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Anwendbarkeit eines Walkers in gesunden Probanden mit unterschiedlichem Alter und Aktivitätsniveau

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013728
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
16.02.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.02.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Walker können durch den Patienten selbständig an- und abgelegt werden. Dies vereinfacht Wundkontrollen und Übungsbehandlungen. Entsprechend steigen die Verschreibungszahlen solcher Orthesen. Voraussetzung für die Anwendung eines Walkers ist aber die selbständige, sachgerechte Handhabung durch den Patienten. Das Ziel dieser Arbeit ist die Anwendbarkeit von Walkern an einem breiten Kollektiv von Probanden zu untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Unterschiedliche Pathologien, die den Fuß und das obere Sprunggelenk betreffen, benötigen Immobilisation. Immobilisation kann durch unterschiedliche Methoden, beispielsweise durch Weißgips, Schienen, Softcast oder Walker erreicht werden. Innerhalb des letzten Jahrzehnts wurden Walker immer beliebter. Dies liegt möglicherweise an den diversen Vorteilen die ein Walker gegenüber einem traditionellen Gips besitzt. Walker können eigenständig abgenommen werden und erlauben folglich frühzeitige Physiotherapie und regelmäßige Wundkontrollen. Des Weiteren ist aufgrund der beständigen Sohle und Plastikhülle, eine Vollbelastung durchführbar. Zuletzt ist ein Walker verstellbar und kann dementsprechend an die aktuelle Kondition des Weichgewebes angepasst werden. Da Patienten einen Walker eigenständig an- und ausziehen, ist die Voraussetzung zur Anwendbarkeit jedoch eine einfache und sichere Handhabung. Aufgrund von Sehbeeinträchtigung, reduzierter Muskelkraft (Sarkopenie) und eingeschränktem Bewegungsumfang könnten insbesondere ältere Menschen Schwierigkeiten in der Anwendung haben. Bislang hat keine Studie die Anwendungssicherheit eines Walkers untersucht. Das Ziel dieser Studie ist, die Anwendungssicherheit eines häufig verschriebenen Walkers (VACO®ped) zu testen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Gesunde Studienteilnehmer unterschiedlichen Alters und Aktivitätsniveau werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (t0, t1) untersucht. Im Rahmen der ersten Untersuchung (t0) erhalten die Studienteilnehmer in Kleingruppen von maximal 4 Teilnehmern eine Einführung 
in die richtige Handhabe des Walkers (VACO®ped). Anschließend werden die Studienteilnehmer gebeten den Walker selbständig, wie zuvor erlernt,
 anzulegen. Dabei wird anhand eines 8-Punkte Protokolls kontrolliert, ob alle wichtigen Schritte durchgeführt wurden. Anschließend werden die Festigkeit der Gurte bzw. Gurtspannung sowie die 
Beweglichkeit der Ferse gemessen. Die Gurtspannung wird mithilfe eines Druckmessers, an welchen vorne ein Keil befestigt
 ist, gemessen. Dieser wird bei einer Kraft von 2kg (20N) 
zwischen den Gurt und die Oberschale eingeführt und die
 Eindringtiefe des Keils in Zentimeter gemessen. Um die 
Beweglichkeit der Ferse zu überprüfen, wird der Studienteilnehmer gebeten die Ferse in dem geschlossenen Stiefel so weit wie möglich anzuheben. Der Abstand zum Boden des Stiefels wird dann in
 Zentimeter gemessen. Abschließend werden die Studienteilnehmer befragt, ob diese selber denken, dass sie den Walker richtig oder falsch angelegt haben und ob der Anlegevorgang einfach oder schwer war. Ein bis zwei Wochen nach der ersten Untersuchung (t1), wird die Untersuchung, ohne vorherige Einweisung, noch einmal mit denselben Studienteilnehmern wiederholt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt ist der 8-Punkte Score. Messzeitpunkt 1 ist der Tag des Studieneinschlusses (t0). Messzeitpunkt 2 ist ein Tag 1 - 2 Wochen nach t0 (t1). Ermittelt wird der primäre Endpunkt mit Hilfe eines Protokolls (bestehend aus 8 Unterpunkten, dichotom skaliert) anhand dessen überprüft wird ob der Studienteilnehmer alle wichtigen 8 Teilschritte des Anlegevorganges durchführt.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Endpunkte sind die Gurtspannung, die vertikale Fersenbeweglichkeit und die Selbsteinschätzung des Patienten zur Handhabung und Anlage des Walkers. Messzeitpunkt 1 ist der Tag des Studieneinschlusses (t0). Messzeitpunkt 2 ist ein 1 - 2 Wochen nach t0 (t1). Die Gurtspannung wird anhand der Eindringtiefe eines Keils in Zentimeter gemessen. Der Keil wird zwischen Gurt und Oberschale des Walkers geschoben. Dies erfolgt mit einer konstanten Kraft von 20 N (2 kg). Die Eindringtiefe des Keils in Zentimetern entspricht der Gurtspannung. Der Fersen-Kissen-Abstand wird in Zentimetern gemessen. Gemessen wird der größte Abstand zwischen Ferse und Sohle des Walkers mit Hilfe eines vorgefertigten Tools in 0,5 cm Einheiten. Die subjektive Einschätzung bzg. der korrekten Anwendung und der Anwenderfreundlichkeit wird anhand eines dichotom skalierten Fragebogens erfragt (richtig/falsch bzw. leicht/schwierig).

Studiendesign

Studienzweck:
Kein Eintrag
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.02.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.03.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
33

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
95 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre und < 95 Jahre; Unterschriebene Einverständniserklärung; Keine muskulo-skelettale Beeinträchtigung innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien

Kognitive, neurologische oder physische Beeinträchtigung. Akute Beeinträchtigung/Verletzung des oberen Sprunggelenkes innerhalb der letzten 6 Monate. Schwangerschaft. Unfähigkeit der Einverständnisgabe.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) München
Priv.-Doz. Dr. med. Hans Polzer
Nussbaumstr. 20
80336 München
Deutschland
Telefon:
089 4400 52663
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) München
Priv.-Doz. Dr. med. Hans Polzer
Nussbaumstr. 20
80336 München
Deutschland
Telefon:
089 4400 52663
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum der Universität (LMU) München
Dr. med. Sebastian Felix Baumbach
Nussbaumstr. 20
80336 München
Deutschland
Telefon:
089 4400 52663
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirugie, Klinikum der Universität (LMU) München
Priv.-Doz. Dr. med. Hans Polzer
Nussbaumstr. 20
80336 München
Deutschland
Telefon:
089 4400 52663
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
Nussbaumstr. 20
80336 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.12.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
782-16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.01.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag