CT- Datenbank zur Evaluierung von automatischen bildbasierten Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014853
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
29.06.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

enFacedDB

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Computer- assistierte Technologien wie die bild- basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild- basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft stark limitiert. Dies gilt speziell für frei- zugängliche Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher, die Beurteilung der Qualität von Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT- Bilddaten der Knochen. Segmentierte klinische Bilddaten werden mit jenen klinischer Experten verglichen. Diese Studie ist ein Vergleich von mehreren, frei- zugänglichen Softwareplattformen im Kiefer- und Gesichtsschädel auf Basis von klinischen CT- Daten zur Verbesserung von potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten- individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Computer- assistierte Technologien wie die bild- basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild- basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei- zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher, die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität von Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT- Bilddaten der Knochen. Segmentierte patienten- spezifische klinische Bilddaten erstellt von automatischen Segmentierungsalgorithmen werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich von mehreren lizenzfreien, frei- zugänglichen Segmentierungsprogrammen und Softwareplattformen im Kiefer- und Gesichtsschädel auf Basis von klinischen CT- Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten- individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
S02 - Fraktur des Schädels und der Gesichtsschädelknochen
ICD10:
M85 - Sonstige Veränderungen der Knochendichte und -struktur
ICD10:
Q75 - Sonstige angeborene Fehlbildungen der Schädel- und Gesichtsschädelknochen
ICD10:
S09 - Sonstige und nicht näher bezeichnete Verletzungen des Kopfes
ICD10:
K10 - Sonstige Krankheiten der Kiefer
ICD10:
K07 - Dentofaziale Anomalien [einschließlich fehlerhafter Okklusion]
ICD10:
Z96 - Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Erstellung einer CT- Datenbank (CT, PET/CT etc.) von Kiefer- und Gesichtsschädeln mit Datensätzen aus der klinischen Routine zur vergleichenden Evaluierung von mehreren bildbasierten Computerprogrammen und -plattformen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Vergleich bildbasierte Segmentierung von Kiefer- und Gesichtsschädel CT- Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Hausdorff Distanz (HD, voxel) und Dice Similarity Score (DSC, %).
Sekundärer Endpunkt:
Vergleich bildbasierte Segmentierung von Kiefer- und Gesichtsschädel CT- Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Volumen (V, mm3), Voxel (Vx, Anzahl), Zeit (t, min., sek.).

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Universität Graz Graz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2018
Tatsächlicher Studienstart:
01.08.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Physiologisch erhaltene, komplette knöcherne Kiefer- und Gesichtsschädel Strukturen

Ausschlusskriterien

• Implante oder Osteosynthesematerial • Alter <18 Jahre • knochennekrose oder pathologisch-zystische Veränderungen des Knochen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
FWF
Sensengasse 1
1090 Wien
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.fwf.ac.at/

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Austrian Science Fund (FWF) KLI 678-B31: “enFaced: Virtual and Augmented Reality Training and Navigation Module for 3D-Printed Facial Defect Reconstructions” (PIs: Jürgen Wallner and Jan Egger)
1090 Wien
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
Auenbruggerplatz 2
8036 Graz
Deutschland
Telefon:
(+43)316-38513928
Fax:
(+43)316-38514348
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.04.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
30-340 ex 17/18
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.06.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in this study. Data or samples shared will be anomynized. Data will be shared only according to the internal review board's approval.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag