Open Doors by Fair Means

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015154
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
10.09.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.04.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ODbyFAM

Internetseite der Studie

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Psychiatrische Akutstationen werden häufig geschlossen geführt. Hintergrund ist die Annahme, dass durch eine Öffnung Patienten sowie Dritte gefährdet werden könnten. Dem gegenüber stehen Befunde, die nahelegen, dass es bei offen geführten Akutstationen eher zu weniger unerwünschten Ereignissen wie Entweichungen, Suizidversuchen oder Aggressionen gegenüber Dritten kam. Diese Befunde sind jedoch noch nicht ausreichend belastbar und teils ideologisch geprägt, ohne zu beantworten, wie mit Patienten zu verfahren ist, die aufgrund ihrer Erkrankung zum Schutz ihrer selbst oder anderer zeitweise in ihrer Freiheit beschränkt werden müssen. Die vorliegende Studie soll untersuchen, wie weit die insgesamt vier Akutstationen der Kliniken für Psychiatrie und Psychotherapie am Universitätsklinikum Tübingen und am ZfP Südwürttemberg am Standort Friedrichshafen offen geführt werden können und mit Hilfe welcher Interventionen dies möglich ist.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der Studie handelt es sich um die erste prospektive kontrollierte Studie mit einem quasi-experimentellen Design zu dieser Fragestellung. Die beiden Stationen am selben Standort sind jeweils baugleich. Die Zuteilung der Patienten auf die Stationen erfolgt jeweils strikt alternierend. Erhoben werden sollen die Öffnungszeiten der Stationen, Anteil unfreiwilliger Behandlungstage, das Auftreten aversiver Ereignisse und Entweichungen sowie zusätzliche Kosten der Intervention. Jeweils eine der beiden Akutstationen wird für die Dauer eines Jahres über zusätzliche personelle und interventionelle Kapazitäten eine Politik der offenen Türen etablieren. Die jeweils zweite Akutstation ist dabei Kontrollstation. Nach Ablauf des ersten Jahres werden auch die Kontrollstationen zu Interventionsstationen. Bewertet werden die Dauer der Türöffnung zwischen 8 und 20 Uhr, die Prozent aller Behandlungstage bei offener Tür und der Anteil unfreiwilliger Behandlungstage. Darüber hinaus werden Daten zu unerwünschten Ereignissen wie aggressive Übergriffe, polizeiliche Fahndungen und Kosten der Intervention erfasst. Dies ist die erste prospektive kontrollierte Studie mit quasi-experimentellem Design zu dieser Fragestellung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
PSYCHISCHE STÖRUNGEN
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Strategie der "offenen Tür": Identifikation gefährdeter Patienten, Erarbeitung individueller Betreuungskonzepte
Arm 2:
Kontrollstationen werden nach klinischen Erwägungen ohne weitere Interventionen wie gehabt fakultativ offen geführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Explorative Fragestellung. - Durchschnittliche Öffnung der jeweiligen Stationen; - Anteil der Behandlungstage bei offener Tür; - Anteil unfreiwilliger Behandlungstage bei offener Tür Jeweils in Prozent.
Sekundärer Endpunkt:
Häufigkeit aggressiver Übergriffe und von Zwangsmaßnahmen, Häufigkeit von Entweichungen und Fahndungen, Zusatzkosten der Intervention.

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
I-II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Psychiatrie Tübingen
  • Universitätsklinikum Psychiatrie Tübingen
  • Klinik ZfP SüdwürttembergKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bodensee Friedrichshafen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.06.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
4410
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten auf einer der Akutstationen

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
ZfP Südwürttemberg
Prof. Dr. Tilman Steinert
Weingartshofer Str. 2
88214 Ravensburg
Deutschland
Telefon:
0751 76010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zfp-web.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Unikliniumk TübingenKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Lisa Schreiber
Calwerstr. 14
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2982605
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://medizin.uni-tuebingen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Uniklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
MSc. Lisa Schreiber
Calwerstr. 14
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071/2982605
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Unikliniumk TübingenKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Lisa Schreiber
Calwerstr. 14
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2982605
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://medizin.uni-tuebingen.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
ZfP Südwürttemberg
Weingartshofer Str. 2
88214 Ravensburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Helmholtzstr. 20
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
+49-731-50022036
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
23.01.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
313/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
01.03.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1217-7867
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag