Klinische Evaluierung algorithmisch-semi-automatischer Open Source Software Segmentierung des Unterkiefers

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014337
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.05.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.02.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

enFaced

Internetseite der Studie

https://www.tugraz.at/index.php?id=26448

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Computer-assistierte Technologien wie die bild-basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild-basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei-zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität einer gewöhnlich-verfügbaren und lizenzfreien automatischen Segmentierungsmethode im Unterkiefer. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT-Bilddaten des Unterkiefers. Segmentierte patienten-spezifische klinische Bilddaten erstellt von einem automatischen Segmentierungsalgorithmus werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich einer lizenzfreien, frei-zugänglichen Segmentierungsmethode im Unterkiefer auf Basis von klinischen CT-Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten-individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesischtschirugie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Computer-assistierte Technologien wie die bild-basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild-basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei-zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität einer gewöhnlich-verfügbaren und lizenzfreien automatischen Segmentierungsmethode im Unterkiefer. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT-Bilddaten des Unterkiefers. Segmentierte patienten-spezifische klinische Bilddaten erstellt von einem automatischen Segmentierungsalgorithmus werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich einer lizenzfreien, frei-zugänglichen Segmentierungsmethode im Unterkiefer auf Basis von klinischen CT-Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten-individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesischtschirugie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Knochenbruch, Knochendefekt
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Erstellung einer CT-Datenbank des Unterkiefers mit Datensätzen aus der klinischen Routine zur Evaluierung eines bildbasierten Computerprogramms.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Vergleich bildbasierte Segmentierung von Unterkiefer CT-Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Hausdorff Distanz (HD, voxel) und Dice Similarity Score (DSC, %).
Sekundärer Endpunkt:
Vergleich bildbasierte Segmentierung von Unterkiefer CT-Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Volumen (V, mm3), Voxel (Vx, Anzahl), Zeit (t, min., sek.).

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Medizinische Universität Graz Graz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2018
Tatsächlicher Studienstart:
01.04.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
06.05.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
10
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
10

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• Physiologisch erhaltene, komplette knöcherne Unterkiefer Struktur • Alter ≥18 Jahre • Alter <99 Jahre • Daten aufgrund medizinische Indikation in der klinischen Diagnosestellung an der klinischen Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie entstanden

Ausschlusskriterien

• Implantate oder Osteosynthesematerial • Alter <18 Jahren • Kiefernekrosen oder pathologisch-zystische Veränderungen des Knochens

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbrugger Platz 1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
004331638530193
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.lkh-graz.at; www.medunigraz.at
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Universität Graz
DDDr. Jürgen Wallner
Auenbruggerplatz 5/1
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43/316/385-12428
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medunigraz.at/en/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Austrian Science Fund (FWF) KLI 678-B31: “enFaced: Virtual and Augmented Reality Training and Navigation Module for 3D-Printed Facial Defect Reconstructions” (PIs: Jürgen Wallner and Jan Egger)
1090 Wien
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)
Sensengasse 1
1090 Wien
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.fwf.ac.at/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
Auenbruggerplatz 2
8036 Graz
Deutschland
Telefon:
(+43)316-38513928
Fax:
(+43)316-38514348
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
29.11.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK-29-143 ex 16/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.02.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest to this study. Data or samples shared will be anonymized and shared according to the internal review board approval of this study.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Jürgen Wallner, Plos One, 2018
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag