CT- Datenbank zur Evaluierung von automatischen bildbasierten Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014853
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.06.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
enFacedDB
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Computer- assistierte Technologien wie die bild- basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild- basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft stark limitiert. Dies gilt speziell für frei- zugängliche Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher, die Beurteilung der Qualität von Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT- Bilddaten der Knochen. Segmentierte klinische Bilddaten werden mit jenen klinischer Experten verglichen. Diese Studie ist ein Vergleich von mehreren, frei- zugänglichen Softwareplattformen im Kiefer- und Gesichtsschädel auf Basis von klinischen CT- Daten zur Verbesserung von potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten- individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Computer- assistierte Technologien wie die bild- basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild- basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei- zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher, die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität von Segmentierungsprogrammen im Kiefer- und Gesichtsschädel. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT- Bilddaten der Knochen. Segmentierte patienten- spezifische klinische Bilddaten erstellt von automatischen Segmentierungsalgorithmen werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich von mehreren lizenzfreien, frei- zugänglichen Segmentierungsprogrammen und Softwareplattformen im Kiefer- und Gesichtsschädel auf Basis von klinischen CT- Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten- individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S02 - Fraktur des Schädels und der Gesichtsschädelknochen
- ICD10:
- M85 - Sonstige Veränderungen der Knochendichte und -struktur
- ICD10:
- Q75 - Sonstige angeborene Fehlbildungen der Schädel- und Gesichtsschädelknochen
- ICD10:
- S09 - Sonstige und nicht näher bezeichnete Verletzungen des Kopfes
- ICD10:
- K10 - Sonstige Krankheiten der Kiefer
- ICD10:
- K07 - Dentofaziale Anomalien [einschließlich fehlerhafter Okklusion]
- ICD10:
- Z96 - Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Erstellung einer CT- Datenbank (CT, PET/CT etc.) von Kiefer- und Gesichtsschädeln mit Datensätzen aus der klinischen Routine zur vergleichenden Evaluierung von mehreren bildbasierten Computerprogrammen und -plattformen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Vergleich bildbasierte Segmentierung von Kiefer- und Gesichtsschädel CT- Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Hausdorff Distanz (HD, voxel) und Dice Similarity Score (DSC, %).
- Sekundärer Endpunkt:
- Vergleich bildbasierte Segmentierung von Kiefer- und Gesichtsschädel CT- Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Volumen (V, mm3), Voxel (Vx, Anzahl), Zeit (t, min., sek.).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Universität Graz Graz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.08.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Physiologisch erhaltene, komplette knöcherne Kiefer- und Gesichtsschädel Strukturen
Ausschlusskriterien
• Implante oder Osteosynthesematerial • Alter <18 Jahre • knochennekrose oder pathologisch-zystische Veränderungen des Knochen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- FWFSensengasse 11090 WienÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.fwf.ac.at/
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Austrian Science Fund (FWF) KLI 678-B31: “enFaced: Virtual and Augmented Reality Training and Navigation Module for 3D-Printed Facial Defect Reconstructions” (PIs: Jürgen Wallner and Jan Egger)1090 WienÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Universität GrazAuenbruggerplatz 28036 GrazDeutschland
- Telefon:
- (+43)316-38513928
- Fax:
- (+43)316-38514348
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.04.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 30-340 ex 17/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.06.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in this study. Data or samples shared will be anomynized. Data will be shared only according to the internal review board's approval.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag