DanA
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015755
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.03.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.03.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Delir-Intervention im akut-geriatrischen Setting. Ein non-pharmakologischer, Team-basierter Ansatz. Maßnahme zum frühzeitigen Vorbeugen, Erkennen und Behandeln von plötzlich auftretender Verwirrtheit älterer Patientinnen und Patienten im Krankenhaus.
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ein plötzlich auftretender Verwirrtheitszustand ("Delir") kommt bei Patientinnen und Patienten im Rahmen der Krankenhausbehandlung häufig vor. Dieser Verwirrtheitszustand bleibt häufig unentdeckt und kann darüber hinaus mit schweren Folgen für ältere Menschen verbunden sein. Zwar stehen diverse Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Verwirrtheit zur Verfügung. Allerdings wurden diese nicht speziell auf die besonderen Bedürfnisse älterer Menschen abgestimmt. Auch die Art und Weise wie diese Maßnahmen von einem Gesundheitsteam, bestehend aus Ärztinnen/Ärzte und Angehörigen der Pflege- und Therapieberufe, umgesetzt werden ist noch kaum erfoscht. Obwohl aus der Studienlage bekannt ist, dass die Qualität der berufsübergreifenden Zusammenarbeit erheblichen Einfluss auf die Behandlungsqualität hat, wurde dieser sog. "Team-basierte Ansatz" noch wenig zur Verhinderung und Behandlung der plötzlichen Verwirrtheit eingesetzt. In der Studie DanA soll dieser Ansatz verwirklicht werden, um plötzlich auftretenden Verwirrtheitszuständen älterer Menschen vorzubeugen bzw. einen günstigen Behandlungsverlauf zu erzielen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Delir ist ein häufiges, schweres und oft unentdecktes Syndrom, das für die betroffenen Patienten, insbesondere die Gruppe der akut-geriatrischen Patienten, mit schwerwiegenden Folgen verbunden sein kann. Die derzeit verfügbaren Interventionsprogramme wurden für diese Klientel noch nicht ausreichend evaluiert. Darüber hinaus wurde die Art und Weise, in der Delir-Interventionen von Angehörigen der Gesundheitsfachberufe bereitgestellt werden, noch nicht ausreichend untersucht. Daher sind teambasierte Ansätze im Kontext der Prävention und des Managements von Delirien in der klinischen Praxis noch nicht gut etabliert und in der Folge nur unzureichend evaluiert worden. Die aktuelle Studienlage zeigt jedoch im Allgemeinen, dass eine intensivierte interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen verschiedenen Gesundheitsfachpersonen die Effektivität von Gesundheitsleistungen und die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen deutlich verbessern können. Demnach wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine verstärkte interprofessionelle Zusammenarbeit, die auf dem Team-basierten Ansatz in Form eines regelmäßigen und systematischen Austausches basiert, auch zu einer optimierten Delirversorgung beitragen wird. In der DanA-Studie wird deshalb der Team-basierte Ansatz in die klinische Praxis transferiert mit der Zielsetzung, Delirien zu verhindern und die Prävalenz und Inzidenz zu reduzieren und im Falle unvermeidbarer Delirien einen günstigen Behandlungsverlauf zu erreichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F05.0 - Delir ohne Demenz
- ICD10:
- F05.1 - Delir bei Demenz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Prä-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) = retrospektive Messung von Delirprävalenz und -Inzidenz (ohne Intervention und Wirksamkeitsnachweis), die zwischen dem 01.10.2018 und dem 28.02.2019 stationär akutgeriatrisch behandelt wurden. Zu betonen ist hier, dass es sich in der Prä-Interventionsgruppe um andere StudienteilnehmerInnen handelt als in der Interventionsgruppe.
- Arm 2:
- Interventionsgruppe = Messung der Wirkung eines systematischen, täglich stattfindenden berufsgruppenübergreifenden Austausch auf die Delirprävalenz und -inzidenz. Im Rahmen dieses Austauschs werden auftretende Veränderungen und Anzeichen, die auf ein Delir hindeuten können diskutiert sowie entsprechend daraus abgeleitete Handlungskonsequenzen für den individuellen Fall interprofessionell abgestimmt. Die Daten Interventionsgruppe werden im Zeitraum von 01.06.2019 bis 31.10.2019 retrospektiv erhoben. Zu betonen ist hier, dass es sich bei der Interventionsgruppe um andere StudienteilnehmerInnen als in der Prä-Interventionsgruppe handelt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ziel: Weiterentwicklung der interprofessionellen Teamarbeit. T0= vor der Interventionsphase (03(2019); T1= nach der Interventionsphase 11/2019 mittels der Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II).
- Sekundärer Endpunkt:
- Erhebung der primären Endpunkte Delirinzidenz und -prävalenz mittels Sekundäranalyse klinischer Routinedaten von jedem eingeschlossenen Patienten, der in der Pre-Interventionsphase (01.10.2018-28.02.2019) und in der Interventionsphase (01.06.2019-31.10.2019) stationär auf der Akutgeriatrie behandelt wurde.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsmedizin Mannheim; II Med. Klinik, Sektion Altersmedizin Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 407
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- 105 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patientinnen und Patienten ab 65 Jahren (mit und ohne kognitive Einschränkungen/Demenz); Patientinnen und Patienten mit und ohne Delir bei Aufnahme, nicht äthyltoxischer Genese; akut-geriatrische Behandlung.
Ausschlusskriterien
Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkten kommunikativen Fähigkeiten; geschätzte Klinikverweildauer unter 48 Stunden.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- UMM MannheimMedizinische Klinik IISektion Altersmedizin/Geriatrisches ZentrumPD Dr. med. Heinrich BurkhardtTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)621 383 5981
- Fax:
- +49 (0)621 383 2182
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/mitarbeiter/sektionsleiter/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Universitätsklinik, Sektion AltersmedizinPD Dr. med. Heinrich Burkhardt-StudienleitungTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)621 383 5981
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mannheim, II Medizinische Universitätsklinik, Sektion Altersmedizin,Claudia EcksteinTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)621 383 2553
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Universitätsklinik, Sektion AltersmedizinPD Dr. med. Heinrich Burkhardt-StudienleitungTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)621 383 5981
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Netzwerk Alternsforschung (NAR) der Universität HeidelbergBergheimerstr. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49(0)6221 548128
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.nar.uni-heidelberg.de/juniorforscher/demenz/eckstein.html
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- UMM MannheimMedizinische Klinik IISektion Altersmedizin/Geriatrisches ZentrumTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)621 383 5981
- Fax:
- +49 (0)621 383 2182
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/mitarbeiter/sektionsleiter/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.11.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2018-636N-MA
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.12.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag