Blutungsdauer bei der medikamentösen Einleitung eines Frühaborts mit einem Mifepriston-Misoprostol-Schema - Was ist der beste Zeitpunkt zur Erfolgsevaluation?
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013515
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.12.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.11.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erhebung der Blutungsdauer nach der medikamentösen Einleitung einer frühen Fehlgeburt mit einer Kombination aus 2 Substanzen (Mifepriston und Misoprostol). Die Ergebnisse dieser Erhebung sollen helfen, den besten Zeitpunkt für die Erfolgsevaluation der Einleitung festlegen zu können, um zukünftig unnötige Operationen zu vermeiden bzw. notwendige Operationen zum frühestmöglichen Zeitpunkt anbieten zu können.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hauptziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist die Erhebung der Blutungsdauer nach Einleitung eines Frühaborts mit einem Mifepriston-Misoprostol-Schema. Die Ergebnisse dieser Erhebung sollen helfen, den besten Zeitpunkt für die Erfolgsevaluation der Einleitung festlegen zu können, um zukünftig unnötige Curettagen zu vermeiden bzw. notwendige Curettagen zum frühestmöglichen Zeitpunkt anbieten zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- O02.1 - Missed abortion [Verhaltene Fehlgeburt]
- ICD10:
- O02.0 - Abortivei und sonstige Molen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patientinnen, bei denen eine medikamentöse Einleitung nach einem Mifegyne-Cyprostol-Schema durchgeführt wird, füllen täglich ein Datenblatt zur Stärke ihrer vaginalen Blutung aus (Blutung in/über Regelstärke, Schmierblutung, Keine Blutung). Kontrolltermin 2 Wochen nach Einleitung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Evaluierung der Dauer der vaginalen Blutung nach der medikamentösen Einleitung anhand eines von der Patientinnen selbst täglich ausgefüllten Datenblatts
- Sekundärer Endpunkt:
- Evaluierung von prädiktiven Faktoren für den Erfolg einer medikamentösen Einleitung (Erfolg = keine weiteren Maßnahmen wie Curettage oder zusätzliche Misoprostolgaben notwendig). Die in die Analyse einfließenden Parameter werden routinemäßig zu Beginn einer medikamentösen Einleitung eines Frühaborts erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie Linz
- Klinik LKH Kirchdorf Kirchdorf an der Krems
- Klinik LKH Steyr Steyr
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.12.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.12.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.09.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 250
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 197
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Frauen mit Missed Abortion oder Windmole, die sich bei der Therapie für die medikamentöse Einleitung mit Mifegyne® und Cyprostol® entscheiden - Sonographisch ≤ SSW 12+6 bzw. SSL ≤ 60 mm
Ausschlusskriterien
- Klinisch/sonographisch Abortus incipiens - Abortus incompletus - Infektion - Vd.a. trophblastäre Erkrankung - Mehrlinge - Wunsch nach Kontrolltermin beim niedergelassenen Facharzt - Unzureichende Deutschkenntnisse
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Kepler Universitätsklinikum Linz4020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Kepler Universitätsklinikum - Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. EndokrinologieDr. Simon-Hermann EnzelsbergerKrankenhausstraße 26-304020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- +43 5 7680 84 23718
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kepleruniklinikum.at/versorgung/kliniken/gynaekologie-geburtshilfe-und-gyn-endokrinologie/was-wir-tun/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Kepler Universitätsklinikum - Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. EndokrinologieDr. Simon-Hermann EnzelsbergerKrankenhausstraße 26-304020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- +43 5 7680 84 23718
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kepleruniklinikum.at/versorgung/kliniken/gynaekologie-geburtshilfe-und-gyn-endokrinologie
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Kepler Universitätsklinikum - Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. EndokrinologieDr. Simon-Hermann EnzelsbergerKrankenhausstraße 26-304020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- +43 5 7680 84 23718
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kepleruniklinikum.at/versorgung/kliniken/gynaekologie-geburtshilfe-und-gyn-endokrinologie/was-wir-tun/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Kepler Universitätsklinikum4020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kepler UniversitätsklinikumEthikkommission Land Oberösterreich Neuromed Campus [Ethikkommission des Landes Oberösterreich]Wagner-Jauregg Weg 15A-4020 LinzÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://ooe-ethikkommission.at
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 31.10.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- C-142-17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.11.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Publikation
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag