Anwendbarkeit eines Walkers in gesunden Probanden mit unterschiedlichem Alter und Aktivitätsniveau
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013728
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.02.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.02.2018
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Walker können durch den Patienten selbständig an- und abgelegt werden. Dies vereinfacht Wundkontrollen und Übungsbehandlungen. Entsprechend steigen die Verschreibungszahlen solcher Orthesen. Voraussetzung für die Anwendung eines Walkers ist aber die selbständige, sachgerechte Handhabung durch den Patienten. Das Ziel dieser Arbeit ist die Anwendbarkeit von Walkern an einem breiten Kollektiv von Probanden zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Unterschiedliche Pathologien, die den Fuß und das obere Sprunggelenk betreffen, benötigen Immobilisation. Immobilisation kann durch unterschiedliche Methoden, beispielsweise durch Weißgips, Schienen, Softcast oder Walker erreicht werden. Innerhalb des letzten Jahrzehnts wurden Walker immer beliebter. Dies liegt möglicherweise an den diversen Vorteilen die ein Walker gegenüber einem traditionellen Gips besitzt. Walker können eigenständig abgenommen werden und erlauben folglich frühzeitige Physiotherapie und regelmäßige Wundkontrollen. Des Weiteren ist aufgrund der beständigen Sohle und Plastikhülle, eine Vollbelastung durchführbar. Zuletzt ist ein Walker verstellbar und kann dementsprechend an die aktuelle Kondition des Weichgewebes angepasst werden. Da Patienten einen Walker eigenständig an- und ausziehen, ist die Voraussetzung zur Anwendbarkeit jedoch eine einfache und sichere Handhabung. Aufgrund von Sehbeeinträchtigung, reduzierter Muskelkraft (Sarkopenie) und eingeschränktem Bewegungsumfang könnten insbesondere ältere Menschen Schwierigkeiten in der Anwendung haben. Bislang hat keine Studie die Anwendungssicherheit eines Walkers untersucht. Das Ziel dieser Studie ist, die Anwendungssicherheit eines häufig verschriebenen Walkers (VACO®ped) zu testen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Gesunde Probanden
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Gesunde Studienteilnehmer unterschiedlichen Alters und Aktivitätsniveau werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (t0, t1) untersucht. Im Rahmen der ersten Untersuchung (t0) erhalten die Studienteilnehmer in Kleingruppen von maximal 4 Teilnehmern eine Einführung in die richtige Handhabe des Walkers (VACO®ped). Anschließend werden die Studienteilnehmer gebeten den Walker selbständig, wie zuvor erlernt, anzulegen. Dabei wird anhand eines 8-Punkte Protokolls kontrolliert, ob alle wichtigen Schritte durchgeführt wurden. Anschließend werden die Festigkeit der Gurte bzw. Gurtspannung sowie die Beweglichkeit der Ferse gemessen. Die Gurtspannung wird mithilfe eines Druckmessers, an welchen vorne ein Keil befestigt ist, gemessen. Dieser wird bei einer Kraft von 2kg (20N) zwischen den Gurt und die Oberschale eingeführt und die Eindringtiefe des Keils in Zentimeter gemessen. Um die Beweglichkeit der Ferse zu überprüfen, wird der Studienteilnehmer gebeten die Ferse in dem geschlossenen Stiefel so weit wie möglich anzuheben. Der Abstand zum Boden des Stiefels wird dann in Zentimeter gemessen. Abschließend werden die Studienteilnehmer befragt, ob diese selber denken, dass sie den Walker richtig oder falsch angelegt haben und ob der Anlegevorgang einfach oder schwer war. Ein bis zwei Wochen nach der ersten Untersuchung (t1), wird die Untersuchung, ohne vorherige Einweisung, noch einmal mit denselben Studienteilnehmern wiederholt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt ist der 8-Punkte Score. Messzeitpunkt 1 ist der Tag des Studieneinschlusses (t0). Messzeitpunkt 2 ist ein Tag 1 - 2 Wochen nach t0 (t1). Ermittelt wird der primäre Endpunkt mit Hilfe eines Protokolls (bestehend aus 8 Unterpunkten, dichotom skaliert) anhand dessen überprüft wird ob der Studienteilnehmer alle wichtigen 8 Teilschritte des Anlegevorganges durchführt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte sind die Gurtspannung, die vertikale Fersenbeweglichkeit und die Selbsteinschätzung des Patienten zur Handhabung und Anlage des Walkers. Messzeitpunkt 1 ist der Tag des Studieneinschlusses (t0). Messzeitpunkt 2 ist ein 1 - 2 Wochen nach t0 (t1). Die Gurtspannung wird anhand der Eindringtiefe eines Keils in Zentimeter gemessen. Der Keil wird zwischen Gurt und Oberschale des Walkers geschoben. Dies erfolgt mit einer konstanten Kraft von 20 N (2 kg). Die Eindringtiefe des Keils in Zentimetern entspricht der Gurtspannung. Der Fersen-Kissen-Abstand wird in Zentimetern gemessen. Gemessen wird der größte Abstand zwischen Ferse und Sohle des Walkers mit Hilfe eines vorgefertigten Tools in 0,5 cm Einheiten. Die subjektive Einschätzung bzg. der korrekten Anwendung und der Anwenderfreundlichkeit wird anhand eines dichotom skalierten Fragebogens erfragt (richtig/falsch bzw. leicht/schwierig).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Kein Eintrag
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.02.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.03.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 33
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 95 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 95 Jahre; Unterschriebene Einverständniserklärung; Keine muskulo-skelettale Beeinträchtigung innerhalb der letzten 6 Monate.
Ausschlusskriterien
Kognitive, neurologische oder physische Beeinträchtigung. Akute Beeinträchtigung/Verletzung des oberen Sprunggelenkes innerhalb der letzten 6 Monate. Schwangerschaft. Unfähigkeit der Einverständnisgabe.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) MünchenPriv.-Doz. Dr. med. Hans PolzerNussbaumstr. 2080336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 4400 52663
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) MünchenPriv.-Doz. Dr. med. Hans PolzerNussbaumstr. 2080336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 4400 52663
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum der Universität (LMU) MünchenDr. med. Sebastian Felix BaumbachNussbaumstr. 2080336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 4400 52663
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) MünchenPriv.-Doz. Dr. med. Hans PolzerNussbaumstr. 2080336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 4400 52663
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Unfall- und WiederherstellungschirurgieNussbaumstr. 2080336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.12.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 782-16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.01.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag