Riechtagebuch.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Depressive Patienten mit den Diagnosen F32, F33 und F43.2 absolvierten über 16 Wochen ein "kognitives Training" durch Lösen von Sudoku-Rätseln, d.h. sie lösten täglich früh und abends 5 Minuten Soduko-Rätsel in einem dafür bereitgestellten Heft und bewerteten die wahrgenommene Schwierigkeit des Rätsels und die eigene Stimmungslage ein Mal pro Woche in einem Tagebuch.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wir wollten in einer Stichprobe von klinisch depressiven Patienten untersuchen, ob ein 4-monatiges Riechtraining (OT) einen positiven Effekt auf depressive Symptome hat, im Vergleich zu einem Placebo-Training, bei dem wir keinen positiven Effekt erwarteten. In Übereinstimmung mit bisherigen Forschungsergebnissen auf diesem Gebiet stellten wir außerdem die Hypothese auf, dass OT die Riechfunktion und als „Nebeneffekt“ die kognitive Funktion verbessert. Der zweite Messzeitpunkt fand durchschnittlich 16 Wochen nach dem ersten Messzeitpunkt statt, wobei all diejenigen Probanden in die statistische Datenanalyse eingeschlossen wurden, welche mindestens 12 Wochen kontinuierlich am Training teilgenommen hatten. Depressive Symptome wurden unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996; Hautzinger, Keller & Kühner, 2006) bewertet. Zusätzlich wurde im Kurztest der 36-teilige Short Form Health Survey (SF-36) (Bullinger et al., 1995) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Funktion der Gerüche in Bezug auf Geruchsschwelle und Identifikation wurde mit einem validierten und zuverlässigen Verfahren unter Verwendung des Sniffin 'Sticks-Testkits (Burghart GmbH, detaillierte Beschreibung siehe (Hummel, Sekinger, Wolf, Pauli & Kobal, 1997) gemessen. Neben der Beurteilung der objektiven Riechfunktion haben wir unsere Teilnehmer mit einem Fragebogen (Croy, Buschhüter, Seo, Negoias & Hummel, 2010) zu ihrer individuellen Bedeutung der Riechfunktion befragt. Um einen möglichen kognitiven Einfluss auf Riechfunktion und affektive Störungen zu kontrollieren, wurden zwei kognitive Tests mit den Teilnehmern durchgeführt: Der überarbeitete d2-Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest (Brickenkamp & Zillmer, 1998) und der Regensburger Wortflüssigkeitstest(RWT; Aschenbrenner, Tucha & Lange 2000). Um mögliche Begleiterkrankungen zu kontrollieren, haben wir einen Fragebogen zur Krankengeschichte beigefügt. Die Rekrutierung fand kontinuierlich zwischen November 2015 bis September 2017 statt, wobei die Daten des zweiten Messzeitpunktes des letzten teilnehmenden Probanden im September 2017 erhoben wurden.
- Sekundärer Endpunkt:
- In derselben Stichprobe depressiver ambulanter Patienten untersuchten wir den Einfluss von Schweregrad, Verlauf und Dauer der Depression auf die Riechfunktion. Wir erwarteten, dass der Schweregrad (leichte, mittelgradige und schwere Depression), Verlauf (Einzelepisode oder rezidivierender Verlauf) und Dauer der depressiven Erkrankung, die Riechfunktion negativ beeinflussen, im Sinne einer Verringerung der Riechfunktion (Geruchsidentifikation und Geruchsschwelle). Wir haben die gleichen Methoden wie oben beschrieben verwendet, um diese Forschungsfrage zu untersuchen. Des Weiteren teilten wir die Stichprobe in drei Untergruppen auf, wobei der BDI-Score, die Diagnosen (F32 vs. F33) und die Dauer der Depression berücksichtigt wurden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Psychotherapie und Psychosomatik Dresden
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.11.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 02.09.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 121
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 102
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - eine mindestens leichte depressive Episode (BDI-score >13 und <20) - ausreichende Deutschkenntnisse - Alter ab 18 J.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien waren Anosmie, chronische Nasenerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen und Stoffwechselkrankheiten sowie akute Atemwegserkrankungen wie Erkältungen und Influenza, obwohl häufige Atemwegserkrankungen in der Anamnese kein Ausschlusskriterium waren. Darüber hinaus waren aktuelle psychologische Behandlungen, Antidepressiva oder die Einweisung in psychotherapeutische Behandlungseinrichtungen während des Trainings aus ethischen Gründen kein Ausschlusskriterium, sondern wurden in der statistischen Datenanalyse berücksichtigt.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Psychotherapie und Psychosomatik Universitätsklinikum Carl Gustav CarusJun.-Prof. Ilona CroyFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0049-351-458-3502
- Fax:
- 0049-351-458-5713
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-dresden.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Psychotherapie und PsychosomatikUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus DresdenDipl.-Psych. Luise PabelFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0049-351-458-17079
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-dresden.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Psychotherapie und PsychosomatikUniversitätsklinikum Carl Gustav CarusDipl.-Psych. Luise PabelFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0049-351-458-17079
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-dresden.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Psychotherapie und PsychosomatikUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus DresdenDipl.-Psych. Luise PabelFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0049-351-458-17079
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-dresden.de
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Medizinische FakultätFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0049-351 458-3306
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://tu-dresden.de/med/mf/forschung/services-fuer-forschende/foerderprogramme-fuer-nachwuchswissenschaftler/meddrive
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- +49-351-4584369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.01.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK48022015
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.02.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag