Prospektive Studie zur Auswirkung der zeitversetzten telefonischen Befundmitteilung der Blutkultur-Mikroskopie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014996
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
28.06.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.08.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

AMB-BK-Call

Internetseite der Studie

http://-

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Blutkultur stellt einen zentralen Bestandteil der Sepsis-Therapie dar. Ziel ist eine schnelle Identifizierung und Resistenztestung des Erregers, um eine optimale bzw. gezielte Antibiotikatherapie zu ermöglichen. Um die Antibiotikatherapie möglichst schnell anpassen zu können, wird das Zwischenergebnis der Mikroskopie der Gramfärbung dem behandelnden Arzt mitgeteilt. Aus organisatorischen Gründen kann diese Befundmitteilung nur zu den regulären Dienstzeiten erfolgen. Eine außerhalb der regulären Dienstzeiten positiv gewordene Blutkultur wird dementsprechend zeitversetzt durchgegeben. Ziel der Studie ist die Auswirkung der zeitversetzten telefonischen Befundmitteilung der Blutkultur-Mikroskopie bezüglich der Anpassung der Antibiotikatherapie zu evaluieren. Die Studie schließt alle Patienten mit erstmalig positiver Blutkultur über 18 Jahre und ohne palliatives Therapiekonzept des Uniklinikums Bonn ein. Es erfolgt die vorgeschriebene Routinediagnostik der Blutkulturen und zusätzlich die standardisierte Erfassung der Antibiotikatherapie zu zwei Zeitpunkten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Evaluierung des Nutzens der konsularischen Mitteilung des Mikroskopie Ergebnisses der Gram-Färbung in der Blutkultur-Diagnostik. Ziel ist die Auswirkung der zeitversetzten telefonischen Befundmittteilung der Blutkultur-Mikroskopie bezüglich der Anpassung der Antibiotikatherapie zu untersuchen. Die Studie schließt alle stationär behandelten Patienten des Universitätsklinikums Bonn zwischen 18 und 99 Jahren, mit nicht palliativen Setting und erstmaligen Keimnachweis in der Blutkultur ein.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
A41.9 - Sepsis, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Alle bis zum Dienstbeginn positiv gewordenen Blutkulturen werden routinemäßig gefärbt und durchgegeben. Hierbei werden die aktuell laufende Antibiose sowie der genaue Zeitpunkt der Durchgabe erfasst. Nach 2 Stunden erfolgt die erneute Abfrage der laufenden Antibiose. Nach Abschluss der Identifizierung und der Resistenztestung erfolgt die standardisierte Beurteilung der antibiotischen Therapie. Des Weiteren wird der Zeitpunkt der Positivmeldung der Blutkultur im Blutkulturautomaten ermittelt und daraus eine mögliche zeitliche Verzögerung einer notwendigen Anpassung der Antibiotikatherapie abgeleitet.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Durchschnittlicher Dauer der inadäquaten Antibiose aufgrund der verzögerten telefonischen Befundmitteilung der Blutkultur-Mikroskopie außerhalb der regulären Dienstzeiten. Hierfür wird erfasst, der Zeitpunkt der positiven Meldung der Probe im Blutkulturautomat (1), das Ergebnis der Mikroskopie (2), der Zeitpunkt der Befundmitteilung der Mikroskopie sowie die zu diesem Zeitpunkt angeordnete Antibiose (3), die angeordnete Antibiose zwei Stunden nach der Befundmitteilung durch unser Qualitätsmanagement (4) und das abschließende Testergebnis mit Erregeridentifizierung sowie Resistenztestung (5).
Sekundärer Endpunkt:
1.) Rate der adäquaten Anpassungen der Antibiose nach Befundübermittlung der Blutkultur-Mikroskopie. 2.) Rate der inadäquaten Anpassungen der Antibiose nach Befundübermittlung der Blutkultur-Mikroskopie.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie , Universitätsklinikum Bonn Sigmund-Freud-Str. 25 53127 Bonn Bonn

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.06.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.09.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
75
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
152

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Die Studie schließt alle stationär am Universitätsklinikum Bonn behandelten Patienten mit erstmaligem Keimnachweis, das heißt ohne Keimnachweis in der vorausgegangenen 30 Tage, in der Blutkultur ein.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einem palliativen Therapiekonzept oder ohne mikroskopischen Erregernachweis sind von der Studie ausgeschlossen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie , Universitätsklinikum Bonn
Thomas Gehring
Sigmund-Freud-Straße 25
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828715952
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie, Universitätsklinikum Bonn
Thomas Gehring
Sigmund-Freud-Str. 25
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828715952
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie, Universitätsklinikum Bonn
Thomas Gehring
Sigmund-Freud-Straße 25
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828715952
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie, Universitätsklinikum Bonn
Thomas Gehring
Sigmund-Freud-Str. 25
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828715952
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie
Sigmund-Freud-Straße 25
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828715952
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn
Venusberg Campus 1, Geb. 02
53105 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49-228-28751282
Fax:
+49-228-28751932
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.05.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
189/18
Votum der Ethikkommission:
Nicht bewertungspflichtig laut EK
Datum des Votums:
28.06.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
A prospective study on the effect of time-shifted telephone reporting of blood culture microscopy
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag