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DanA

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015755
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
06.03.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.03.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Delir-Intervention im akut-geriatrischen Setting. Ein non-pharmakologischer, Team-basierter Ansatz. Maßnahme zum frühzeitigen Vorbeugen, Erkennen und Behandeln von plötzlich auftretender Verwirrtheit älterer Patientinnen und Patienten im Krankenhaus.

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ein plötzlich auftretender Verwirrtheitszustand ("Delir") kommt bei Patientinnen und Patienten im Rahmen der Krankenhausbehandlung häufig vor. Dieser Verwirrtheitszustand bleibt häufig unentdeckt und kann darüber hinaus mit schweren Folgen für ältere Menschen verbunden sein. Zwar stehen diverse Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Verwirrtheit zur Verfügung. Allerdings wurden diese nicht speziell auf die besonderen Bedürfnisse älterer Menschen abgestimmt. Auch die Art und Weise wie diese Maßnahmen von einem Gesundheitsteam, bestehend aus Ärztinnen/Ärzte und Angehörigen der Pflege- und Therapieberufe, umgesetzt werden ist noch kaum erfoscht. Obwohl aus der Studienlage bekannt ist, dass die Qualität der berufsübergreifenden Zusammenarbeit erheblichen Einfluss auf die Behandlungsqualität hat, wurde dieser sog. "Team-basierte Ansatz" noch wenig zur Verhinderung und Behandlung der plötzlichen Verwirrtheit eingesetzt. In der Studie DanA soll dieser Ansatz verwirklicht werden, um plötzlich auftretenden Verwirrtheitszuständen älterer Menschen vorzubeugen bzw. einen günstigen Behandlungsverlauf zu erzielen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Delir ist ein häufiges, schweres und oft unentdecktes Syndrom, das für die betroffenen Patienten, insbesondere die Gruppe der akut-geriatrischen Patienten, mit schwerwiegenden Folgen verbunden sein kann. Die derzeit verfügbaren Interventionsprogramme wurden für diese Klientel noch nicht ausreichend evaluiert. Darüber hinaus wurde die Art und Weise, in der Delir-Interventionen von Angehörigen der Gesundheitsfachberufe bereitgestellt werden, noch nicht ausreichend untersucht. Daher sind teambasierte Ansätze im Kontext der Prävention und des Managements von Delirien in der klinischen Praxis noch nicht gut etabliert und in der Folge nur unzureichend evaluiert worden. Die aktuelle Studienlage zeigt jedoch im Allgemeinen, dass eine intensivierte interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen verschiedenen Gesundheitsfachpersonen die Effektivität von Gesundheitsleistungen und die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen deutlich verbessern können. Demnach wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine verstärkte interprofessionelle Zusammenarbeit, die auf dem Team-basierten Ansatz in Form eines regelmäßigen und systematischen Austausches basiert, auch zu einer optimierten Delirversorgung beitragen wird. In der DanA-Studie wird deshalb der Team-basierte Ansatz in die klinische Praxis transferiert mit der Zielsetzung, Delirien zu verhindern und die Prävalenz und Inzidenz zu reduzieren und im Falle unvermeidbarer Delirien einen günstigen Behandlungsverlauf zu erreichen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F05.0 - Delir ohne Demenz
ICD10:
F05.1 - Delir bei Demenz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Prä-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) = retrospektive Messung von Delirprävalenz und -Inzidenz (ohne Intervention und Wirksamkeitsnachweis), die zwischen dem 01.10.2018 und dem 28.02.2019 stationär akutgeriatrisch behandelt wurden. Zu betonen ist hier, dass es sich in der Prä-Interventionsgruppe um andere StudienteilnehmerInnen handelt als in der Interventionsgruppe.
Arm 2:
Interventionsgruppe = Messung der Wirkung eines systematischen, täglich stattfindenden berufsgruppenübergreifenden Austausch auf die Delirprävalenz und -inzidenz. Im Rahmen dieses Austauschs werden auftretende Veränderungen und Anzeichen, die auf ein Delir hindeuten können diskutiert sowie entsprechend daraus abgeleitete Handlungskonsequenzen für den individuellen Fall interprofessionell abgestimmt. Die Daten Interventionsgruppe werden im Zeitraum von 01.06.2019 bis 31.10.2019 retrospektiv erhoben. Zu betonen ist hier, dass es sich bei der Interventionsgruppe um andere StudienteilnehmerInnen als in der Prä-Interventionsgruppe handelt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Ziel: Weiterentwicklung der interprofessionellen Teamarbeit. T0= vor der Interventionsphase (03(2019); T1= nach der Interventionsphase 11/2019 mittels der Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II).
Sekundärer Endpunkt:
Erhebung der primären Endpunkte Delirinzidenz und -prävalenz mittels Sekundäranalyse klinischer Routinedaten von jedem eingeschlossenen Patienten, der in der Pre-Interventionsphase (01.10.2018-28.02.2019) und in der Interventionsphase (01.06.2019-31.10.2019) stationär auf der Akutgeriatrie behandelt wurde.

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsmedizin Mannheim; II Med. Klinik, Sektion Altersmedizin Mannheim

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2019
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
407
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
105 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Patientinnen und Patienten ab 65 Jahren (mit und ohne kognitive Einschränkungen/Demenz); Patientinnen und Patienten mit und ohne Delir bei Aufnahme, nicht äthyltoxischer Genese; akut-geriatrische Behandlung.

Ausschlusskriterien

Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkten kommunikativen Fähigkeiten; geschätzte Klinikverweildauer unter 48 Stunden.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
UMM MannheimMedizinische Klinik IISektion Altersmedizin/Geriatrisches Zentrum
PD Dr. med. Heinrich Burkhardt
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)621 383 5981
Fax:
+49 (0)621 383 2182
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/mitarbeiter/sektionsleiter/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Universitätsklinik, Sektion Altersmedizin
PD Dr. med. Heinrich Burkhardt-Studienleitung
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)621 383 5981
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Mannheim, II Medizinische Universitätsklinik, Sektion Altersmedizin,
Claudia Eckstein
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)621 383 2553
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Universitätsklinik, Sektion Altersmedizin
PD Dr. med. Heinrich Burkhardt-Studienleitung
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)621 383 5981
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/kompetenzzentren/altersmedizin/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Netzwerk Alternsforschung (NAR) der Universität Heidelberg
Bergheimerstr. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49(0)6221 548128
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.nar.uni-heidelberg.de/juniorforscher/demenz/eckstein.html

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
UMM MannheimMedizinische Klinik IISektion Altersmedizin/Geriatrisches Zentrum
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)621 383 5981
Fax:
+49 (0)621 383 2182
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://w2.umm.de/ii-medizinische-klinik/mitarbeiter/sektionsleiter/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.11.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2018-636N-MA
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.12.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag