zur Studiensuche Versionsvergleich Keine weitere Version zum Vergleich vorhanden

Die langstreckige dorsale Spondylodese bei degenerativer, multisegmentaler, zervikaler Spinalkanalstenose

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014285
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
14.03.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.03.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei der zervikalen Spinalkanalstenose liegt eine Verengung (Stenose) des knöchernen Kanals im Bereich der Halswirbelsäule (zervikal) vor, in dem das Rückenmark liegt. Eine Verengung dieses Kanals kann zu einer Schädigung des Rückenmarks (Myelopathie) führen. Symptome einer Myelopathie sind unter anderem Gefühlstörungen oder Kraftminderungen im Bereich der Arme und Beine, Gehstörungen oder auch Probleme mit Wasserlassen und Stuhlgang oder Sexualfunktionsstörungen. Die Spinalkanalstenose ist meist bedingt durch Abnutzung oder Folge des fortschreitenden Alters des Patienten (degenerativ). Gelegentlich kommt die Stenose nicht nur an einem Bewegungssegment der Halswirbelsäule vor (monosegmental), sondern sie betrifft mehrere Segmente (multisegmental). Bei einer multisegmentalen zervikalen Spinalkanalstenose mit passenden klinischen Beschwerden kann dann eine Entlastung des Rückenmarks von „hinten“ (dorsal), also vom Nacken aus, erforderlich sein mit anschließender Stabilisierung der knöchernen Strukturen mit einem Schrauben- und Stab-System (Spondylodese). Dieser Eingriff wird in unserer Abteilung seit über zehn Jahren routinemäßig durchgeführt. Dennoch handelt es sich um einen komplexen, mehrstündigen Eingriff. Durch die notwendige Stabilisierung der Halswirbelsäule über mehrere Bewegungssegmente kommt es nach der Operation auch zu einer dauerhaften Bewegungseinschränkung. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die retrospektive Erfassung des peri- und kurzfristigen postoperativen Behandlungsverlaufs von Patienten, die aufgrund einer degenerativen, multisegmentalen zervikalen Spinalkanalstenose mittels langstreckiger dorsaler Spondylodese von 2004 bis 2016 behandelt wurden, sowie die Erhebung von Daten über Langzeitverläufe und aktueller Befunde mittels Einbestellung der Patienten in unsere Ambulanz oder mittels Zusendung von Fragebögen bzw. Telefoninterviews.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bestehen bereits deutliche klinische Anzeichen einer Rückenmarksschädigung infolge einer zervikalen Spinalkanalstenose, so wird nach aktueller Studienlage eine operative Behandlung empfohlen (1,2). Wenn eine Verengung des Spinalkanals über drei oder mehr Bewegungssegmente (multisegmental) vorliegt, kann eine Entlastung des Rückenmarks von hinten (dorsale Dekompression) durchgeführt werden mit anschließender Stabilisierung der knöchernen Strukturen über ein Schrauben-Stab-System (3). Alternativen zu dieser Operationstechnik sind z.B. eine Laminoplastie oder ein ventraler Zugang über mehrere Segmente. Bei der Laminoplastie werden die knöchernen Strukturen nicht vollständig entfernt und wieder z.B. mit kleinen Metallplättchen und Schrauben befestigt, um die Verwendung eines Schrauben-Stab-Systems zu vermeiden. Bei dem ventralen („von vorne“) Zugang, erfolgt die Entlastung des Rückenmarks über die Bandscheibenfächer mit anschließendem Einbringen von Platzhaltern (Cage) und ggf. auch Platten-/Schrauben-Systemen. Über das optimale Behandlungsverfahren besteht in der Literatur bisher keine Einigkeit (4,5). 1. Fehlings MG, Wilson JR, Yoon ST, Rhee JM, Shamji MF, Lawrence BD. Symptomatic progression of cervical myelopathy and the role of nonsurgical management: a consensus statement. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38:S19-S20. 2. Karadimas SK, Erwin WM, Ely CG, Dettori JR, Fehlings MG. Pathophysiology and natural history of cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38:S21-S36. 3. Cabraja M, Abbushi A, Koeppen D, Kroppenstedt S, Woiciechowsky C. Comparison between anterior and posterior decompression with instrumentation for cervical spondylotic myelopathy: sagittal alignment and clinical outcome. Neurosurg Focus. 2010;28:E15. 4. Lawrence BD, Jacobs WB, Norvell DC, Hermsmeyer JT, Chapman JR, Brodke DS. Anterior versus posterior approach for treatment of cervical spondylotic myelopathy: a systematic review. Spine. 2013;38:S173-S182. 5. Farrokhi MR, Ghaffarpasand F, Khani M, Gholami M. An Evidence-Based Stepwise Surgical Approach to Cervical Spondylotic Myelopathy: A Narrative Review of the Current Literature. World Neurosurg. (2016) 94:97-110.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M47.12
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten ≥ 18 Jahre mit degenerativ bedingter, multisegmentaler, zervikaler Spinalkanalstenose, die im Zeitraum von 2004 bis 2016 mittels langstreckiger dorsaler Stabilisierung operativ behandelt wurden. Der postoperative Behandlungsverlauf wird retrospektiv erfasst und Daten über Langzeitverläufe und aktuelle Befunde werden mittels Einbestellung in die Ambulanz oder mittels Zusendung von Fragebögen bzw. Telefoninterviews erhoben.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Eintreten von Major-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach langstreckiger, dorsaler Spondylodese: Tod, Myokardinfarkt, Vertebralisverletzung, Insult, Lungenembolie, schwere Pneumonie mit Beatmungspflichtigkeit, Re-Operation, neues motorisches Defizit KG ≤ 3/5. Eintreten von Komplikationen im weiteren postoperativen Verlauf (z.B. Revisionsoperationen). Die o.g. Komplikationen nach der OP werden retrospektiv aus den Krankenakten erhoben. Aktuelle Beschwerden im Bereich der Halswirbelsäule / Schmerzen auf der numeric rating scale (NRS). Die aktuellen Beschwerden werden in der Ambulanz oder über Fragebogen bzw. Telefoninterviews erhoben. Objektive Messung von Parametern der HWS-Beweglichkeit (Inklination, Reklination, Seitneigung und Rotation). Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet.
Sekundärer Endpunkt:
Eintreten von Minor-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach langstreckiger, dorsaler Spondylodese: Neues motorisches Defizit KG > 3/5, leichte Pneumonie mit transienter Sauerstoffpflichtigkeit, postoperative Konfusion, Harnwegsinfektion, transfusionspflichtige Anämie, tiefe Beinvenenthrombose, Leberinsuffizienz, Duraläsion/Liquorfistel. Die o.g. Komplikationen nach der OP werden retrospektiv aus den Krankenakten erhoben. Subjektive Bewegungseinschränkung, Angaben zur Lebensqualität und Beeinträchtigung im Alltag (z.B. Autofahren), Patientenzufriedenheit. Die aktuellen Beschwerden werden in der Ambulanz oder über Fragebogen bzw. Telefoninterviews erhoben.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.01.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre mit degenerativ bedingter, multisegmentaler zervikaler Spinalkanalstenose, die im Zeitraum von 2004 bis 2016 mittels langstreckiger dorsaler Stabilisierung operativ behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

Allgemein: Alter des Patienten < 18 Jahre. Für die Beweglichkeitsmessung bei der ambulanten Untersuchung: Unkooperative Patienten; Patienten, die aufgrund von sonstigen körperlichen Einschränkungen nicht auf einem Untersuchungsstuhl sitzen können; Patienten mit Herzschrittmacher und Defibrillator.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.09.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
465/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.11.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag