DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SCAMAG

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Kahnbein ist der zweitgrößte der acht Handwurzelknochen und liegt in der zweiten Reihe am dichtesten in Richtung Daumen. Kahnbeinbrüche machen etwa 5% aller Handbrüche aus. Sie betreffen vor allem Männer im Alter von 20-29 Jahren. Häufig müssen Kahnbeinrüche operativ behandelt werden, indem eine Schraube durch den gebrochenen Knochen gebohrt wird, um diesen zu fixieren, so dass er heilen kann. Üblicherweise werden hierfür Schrauben aus Titan verwendet, die entweder im Körper verbleiben oder nach Knochenheilung entfernt werden. Als Alternative steht mit MAGNEZIX CS eine Schraube aus Magnesium zur Verfügung, die sich nach einiger Zeit im Körper auflöst. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass MAGNEZIX CS Schrauben nicht schlechter als Titanschrauben sind im Hinblick auf die Beweglichkeit der Hand sowie mögliche Komplikationen im Heilungsverlauf. Gleichzeitig soll bei einem kleinen Teil der Patienten auch gezeigt werden, dass MAGNEZIX CS Schrauben den Titanschrauben überlegen sind, weil sie sich auflösen. Dieses soll durch weniger Störungen in MRTs gezeigt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Scaphoidfrakturen sind die häufigsten Karpalbrüche. Für chirurgische Behandlungen stehen verschiedene Implantationsmaterialien zur Verfügung. Hierzu gehören konventionelle Metallimplantate, wie z.B. solche aus Titan, und absorbierbare Implantate, wie z.B. solche aus Magnesium. Implantate aus Magnesium haben eine größere Stabilität als Polymerimplantate, sind osteokonduktiv, hemmen Infektionen und zeigen wenig Artefakte im MRT. Das Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von MAGNEZIX CS Schrauben im Vergleich mit klassischen Herbert Titanschrauben bei Scaphoidfrakturen der Typen A2, B1, B2 und B3 zu zeigen. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit zwei Gruppen nach Marktzulassung und verblindetem Nachuntersucher. Ca. 190 Patienten mit Scaphoidfrakturen werden stratifiziert nach Zentrum im 1:1 Verhältnis entweder auf MAGNEZIX CS or Titanschrauben randomisiert werden. Jeder Patient wird 1 Jahr nachbeobachtet. Einschlusskriterien umfassen unter anderem eine normale Funktion der Hand vor Fraktur, keine stattgehabte Handoperation, keine Pseudarthrose, kein gleichzeitiger Bruch an beiden Händen und keine begleitenden Verletzungen des Ligaments. Die chirurgische Behandlung und die Nachversorgung der Patienten folgt der AWMF S3 Leitlinie für Scaphoidfrakturen. Es werden drei primäre Endpunkte in der Studie untersucht: 1. patient related wrist evaluation (PRWE) Gesamtscore 6 Monate nach Randomisierung, 2. Sicherheitsereignisse, das sind knöcherne Heilung binnen 6 Monaten, keine unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts während der Operation und der Heilungsphase, keine Re-Operation binnen 1 Jahres und keine schwere unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts binnen 1 Jahres, und 3. Artefakte im MRT, gemessen als Differenz der maximalen Artefaktlänge zu Baseline und nach 1 Jahre. Nicht-Unterlegenheit von MAGNEZIX CS im Vergleich zu Titanschrauben wird für die ersten beiden primären Endpunkte untersucht unter Verwendung des full analysis set auf Basis der intention to treat population (FAS) und der per Protokoll Population bei dem einseitigen 2.5% Signifikanzniveau. Überlegenheit von MAGNEZIX CS im Vergleich zu Titanischrauben wird nur dann getestet, wenn zuvor Nicht-Unterlegenheit gezeigt wurde. Für die Überlegenheit wird die FAS Population mit dem zweiseitigen 5% Signifikanzniveau verwendet. Das Konfidenzintervall des t-Tests wird für den primären Endpunkt 1 verwendet, das Wilson Score Intervall für den zweiten primären Endpunkt und der Welch Test für den dritten primären Endpunkt. Für das Amendment 3 (Alter >= 16 Jahre, Rekrutierungszeit verlängert) liegt die Stellungnahme der Ethikkommission der MHH seit dem 09.10.2019 unter der Nummer 7614 vor.