Lebensqualität und Versorgungssituation bei Tuberöser Sklerose
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016045
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.03.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.03.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
--
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Tuberöse Sklerose ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zahlreiche Organsysteme betrifft und erhebliche Auswirkungen auf den Betroffenen und seine Familie hat. Bislang liegen nur beschränkt Informationen über die Auswirkung der Erkrankungen auf die Lebensqualität und die Lebensumstände vor. Das Wissen um die mit einer Erkrankung verbundenen Einschränkungen der Lebensqualität sowie die Kosten und Auswirkungen auf das Gesundheitssystem ist von immenser Bedeutung. Erstmalig sollen daher in Deutschland umfassende Informationen über die Lebensqualität und Versorgungssituation bei Kindern und Jugendlichen mit Tuberöser Sklerose gesammelt werden. Dies erfolgt mit Hilfe von Fragebögen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Tuberöse Sklerose (TSC) ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zahlreiche Organsysteme betrifft und erhebliche Auswirkungen auf den Betroffenen und seine Familie hat. Bislang liegen nur beschränkt Informationen über die Auswirkung der Erkrankungen auf die Lebensqualität und die Lebensumstände vor. Erstmalig sollen daher in Deutschland umfassende Informationen über die Lebensqualität und Versorgungssituation bei Kindern und Jugendlichen mit Tuberöser Sklerose gesammelt werden. Dies erfolgt mit Hilfe von Fragebögen zu Krankheitskosten, Ressourcenverbrauch, Lebensqualität, und Depressionssymptomen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Q85.1 - Tuberöse (Hirn-) Sklerose
- ICD10:
- G40 - Epilepsie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit TSC (ICD-10 Q85.1) Fragebogenuntersuchung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Krankheitskosten (Fragebogen zu Ressourcenverbrauch über 3 bis 12 Monate)
- Sekundärer Endpunkt:
- Lebensqualität (KINDL, BDI-II (Beck-Depressions-Inventar), Qolie-31 (Quality of Life in Epilepsy))
Studiendesign
- Studienzweck:
- Kein Eintrag
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main Frankfurt a.M.
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.02.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- ICD-10 Diagnose Q85.1
Ausschlusskriterien
Keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-MainProf. Dr. Adam StrzelczykSchleusenweg 2-1665208 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-6301-7466
- Fax:
- +49-69-6301-84466
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-MainProf. Dr. Adam StrzelczykSchleusenweg 2-1665208 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-6301-7466
- Fax:
- +49-69-6301-84466
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-MainProf. Dr. Adam StrzelczykSchleusenweg 2-1665208 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-6301-7466
- Fax:
- +49-69-6301-84466
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-MainProf. Dr. Adam StrzelczykSchleusenweg 2-1665208 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-6301-7466
- Fax:
- +49-69-6301-84466
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Landes-Offensive zur Entwicklung Wissenschaftlich-ökonomischer Exzellenz (LOEWE) des Hessischen Ministeriums für Wissenschaft und KunstRheinstraße 23-2565185 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://wissenschaft.hessen.de/wissenschaft/landesprogramm-loewe
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- +49-69-630183434
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.08.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 324/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.01.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag