Wirkung von Vojta oder Reflex Lokomotionstherapie auf die grobmotorische Funktion von Kindern mit Zerebralparese
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014775
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.05.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.05.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Verbesserungen der Geschwindigkeit der motorischen Entwicklung bei Kindern mit Zerebralparese zu quantifizieren, wenn ein Vojta oder Reflexlocomotion Therapieprogramm implementiert wird. Die Vojta-Therapie ist eine physiotherapeutische Technik, die in der pädiatrischen Rehabilitation weit verbreitet ist. Die Hypothese ist, dass diese Therapie die Geschwindigkeit der grobmotorischen Funktion in frühen Stadien dieses Zustandes erhöhen kann. Daher könnten Kinder mit einem Risiko für neurologische Erkrankungen unter 18 Monaten an dieser Studie teilnehmen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Grobe motorische Funktion und Mobilität spielen eine wichtige Rolle bei der Klassifikation, Bewertung und Forschung von Kindern mit neuromotorischen Störungen. Das Bruttomotorfunktionsmaß (GMFM) könnte derzeit als Goldstandard für die Quantifizierung der Bruttomotorik in der pädiatrischen Rehabilitation angesehen werden. Diese Nachuntersuchungen von Tausenden von Kindern mit Zerebralparese beschrieben die langfristige Entwicklung ihrer grobmotorischen Funktion und definierten fünf unveränderliche Schweregrade. Im Alter von sechs Jahren wird Stabilität auf der prognostizierten Ebene der Mobilität erwartet. Auch wenn GMFM nicht dazu bestimmt war, die Ergebnisse therapeutischer Interventionen zu bewerten, verwendete ein Autor seine Perzentile, um individuelle Langzeitwirkungen zu vergleichen. Auf der anderen Seite werden unvollständige GMFM-Bewertungen als kurzfristige therapeutische Ziele verwendet, und daher scheint ein individuell kontrollierter Vergleich der Geschwindigkeit der Erfassung der grobmotorischen Funktion in jedem Bereich möglich zu sein. Reflex Locomotion Therapy wurde in einzelnen Fällen als klinisch vorteilhaft für Kraft, Bewegung und motorische Aktivitäten beschrieben und wird in der zweiten von drei Evidenzstufen bei Interventionen für Zerebralparese berücksichtigt. Ein schlechtes Studiendesign warf einen Schatten auf die positiven Ergebnisse in früheren Studien über Reflex Locomotion, einschließlich fehlender zufälliger Sequenzgenerierung, verdeckter Zuordnung, Studienverblindung, unvollständiger Ergebnisdatenerfassung und selektiver Berichterstattung. Die mit Reflex-Locomotion-Therapie aktivierten automatischen motorischen Muster zielen darauf ab, die aufgabenbezogene motorische Aktivierung und die damit verbundene posturale Kontrolle zu verändern sowie die Entwicklung der ontogenetischen posturalen Funktion zu ermöglichen und zu erleichtern. Da das funktionelle Training kompensatorischer Strategien nicht im Vordergrund steht, scheint die Verbesserung der motorischen Leistung nach Reflex Locomotion-Interventionen von der Aktivierung des posturalen Rahmens für ihre Akquisition abhängig zu sein und kompensatorische Strategien bei der nachfolgenden Umweltbelastung zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass es eine Verbesserung der posturalen Funktion und damit der Geschwindigkeit der Erfassung der grobmotorischen Funktion aus den ersten Wochen der Anwendung der Reflex-Locomotion-Therapie bei Kindern mit neuromotorischen Störungen gibt. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Reflex Locomotion Therapie auf die GMFM von Kindern mit Zerebralparese ohne spezifisches Training ihrer Gegenstände zu verstehen, sowie zu verstehen, welche Rolle spielt ihre Dosierung. Methoden Unsere klinische Studie wurde entwickelt, um Änderungen der grobmotorischen Funktion nach zwei Monaten Reflex Locomotion Intervention zu quantifizieren. Die Kinder wurden klinisch mit der Intervention fortgeführt, aber dieser kurze Zeitraum würde es uns erlauben, Änderungen der Reflex Locomotion zuzuordnen, indem wir den Einfluss anderer Faktoren besser kontrollieren (wie Altersreifung oder andere Therapieeingaben). Dieser Entwurf wird uns nicht erlauben, Langzeitwirkungen zu verstehen, sondern die Möglichkeit, die motorische und posturale Funktionsentwicklung zu erleichtern.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G80 - Infantile Zerebralparese
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die RL-Therapie (Reflex Lokomotionstherapie) wird einmal wöchentlich für 2 Monate von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Dieser Therapeut wird auch die Eltern in den Übungen schulen, um ein tägliches Heimprogramm zu erstellen (zwischen einem und vier Mal pro Tag). Der Therapeut verabreicht bei einem Patienten, der sich in Bauch-, Rücken- oder Seitenlage befindet, Druck auf definierte Körperzonen. Zwei Bewegungskomplexe werden verwendet: "reflex creeping" und "reflex rolling".
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Grobe motorische Funktion Messmethode: Gross Motor Functional Measure (GMFM). Zeitpunkt: nach 2 Monate Behandlung
- Sekundärer Endpunkt:
- Ergebnis Name: Therapie Dossagement Messmethode: Zeiten / Tag Zeitpunkt: nach 2 Monate Behandlung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Aufgrund der Covid19-Krise können Befund und Behandlung von Patienten derzeit nicht durchgeführt werden. Aufgrund der unsicheren Situation konnte die Rekrutierung in Deutschland nicht begonnen werden, weshalb ein vorübergehender Abschluss des Prozesses vereinbart wurde. Die Berechnungen werden mit der aktuell bereits rekrutierten Stichprobe durchgeführt
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Spanien
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Siegen
- Andere Balance physiotherapy performance LTD. London (United Kingdom)
- Universitätsklinikum Hospital Teresa Herrera. A Coruña University A Coruña (Spain)
- Andere Clinica de Rehabilitacion. Madrid (Spain)
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 04.05.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 04.05.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 21
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 1 Monate
- Höchstalter:
- 18 Monate
- Weitere Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen null und 18 Monaten mit neurologischen Befunden, die mit neuromotorischen Störungen übereinstimmten, wurden rekrutiert, als die Familie in verschiedenen Physiotherapiekliniken in Spanien, Deutschland und London (Vereinigtes Königreich) die Reflex-Locomotion-Therapie anfragte. Die Diagnose von Zerebralparese kann nicht immer in einem so frühen Stadium bestätigt werden, und neuromuskuläre Störungen oder andere Zustände, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten, müssen ausgeschlossen werden; Daher wurden die Daten der Kinder retrospektiv zu einem späteren Zeitpunkt, als die Diagnose bestätigt wurde, eingeschlossen. Darüber hinaus gaben die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Die bisherige therapeutische Vorgehensweise wurde aus zwei Gründen nicht innerhalb der Ausschlusskriterien berücksichtigt: Ihre Wirkung wäre bereits vor der RL in die Geschwindigkeit der motorischen Entwicklung eingeschlossen, und auch, weil alle Kinder mit sich selbst kontrolliert wurden.
Ausschlusskriterien
Daten der Kinder sind ausgeschlossen, wenn sie während der zwei Monate der RL-Intervention (pharmakologische, chirurgische oder rehabilitative) einen anderen Therapie-Input einführten oder einen der vorherigen absetzten. Aus ethischen Gründen wurde dies den Familien, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, nicht mitgeteilt, um ihre zukünftigen therapeutischen Entscheidungen nicht zu beeinflussen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Faculty of Medicine, University of Murcia, Spain. V. de la Arrixaca University Hospital, Department of Traumatology, Murcia, Spain.Dr. PhD in Medicine Fernando Santonja-MedinaCalle Francisco Jimenez Ruiz, 2730110 MurciaSpanien
- Telefon:
- +34666594989
- Fax:
- +34666594989
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.santonjatrauma.es
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- University of MurciaDr. PhD in Physiotherapy Jose Manuel Sanz-Mengibar7 Newberry MewsSW4 7EL LondonVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +447726764081
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.vojta.co.uk
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- University of MurciaPhD in Physiotherapy Jose Manuel Sanz-Mengibar7 Newberry MewsSW4 7EL LondonVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +447726764081
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.vojta.co.uk
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- University of MurciaDr. PhD in Physiotherapy Jose Manuel Sanz-Mengibar7 Newberry MewsSW4 7EL LondonVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +447726764081
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.vojta.co.uk
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- University of Murcia7 Newberry MewsSW4 7EL LondonVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +447726764081
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.vojta.co.uk
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Comisión de Ética de Investigación de la Universidad de Murcia [Murcia University (Spain)]Dr. Phd Antonio Juan García FernándezVicerrectorado de Investigación. UNIVERSIDAD DE MURCIA. Campus de Espinardo30071 MurciaSpanien
- Telefon:
- 0034868883614
- Fax:
- 0034868883614
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.um.es/web/comision-etica-investigacion/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.03.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- ID: 1823/2018
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.03.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag