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NCT mobil - Smartphone-basierte Videotelefonate in der Onkologie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015788
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
26.10.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.01.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NCT-MOBILE

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der NCT-MOBILE Studie soll ein Arztgespräch über eine spezialisierte Videotelefonie Smartphone App mit einem konventionellen Arztgespräch bei onkologischen Patienten verglichen werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die NCT-MOBILE Studie ist eine monozentrische randomisierte unverblindete klinische Studie zur Überprüfung der Machbarkeit von Arzt-Patient Gesprächen mittels einer spezialisierten Smartphone App in ambulanten oder teilstationären onkologischen Patienten mit soliden Tumoren. Nach Initiierung einer krebsspezifischen Therapie (Erstgabe) werden 66 Patienten 1:1 randomisiert in eine Videotelefonie Gruppe und eine Gruppe mit einem regulären Arztgespräch vor Ort. Primärer Endpunkt der Studie ist die Rate der erfolgreich durchgeführten Arzt-Patienten Gesprächen 2-14 Tage nach Initiierung einer krebsspezifischen Therapie (Erstgabe).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
solide maligne Tumoren
ICD10:
C00-C75 - Bösartige Neubildungen an genau bezeichneten Lokalisationen, als primär festgestellt oder vermutet, ausgenommen lymphatisches, blutbildendes und verwandtes Gewebe
ICD10:
C76-C80 - Bösartige Neubildungen ungenau bezeichneter, sekundärer und nicht näher bezeichneter Lokalisationen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Nach Initiierung einer systemischen krebsspezifischen Therapie (oral oder intravenös) erhalten die Patienten ein Arztgespräch innerhalb von 2-14 Tagen, welches mittels Videotelefonat über eine spezialisierte Mobiltelefon App (Focus Health, Minxli Ltd.) durchgeführt wird. Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss können die Patienten weitere Arztgespräche im Rahmen der Studie erhalten. Diese können nach Präferenz des Patienten und des behandelnden Arztes per Videotelefonat oder vor Ort erfolgen.
Arm 2:
Nach Initiierung einer systemischen krebsspezifischen Therapie (oral oder intravenös) erhalten die Patienten einen Kontrolltermin innerhalb von 2-14 Tagen, welcher vor Ort im behandelnden Tumorzentrum durchgeführt wird. Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss können die Patienten weitere Arztgespräche im Rahmen der Studie erhalten. Diese müssen vor Ort im behandelnden Tumorzentrum erfolgen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Machbarkeit (Rate der erfolgreichen Arzt-Patient Videotelefonate zum ersten Kontrolltermin 2-14 Tage nach Initiierung einer systemischen Krebstherapie.)
Sekundärer Endpunkt:
Zeit Effizienz (für Arzt und Patient) Patienten Zufriedenheit mit Arzt-Patienten Kontakt Patienten Gesamtzufriedenheit mit Videotelefonaten

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
29.11.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
10.04.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
65

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten: Ambulante oder teilstationäre Patienten mit soliden Tumoren (Hauptdiagnose: C00-C80 ICD-10-GM); Geplante Kontrolluntersuchung innerhalb 2-14 Tagen; Patient hat ein Smartphone; Mündliche und schriftliche Aufklärung des Patienten; Patient stimmt den allgemeinen Geschäftsbedingungen der "Focus Health" Smartphone App (Minxli Ltd.) zu; ECOG 0-2. Ärzte: Arzt/Ärztin der Medizinischen Onkologie des Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg; Zustimmung der Teilnahme; Arzt/Ärztin hat ein Smartphone.

Ausschlusskriterien

Alter <18 Jahre; nicht deutschsprachig; schwere Einschränkungen des Seh- oder Hörvermögens.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.nct-heidelberg.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
Thomas Walle
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
004962215632846
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.nct-heidelberg.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
Thomas Walle
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
004962215632846
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.nct-heidelberg.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
Thomas Walle
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
004962215632846
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.nct-heidelberg.de/

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Minxli Services UG
Prannerstrasse 10
80333 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://minxli.com

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg Department of Medical Oncology
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.02.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-090/2017
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
27.03.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Zur Bereitstellung von individuellen anonymisierten Patientendaten muss ein positives Votum der Ethikkommission I, Medizinische Fakultät der der Universität Heidelberg vorliegen: Ethikkommission I Alte Glockengießerei 11/1 69115 Heidelberg Tel.: 06221 562646-0 Fax: 06221 562648-0 ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Study Protocol
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
publication of trial results in ESMO Open
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag