Randomisierte, doppelblind-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von wassergefilterter Infrarot-Ganzkörperhyperthermie bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer depressiver Episode
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015754
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.10.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.04.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
GKH-D
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es soll die Wirksamkeit von Wärme bei depressiven Symptomen untersucht werden. Es liegen erste Hinweise vor, dass die Wärmetherapie in einem sog. Ganzkörperhyperthermiegerät antidepressive Effekte haben kann. Wir möchten 82 Patienten vor und bis zu 12 Wochen nach einer Behandlung mit Wärme mittels standardisierter Fragebögen zu ihrem Befinden befragen. Zusätzlich sind Blutabnahmen sowie eine Bestimmung von Cortisol im Haar geplant. Studienteilnehmer erfüllen die Kriterien einer mittelgradigen oder schweren depressiven Episode, sind zwischen 18 und 65 Jahren, erhalten keine oder seit mindestens 6 Wochen eine stabile antidepressive Medikation und haben keine oder seit mindestens 6 Wochen Psychotherapie.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie soll eine Wirksamkeit von Ganzkörperhyperthermie mittels wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer depressiver Episode untersuchen. Die Ganzkörperhyperthermie wird bisher u.a. in der Behandlung rheumatologischer und onkologischer Erkrankungen eingesetzt. Dabei wurden wiederholt stimmungsaufhellende Effekte beobachtet. Die Schwere der depressiven Symptomatik soll mittels verschiedener Selbst- und Fremdbeurteilungsskalen (u.a. HAMD-17, BDI) bei 82 Patienten zu verschiedene Zeitpunkten vor und bis zu 12 Wochen nach Hyperthermiebehandlung mit Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C (Verumgruppe) im Vergleich zu einer Scheinintervention bestimmt werden. Wir hypothesieren einen signifikanten antidepressiven Effekt der Ganzkörperhyperthermiebehandlung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F32.1 - Mittelgradige depressive Episode
- ICD10:
- F32.2 - Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
- ICD10:
- F33.1 - Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig mittelgradige Episode
- ICD10:
- F33.2 - Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode ohne psychotische Symptome
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- (Infrarot-A-) Ganzkörperhyperthermie mit Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C.
- Arm 2:
- Scheinintervention im Ganzkörperhyperthermiegerät ohne Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Punktwert der Hamilton Depressionsskala (HAMD-17, Fremdbeurteilungsskala) 6 Wochen nach Intervention
- Sekundärer Endpunkt:
- - HAMD-17 Punktwerte nach 1, 3, 9 und 12 Wochen - BDI-II (Beck Depressions-Inventar)-Punktwert nach 1 Tag sowie 1, 3, 6, 9 und 12 Woche(n) - PANAS (‚Positive and Negative Affect Schedule‘)-Werte nach 1 Tag, 1, 3, 6, 9 und 12 Woche(n) - MDBF-Wert (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen) nach 1 Tag, 1, 3, 6, 9, 12 Woche(n) - CGI-Wert (Klinischer Gesamteindruck) nach 1, 3, 6, 9, 12 Woche(n) - BDNF (Brain-derived neurotrophic factor) Konzentration im Blut nach 3 Wochen - Immunparameter (u.a. hs-CRP, IL-6) im Blut nach 1, 3, 6, 12 Wochen - Cortisolkonzentration nach 1, 3, 6, 9, 12 Wochen, bestimmt im Haar
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Charité Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 24.08.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 82
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Alter zwischen 18 und 65 Jahren • Diagnose einer mittelgradigen oder schweren depressiven Episode nach ICD-10 und DSM-IV-TR (MINI 6.0.0) • ≥ 16 Punkte auf der Hamilton Depressionsskala (HAMD-17, Hamilton 1960) • keine psychiatrische Medikation oder unveränderte antidepressive Medikation seit mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss (Medikation wird erfasst) • es besteht keine Psychotherapie oder seit mindestens 6 Wochen (Sitzungen werden erfasst)
Ausschlusskriterien
• Diagnose einer Bipolar-I-Störung, schizoaffektiven Störung, gegenwärtigen Substanzabhängigkeit, Demenz, organischen psychischen Störung, Schizophrenie, emotional-instabilen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung • schwerwiegende Grunderkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, hepatobiliären oder renalen Systems • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Meningitis, Z.n. Apoplex • Hinweise auf ungeklärte Infektions- oder chronisch entzündlich Erkrankungen • Schwangerschaft und Stillzeit • fehlende Einwilligungsfähigkeit
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieCharité Campus MitteCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieDr. med. Astrid KnobelCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 004930450517347
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieCharité Campus MitteDr. med. Astrid KnobelCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 004930450517347
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieDr. med. Astrid KnobelCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 004930450517347
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Dr. med. h.c. Erwin-Braun-StiftungCH-4051 BaselSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.06.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA1/123/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.08.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag