Überprüfung einer proaktiven Expertensystemintervention zur Prävention und Beendigung von gesundheitsriskantem Alkoholkonsum
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014274
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.04.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel der Studie PRINT ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Alkoholkurzintervention in der Bevölkerung (Besucher/innen eines Einwohnermeldeamtes). Personen zwischen 18 und 64 Jahren mit Alkoholkonsum im letzten Jahr werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhält computergenerierte individualisierte Rückmeldebriefe. Gruppe B wird nur befragt. Die Studienteilnehmer/innen werden viermal befragt: direkt zu Beginn der Studie sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
PRINT ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Alkoholkurzintervention in der Allgemeinbevölkerung. Alle 18- bis 64-jährigen Besucher eines Einwohnermeldeamtes werden vom Studienpersonal eingeladen, an einer Gesundheitsbefragung teilzunehmen. Personen mit Alkoholkonsum im letzten Jahr kommen für die Studienteilnahme in Frage. Studienteilnehmer/innen werden zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeordnet (Zuordnung 1:1): Personen in der Interventionsgruppe erhalten zu Baseline sowie 3 und 6 Monate später computergenerierte individualisierte Rückmeldebriefe und Broschüren. Personen in der Kontrollgruppe erhalten nur ein Minimal-Assessment. Nach 12 Monaten wird eine Follow-up-Befragung mittels computergestützten Telefoninterviews durchgeführt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Alkoholkonsum
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Personen in der Interventionsgruppe erhalten zu Baseline sowie 3 und 6 Monate später computergenerierte individualisierte Rückmeldebriefe und Broschüren (wenn angemessen). Die Expertensystem-Software (i) gleicht die Daten einer Person zu ihrem Alkoholkonsum und ihrer Motivation mit einer empirischen Wissensbasis zu den gleichen Variablen aus Bevölkerungsstichproben ab, (ii) wählt Textbausteine und Grafiken aus und (iii) generiert automatisiert einen individualisierten und persönlich relevanten Rückmeldebrief an die Person. Die Rückmeldungen erfolgen differenziert nach Änderungsmotivation und Alkoholproblemschwere.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe (Assessment Only): Teilnehmer/innen der Kontrollgruppe erhalten ein Minimal-Assessment (Alkoholkonsum, Soziodemografie und gesundheitsbezogene Variablen) zu Baseline sowie nach 3 und 6 Monaten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl alkoholischer Getränke pro Tag (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): Menge-Frequenz-Index ermittelt auf Basis von zwei Fragen: (1) "Wie oft nahmen Sie in den letzten 30 Tagen ein alkoholisches Getränk zu sich?" (niemals/ einmal im Monat/ zwei- bis viermal im Monat/ zwei bis dreimal pro Woche/ viermal oder häufiger in der Woche) und (2) "Wenn Sie in den letzten 30 Tagen getrunken haben, wie viele Getränke tranken Sie typischerweise an solch einem Tag?" Ein Getränk ist definiert als 0,25-0,3 l Bier, 0,1-0,15 l Wein oder 4 cl Schnaps/ Likör.
- Sekundärer Endpunkt:
- a) gesundheitsriskanter Alkoholkonsum (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C)-Wert von 4/ 5 oder mehr für Frauen/ Männer, b) Anzahl der Tage mit problematischem Alkoholkonsum (4/ 5 Getränke bei Frauen/ Männern) in der letzten Woche (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): "Wie viele alkoholische Getränke haben Sie an jedem Tag in der vergangenen Woche getrunken?", c) Alkoholproblemschwere (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): AUDIT-Wert, d) Veränderungsmotivation (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): Stadienalgorithmus, e) Tabakkonsum (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): Menge-Frequenz-Index basierend auf zwei Fragen: (1) "An wie vielen Tagen im Monat rauchen Sie?" und (2) "Wie viele Zigaretten/ Zigarillos/ Pfeife/ Zigarren rauchen Sie derzeit üblicherweise an einem Tag, an dem Sie rauchen?", f) psychische Gesundheit (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): Mental Health Inventory (MHI-5), g) selbstberichtete Gesundheit (Veränderung von Baseline zum 12-Monats-Follow-up): "Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand im Allgemeinen beschreiben?" (ausgezeichnet/ sehr gut/ gut/ weniger gut/ schlecht)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Amt für Bürgerservice/ registry office Greifswald
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.04.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.04.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.07.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1648
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1646
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 64 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien
a) kognitive oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen, b) unzureichende Sprach- oder Lesekompetenz, c) bereits zu einem früheren Zeitpunkt rekrutiert, d) Begleitperson, e) am durchführenden Institut beschäftigt, f) kein Telefon, g) keine Adresse
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin GreifswaldKörperschaft des öffentlichen RechtsFleischmannstr. 817475 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät, Institut und Poliklinik für Arbeits- und SozialmedizinJun.-Prof. Sophie BaumannFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 351 3177-447
- Fax:
- +49 351 3177-459
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://tu-dresden.de/med/mf/ipas
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- TU Dresden, Medizinische Fakultät, Institut und Poliklinik für Arbeits- und SozialmedizinM.Sc. Psych. Andreas StaudtFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +493513177452
- Fax:
- +493513177459
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://tu-dresden.de/med/mf/ipas
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät, Institut und Poliklinik für Arbeits- und SozialmedizinJun.-Prof. Sophie BaumannFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 351 3177-447
- Fax:
- +49 351 3177-459
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://tu-dresden.de/med/mf/ipas
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für PharmakologieFelix-Hausdorff-Straße 317487 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- +49-3834-865644
- Fax:
- +49-3834-865631
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.10.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- BB 147/15
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.10.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- BA 5858/2-1 - DFG-Förderkennzeichen
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Baumann S, Staudt A, Freyer-Adam J, John U. Überprüfung der Wirksamkeit einer proaktiven Intervention zur Prävention von gesundheitsriskantem Alkoholkonsum: Studiendesign und Teilnahme. Gesundheitswesen, 80(08/09), 778, 2018.
- Staudt A, Freyer-Adam J, John U, Baumann S. Randomized controlled trial of a proactive expert system intervention to prevent at-risk alcohol use: study protocol and reach. Eur J Publ Health, 28(S4), 421, 2018.
- Staudt A, Freyer-Adam J, Meyer C, John U, Baumann S. Wie verändern sich Trinkmuster über vier Wochen? Eine latent transition analysis. Gesundheitswesen, 80(08/09), 806, 2018.
- Staudt A, Ulbricht S, Freyer-Adam J, Meyer C, John U, Baumann S. Gesundheitsbezogene Verhaltensprofile und Wiedererreichung in einer 4-Wochen-Längsschnittstudie. Gesundheitswesen, 80(08/09), 795, 2018.
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Baumann S, Staudt A, Freyer-Adam J, John U. A proactive expert system intervention to prevent or quit at-risk alcohol use (PRINT): study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health, 18:851, 2018.
- Staudt A, Freyer-Adam J, Meyer C, John U, Baumann S. Short-term stability of different drinking patterns over the course of four weeks among adults. A latent transition analysis. Drug Alcohol Depend, 191, 181-6, 2018.
- Staudt A, Freyer-Adam J, Bischof G, Meyer C, John U, Baumann S. Does prior recall of past week alcohol use affect screening result for at-risk drinking? Findings from a randomized study. PLoS ONE, 14(6): e0217595, 2019.
- Staudt A, Freyer-Adam J, John U, Meyer C, Baumann S. Stability of at-risk alcohol use screening in a general population sample. Alcohol Clin Exp Res, 2020. doi: 10.1111/acer.14340 [Epub ahead of print]
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag