Randomisierte, doppelblind-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von wassergefilterter Infrarot-Ganzkörperhyperthermie bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer depressiver Episode

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015754
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
29.10.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.04.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

GKH-D

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es soll die Wirksamkeit von Wärme bei depressiven Symptomen untersucht werden. Es liegen erste Hinweise vor, dass die Wärmetherapie in einem sog. Ganzkörperhyperthermiegerät antidepressive Effekte haben kann. Wir möchten 82 Patienten vor und bis zu 12 Wochen nach einer Behandlung mit Wärme mittels standardisierter Fragebögen zu ihrem Befinden befragen. Zusätzlich sind Blutabnahmen sowie eine Bestimmung von Cortisol im Haar geplant. Studienteilnehmer erfüllen die Kriterien einer mittelgradigen oder schweren depressiven Episode, sind zwischen 18 und 65 Jahren, erhalten keine oder seit mindestens 6 Wochen eine stabile antidepressive Medikation und haben keine oder seit mindestens 6 Wochen Psychotherapie.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie soll eine Wirksamkeit von Ganzkörperhyperthermie mittels wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer depressiver Episode untersuchen. Die Ganzkörperhyperthermie wird bisher u.a. in der Behandlung rheumatologischer und onkologischer Erkrankungen eingesetzt. Dabei wurden wiederholt stimmungsaufhellende Effekte beobachtet. Die Schwere der depressiven Symptomatik soll mittels verschiedener Selbst- und Fremdbeurteilungsskalen (u.a. HAMD-17, BDI) bei 82 Patienten zu verschiedene Zeitpunkten vor und bis zu 12 Wochen nach Hyperthermiebehandlung mit Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C (Verumgruppe) im Vergleich zu einer Scheinintervention bestimmt werden. Wir hypothesieren einen signifikanten antidepressiven Effekt der Ganzkörperhyperthermiebehandlung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F32.1 - Mittelgradige depressive Episode
ICD10:
F32.2 - Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
ICD10:
F33.1 - Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig mittelgradige Episode
ICD10:
F33.2 - Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode ohne psychotische Symptome
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
(Infrarot-A-) Ganzkörperhyperthermie mit Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C.
Arm 2:
Scheinintervention im Ganzkörperhyperthermiegerät ohne Erhöhung der Körperkerntemperatur auf 38,5°C.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Punktwert der Hamilton Depressionsskala (HAMD-17, Fremdbeurteilungsskala) 6 Wochen nach Intervention
Sekundärer Endpunkt:
- HAMD-17 Punktwerte nach 1, 3, 9 und 12 Wochen - BDI-II (Beck Depressions-Inventar)-Punktwert nach 1 Tag sowie 1, 3, 6, 9 und 12 Woche(n) - PANAS (‚Positive and Negative Affect Schedule‘)-Werte nach 1 Tag, 1, 3, 6, 9 und 12 Woche(n) - MDBF-Wert (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen) nach 1 Tag, 1, 3, 6, 9, 12 Woche(n) - CGI-Wert (Klinischer Gesamteindruck) nach 1, 3, 6, 9, 12 Woche(n) - BDNF (Brain-derived neurotrophic factor) Konzentration im Blut nach 3 Wochen - Immunparameter (u.a. hs-CRP, IL-6) im Blut nach 1, 3, 6, 12 Wochen - Cortisolkonzentration nach 1, 3, 6, 9, 12 Wochen, bestimmt im Haar

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Charité Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
24.08.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
82
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren • Diagnose einer mittelgradigen oder schweren depressiven Episode nach ICD-10 und DSM-IV-TR (MINI 6.0.0) • ≥ 16 Punkte auf der Hamilton Depressionsskala (HAMD-17, Hamilton 1960) • keine psychiatrische Medikation oder unveränderte antidepressive Medikation seit mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss (Medikation wird erfasst) • es besteht keine Psychotherapie oder seit mindestens 6 Wochen (Sitzungen werden erfasst)

Ausschlusskriterien

• Diagnose einer Bipolar-I-Störung, schizoaffektiven Störung, gegenwärtigen Substanzabhängigkeit, Demenz, organischen psychischen Störung, Schizophrenie, emotional-instabilen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung • schwerwiegende Grunderkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, hepatobiliären oder renalen Systems • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Meningitis, Z.n. Apoplex • Hinweise auf ungeklärte Infektions- oder chronisch entzündlich Erkrankungen • Schwangerschaft und Stillzeit • fehlende Einwilligungsfähigkeit

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieCharité Campus Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. med. Astrid Knobel
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
004930450517347
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieCharité Campus Mitte
Dr. med. Astrid Knobel
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
004930450517347
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. med. Astrid Knobel
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
004930450517347
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Dr. med. h.c. Erwin-Braun-Stiftung
CH-4051 Basel
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.06.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA1/123/18
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.08.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1219-3028
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag