Einfluss der kontralateralen Weiterleitung von Signalen auf die Hörfähigkeiten von verschiedenen Gruppen von Cochlea-Implantat-Trägern
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013973
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.11.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ABIntl-17-14
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Advanced Bionics hat in Zusammenarbeit mit Phonak die Cochlea Implantat (CI) -Soundprozessoren Naída CI Q90 und Q70, die Hörgeräte (HG) Naída Link RIC und UP sowie das CROS-Gerät Naída Link CROS entwickelt. Das Naída Link CROS kann bei einseitig CI-versorgten Patienten mit beidseitiger hochgradiger Schwerhörigkeit bis Taubheit am Gegenohr verwendet werden, wenn dieses Ohr nicht mehr ausreichend mit einem HG versorgt werden kann und eine CI-Implantation dieses Ohrs nicht möglich ist. Das CROS-Gerät empfängt Schallsignale auf der CI-abgewandten Seite und sendet diese an den CI-Soundprozessor. Sowohl für CI- als auch HG-Träger stellt das Sprachverstehen im Störgeräusch eine Herausforderung dar. Bisher besteht die einzige Möglichkeit zur Verbesserung des Signal- Rausch-Abstandes und somit des Sprachverstehens im Störgeräusch in der Verwendung von Richtmikrofonen, welche die von hinten oder seitlich einfallenden Störgeräusche abschwächen. Dadurch können Personen, die sich vor dem CI- oder HG-Träger befinden, besser verstanden werden. Anpassungsfähige Richtmikrofone sind in der Lage, ihre maximale Dämpfung von Störschall(en) in Abhängigkeit von der Position der Störschallquelle(n) anzupassen. Zweiseitige Richtmikrofone ermöglichen durch eine Zusammenarbeit der Mikrofone von beiden Prozessoren, eine stark fokussierte Richtwirkung nach vorne. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Sprachverständnis in Ruhe und im Störgeräusch sowie das Ortungssvermögen bei Verwendung verschiedener Hörsysteme (CI, HG) und Hörsystemkombinationen (CI+CI, CI+HG, CI+CROS) sowie verschiedener Mikrofoneinstellungen zu erfassen und zu vergleichen. Die Ergebnisse der Normalhörenden werden als Referenzwerte verwendet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Z96.2 - Vorhandensein von Implantaten im Gehörorgan
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zweiseitig mit Cochlea Implantat versorgte Gruppe (N=10) Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
- Arm 2:
- Einseitig mit Cochlea Implantat versorgte Gruppe (N=10): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
- Arm 3:
- Patientengruppe mit Cochlea Implantat auf der einen Seite und Hörgerät auf der Gegenseite (N=20): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
- Arm 4:
- Normalhörende Gruppe (N=10): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- • Sprachverstehen mit CI und contralateralem CROS-Gerät versus CI und unversorgter contralateraler Seite • gemessen mit dem OlSa in dB, im Geräusch • Unilaterale CI-Träger
- Sekundärer Endpunkt:
- •Vergleich unterschiedlicher Versorgungen (CI alleine, CI+CROS, CI+HG, CI+CI) in Bezug auf oSprachverstehen in Ruhe oSprachverstehen im Geräusch oLokalisationsvermögen •Vergleich unterschiedlicher Mikrophon-Optionen (omni, UltraZoom, StereoZoom) in Bezug auf Sprachverstehen im Geräusch
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.03.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.02.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 24.11.2020
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 51
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- •einseitige Gruppe: CII, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra Implantatsystem auf einer Seite. •Bimodale Gruppe: CII, HiRes90K, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra implant system auf einer Seite und ein Hörgerät auf der anderen Seite •Bilaterale Gruppe: CII, HiRes90K, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra implant system auf beiden Seiten •Minimumalter 18 Jahre •Minimum von 6 monatiger Erfahrung mit dem Hörgerät •65% Sprachverständlichkeit für den OLSA Test in Ruhe bei 65dB SPL mit nur unilateralem CI •Deutsch als Muttersprache •Fähigkeit zur Beurteilung der Hörqualität und des Sprachverstehens
Ausschlusskriterien
Zusätzliche Behinderungen, welche mit dem Studienablauf einschränken
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Advanced Bionics GmbHEuropean Research CenterDr. Volkmar HamacherFeodor-Lynen-Straße 3530625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Advanced Bionics AGMartina BrendelLaubisrütistrasse 288712 StäfaSchweiz
- Telefon:
- +41 58 928 78 00
- Fax:
- +41 58 928 78 00
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Advanced Bionics AGMartina BrendelLaubisrütistrasse 288712 StäfaSchweiz
- Telefon:
- +41 58 928 78 00
- Fax:
- +41 58 928 78 00
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Advanced Bionics AGMartina BrendelLaubisrütistrasse 288712 StäfaSchweiz
- Telefon:
- +41 58 928 78 00
- Fax:
- +41 58 928 78 00
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Advanced Bionics GmbHEuropean Research CenterFeodor-Lynen-Straße 3530625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.11.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 588/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.01.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag