Einfluss der kontralateralen Weiterleitung von Signalen auf die Hörfähigkeiten von verschiedenen Gruppen von Cochlea-Implantat-Trägern

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013973
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
16.03.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.11.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ABIntl-17-14

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Advanced Bionics hat in Zusammenarbeit mit Phonak die Cochlea Implantat (CI) -Soundprozessoren Naída CI Q90 und Q70, die Hörgeräte (HG) Naída Link RIC und UP sowie das CROS-Gerät Naída Link CROS entwickelt. Das Naída Link CROS kann bei einseitig CI-versorgten Patienten mit beidseitiger hochgradiger Schwerhörigkeit bis Taubheit am Gegenohr verwendet werden, wenn dieses Ohr nicht mehr ausreichend mit einem HG versorgt werden kann und eine CI-Implantation dieses Ohrs nicht möglich ist. Das CROS-Gerät empfängt Schallsignale auf der CI-abgewandten Seite und sendet diese an den CI-Soundprozessor. Sowohl für CI- als auch HG-Träger stellt das Sprachverstehen im Störgeräusch eine Herausforderung dar. Bisher besteht die einzige Möglichkeit zur Verbesserung des Signal- Rausch-Abstandes und somit des Sprachverstehens im Störgeräusch in der Verwendung von Richtmikrofonen, welche die von hinten oder seitlich einfallenden Störgeräusche abschwächen. Dadurch können Personen, die sich vor dem CI- oder HG-Träger befinden, besser verstanden werden. Anpassungsfähige Richtmikrofone sind in der Lage, ihre maximale Dämpfung von Störschall(en) in Abhängigkeit von der Position der Störschallquelle(n) anzupassen. Zweiseitige Richtmikrofone ermöglichen durch eine Zusammenarbeit der Mikrofone von beiden Prozessoren, eine stark fokussierte Richtwirkung nach vorne. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Sprachverständnis in Ruhe und im Störgeräusch sowie das Ortungssvermögen bei Verwendung verschiedener Hörsysteme (CI, HG) und Hörsystemkombinationen (CI+CI, CI+HG, CI+CROS) sowie verschiedener Mikrofoneinstellungen zu erfassen und zu vergleichen. Die Ergebnisse der Normalhörenden werden als Referenzwerte verwendet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
Z96.2 - Vorhandensein von Implantaten im Gehörorgan
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Zweiseitig mit Cochlea Implantat versorgte Gruppe (N=10) Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
Arm 2:
Einseitig mit Cochlea Implantat versorgte Gruppe (N=10): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
Arm 3:
Patientengruppe mit Cochlea Implantat auf der einen Seite und Hörgerät auf der Gegenseite (N=20): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen
Arm 4:
Normalhörende Gruppe (N=10): Sprachverständis in Ruhe und Störgeräusch, Lokalisationsvermögen, Audiogramme, subjektives Feedback mittels Fragebogen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
• Sprachverstehen mit CI und contralateralem CROS-Gerät versus CI und unversorgter contralateraler Seite • gemessen mit dem OlSa in dB, im Geräusch • Unilaterale CI-Träger
Sekundärer Endpunkt:
•Vergleich unterschiedlicher Versorgungen (CI alleine, CI+CROS, CI+HG, CI+CI) in Bezug auf oSprachverstehen in Ruhe oSprachverstehen im Geräusch oLokalisationsvermögen •Vergleich unterschiedlicher Mikrophon-Optionen (omni, UltraZoom, StereoZoom) in Bezug auf Sprachverstehen im Geräusch

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.03.2018
Tatsächlicher Studienstart:
20.02.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
24.11.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
51

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
•einseitige Gruppe: CII, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra Implantatsystem auf einer Seite. •Bimodale Gruppe: CII, HiRes90K, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra implant system auf einer Seite und ein Hörgerät auf der anderen Seite •Bilaterale Gruppe: CII, HiRes90K, HiRes90K Advantage oder HiRes Ultra implant system auf beiden Seiten •Minimumalter 18 Jahre •Minimum von 6 monatiger Erfahrung mit dem Hörgerät •65% Sprachverständlichkeit für den OLSA Test in Ruhe bei 65dB SPL mit nur unilateralem CI •Deutsch als Muttersprache •Fähigkeit zur Beurteilung der Hörqualität und des Sprachverstehens

Ausschlusskriterien

Zusätzliche Behinderungen, welche mit dem Studienablauf einschränken

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Advanced Bionics GmbHEuropean Research Center
Dr. Volkmar Hamacher
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Advanced Bionics AG
Martina Brendel
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa
Schweiz
Telefon:
+41 58 928 78 00
Fax:
+41 58 928 78 00
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Advanced Bionics AG
Martina Brendel
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa
Schweiz
Telefon:
+41 58 928 78 00
Fax:
+41 58 928 78 00
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Advanced Bionics AG
Martina Brendel
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa
Schweiz
Telefon:
+41 58 928 78 00
Fax:
+41 58 928 78 00
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Advanced Bionics GmbHEuropean Research Center
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.11.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
588/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.01.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag