Die langstreckige dorsale Spondylodese bei degenerativer, multisegmentaler, zervikaler Spinalkanalstenose
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014285
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.03.2018
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei der zervikalen Spinalkanalstenose liegt eine Verengung (Stenose) des knöchernen Kanals im Bereich der Halswirbelsäule (zervikal) vor, in dem das Rückenmark liegt. Eine Verengung dieses Kanals kann zu einer Schädigung des Rückenmarks (Myelopathie) führen. Symptome einer Myelopathie sind unter anderem Gefühlstörungen oder Kraftminderungen im Bereich der Arme und Beine, Gehstörungen oder auch Probleme mit Wasserlassen und Stuhlgang oder Sexualfunktionsstörungen. Die Spinalkanalstenose ist meist bedingt durch Abnutzung oder Folge des fortschreitenden Alters des Patienten (degenerativ). Gelegentlich kommt die Stenose nicht nur an einem Bewegungssegment der Halswirbelsäule vor (monosegmental), sondern sie betrifft mehrere Segmente (multisegmental). Bei einer multisegmentalen zervikalen Spinalkanalstenose mit passenden klinischen Beschwerden kann dann eine Entlastung des Rückenmarks von „hinten“ (dorsal), also vom Nacken aus, erforderlich sein mit anschließender Stabilisierung der knöchernen Strukturen mit einem Schrauben- und Stab-System (Spondylodese). Dieser Eingriff wird in unserer Abteilung seit über zehn Jahren routinemäßig durchgeführt. Dennoch handelt es sich um einen komplexen, mehrstündigen Eingriff. Durch die notwendige Stabilisierung der Halswirbelsäule über mehrere Bewegungssegmente kommt es nach der Operation auch zu einer dauerhaften Bewegungseinschränkung. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die retrospektive Erfassung des peri- und kurzfristigen postoperativen Behandlungsverlaufs von Patienten, die aufgrund einer degenerativen, multisegmentalen zervikalen Spinalkanalstenose mittels langstreckiger dorsaler Spondylodese von 2004 bis 2016 behandelt wurden, sowie die Erhebung von Daten über Langzeitverläufe und aktueller Befunde mittels Einbestellung der Patienten in unsere Ambulanz oder mittels Zusendung von Fragebögen bzw. Telefoninterviews.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bestehen bereits deutliche klinische Anzeichen einer Rückenmarksschädigung infolge einer zervikalen Spinalkanalstenose, so wird nach aktueller Studienlage eine operative Behandlung empfohlen (1,2). Wenn eine Verengung des Spinalkanals über drei oder mehr Bewegungssegmente (multisegmental) vorliegt, kann eine Entlastung des Rückenmarks von hinten (dorsale Dekompression) durchgeführt werden mit anschließender Stabilisierung der knöchernen Strukturen über ein Schrauben-Stab-System (3). Alternativen zu dieser Operationstechnik sind z.B. eine Laminoplastie oder ein ventraler Zugang über mehrere Segmente. Bei der Laminoplastie werden die knöchernen Strukturen nicht vollständig entfernt und wieder z.B. mit kleinen Metallplättchen und Schrauben befestigt, um die Verwendung eines Schrauben-Stab-Systems zu vermeiden. Bei dem ventralen („von vorne“) Zugang, erfolgt die Entlastung des Rückenmarks über die Bandscheibenfächer mit anschließendem Einbringen von Platzhaltern (Cage) und ggf. auch Platten-/Schrauben-Systemen. Über das optimale Behandlungsverfahren besteht in der Literatur bisher keine Einigkeit (4,5). 1. Fehlings MG, Wilson JR, Yoon ST, Rhee JM, Shamji MF, Lawrence BD. Symptomatic progression of cervical myelopathy and the role of nonsurgical management: a consensus statement. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38:S19-S20. 2. Karadimas SK, Erwin WM, Ely CG, Dettori JR, Fehlings MG. Pathophysiology and natural history of cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38:S21-S36. 3. Cabraja M, Abbushi A, Koeppen D, Kroppenstedt S, Woiciechowsky C. Comparison between anterior and posterior decompression with instrumentation for cervical spondylotic myelopathy: sagittal alignment and clinical outcome. Neurosurg Focus. 2010;28:E15. 4. Lawrence BD, Jacobs WB, Norvell DC, Hermsmeyer JT, Chapman JR, Brodke DS. Anterior versus posterior approach for treatment of cervical spondylotic myelopathy: a systematic review. Spine. 2013;38:S173-S182. 5. Farrokhi MR, Ghaffarpasand F, Khani M, Gholami M. An Evidence-Based Stepwise Surgical Approach to Cervical Spondylotic Myelopathy: A Narrative Review of the Current Literature. World Neurosurg. (2016) 94:97-110.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M47.12
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit degenerativ bedingter, multisegmentaler, zervikaler Spinalkanalstenose, die im Zeitraum von 2004 bis 2016 mittels langstreckiger dorsaler Stabilisierung operativ behandelt wurden. Der postoperative Behandlungsverlauf wird retrospektiv erfasst und Daten über Langzeitverläufe und aktuelle Befunde werden mittels Einbestellung in die Ambulanz oder mittels Zusendung von Fragebögen bzw. Telefoninterviews erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Eintreten von Major-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach langstreckiger, dorsaler Spondylodese: Tod, Myokardinfarkt, Vertebralisverletzung, Insult, Lungenembolie, schwere Pneumonie mit Beatmungspflichtigkeit, Re-Operation, neues motorisches Defizit KG ≤ 3/5. Eintreten von Komplikationen im weiteren postoperativen Verlauf (z.B. Revisionsoperationen). Die o.g. Komplikationen nach der OP werden retrospektiv aus den Krankenakten erhoben. Aktuelle Beschwerden im Bereich der Halswirbelsäule / Schmerzen auf der numeric rating scale (NRS). Die aktuellen Beschwerden werden in der Ambulanz oder über Fragebogen bzw. Telefoninterviews erhoben. Objektive Messung von Parametern der HWS-Beweglichkeit (Inklination, Reklination, Seitneigung und Rotation). Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet.
- Sekundärer Endpunkt:
- Eintreten von Minor-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach langstreckiger, dorsaler Spondylodese: Neues motorisches Defizit KG > 3/5, leichte Pneumonie mit transienter Sauerstoffpflichtigkeit, postoperative Konfusion, Harnwegsinfektion, transfusionspflichtige Anämie, tiefe Beinvenenthrombose, Leberinsuffizienz, Duraläsion/Liquorfistel. Die o.g. Komplikationen nach der OP werden retrospektiv aus den Krankenakten erhoben. Subjektive Bewegungseinschränkung, Angaben zur Lebensqualität und Beeinträchtigung im Alltag (z.B. Autofahren), Patientenzufriedenheit. Die aktuellen Beschwerden werden in der Ambulanz oder über Fragebogen bzw. Telefoninterviews erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.01.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit degenerativ bedingter, multisegmentaler zervikaler Spinalkanalstenose, die im Zeitraum von 2004 bis 2016 mittels langstreckiger dorsaler Stabilisierung operativ behandelt wurden.
Ausschlusskriterien
Allgemein: Alter des Patienten < 18 Jahre. Für die Beweglichkeitsmessung bei der ambulanten Untersuchung: Unkooperative Patienten; Patienten, die aufgrund von sonstigen körperlichen Einschränkungen nicht auf einem Untersuchungsstuhl sitzen können; Patienten mit Herzschrittmacher und Defibrillator.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.09.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 465/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.11.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag