Das Upright MRT in der Diagnostik der Recessus-Stenose an der Lendenwirbelsäule
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013292
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.11.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.08.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Beinschmerzen ("Ischialgien") aufgrund einer Pathologie im Bereich der Lendenwirbelsäule sind ein häufiges medizinisches Problem. Zugrunde liegt meistens die Reizung einer Nervenwurzel durch Kompression, z.B. durch einen Bandscheibenvorfall oder eine Verengung im Bereich des Nervenaustrittes (sog. Recessus-Stenose). Die Standard-Diagnostik der LWS mittels MRT wird im Liegen durchgeführt und bildet einen Bandscheibenvorfall meist suffizient ab. Allerdings berichten Patienten häufig über eine deutliche Schmerzverstärkung im Stehen, d.h. bei axialer Belastung. Daher kann ein unauffälliges MRT im Liegen eine im Belastungszustand (Stehen) dann relevante Recessus-Stenose nicht sicher ausschließen. Der Goldstandard zur Bildgebung unter axialer Belastung ist aktuell die Belastungsmyelographie (über eine Nadel invasives Einbringen von Kontrastmittel in den Spinalkanal mit anschließenden Röntgenuntersuchungen im Stehen und unter axialer Belastung). Eine Alternative hierzu könnten kippbare MRT-Scanner darstellen, die die Abbildung der LWS im Stehen ("upright MRT") ermöglichen. Gegenüber der Myelographie bietet das upright MRT den Vorteil der fehlenden Strahlenbelastung und fehlenden Invasivität einer Kontrastmittelgabe. Wir planen die Untersuchung von 20 Patienten mit V.a. Recessusstenose bei nicht wegweisendem Standard-MRT im Liegen, bei denen üblicherweise die Indikation zur Belastungsmyelographie gestellt wird. Zusätzlich dazu soll ein MRT in einem kippbaren MRT-Scanner (upright MRT) sowohl im Liegen als auch im Stehen durchgeführt werden. Diese Bilder werden mit den Aufnahmen der Myelographie sowie einem Standard-MRT im Liegen verglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hypothese: Durch ein MRT im Stehen, d.h. unter axialer Belastung, können relevante Recessusstenosen entdeckt werden, die im Standard-MRT im Liegen nicht abgebildet werden können. Die Bildqualität im offenen MRT-Scanner (Esaote G-scan) ist zur Beurteilung der Recessusstenose im Bereich der LWS ausreichend und kann die invasive Belastungsmyelographie somit bei ausgewählten Patienten ersetzen. Primäre Endpunkte: A) Ausmaß der Recessusstenose: Der Recessus lateralis ("Recessus", "lateral recess") wird in den axialen Schichten in anteroposteriorer Ausrichtung vermessen. B) Bildqualität: Bildrauschen ("signal to noise ratio") und Bildkontrast werden quantitativ beurteilt. Eine qualitative Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte Skala wird ebenfalls erfolgen. Ablauf: Einschluss von 20 Patienten. Einschlusskriterien: - Radikuläre Schmerzen, d.h. Beinschmerzen (Ischialgien), die bei axialer Belastung (Stehen, Gehen) stärker werden. - Nicht aussagekräftiges Standard-MRT im Liegen und damit Indikation zur konventionellen Myelographie. Durchführen von Standard MRT im Liegen, upright-MRT und Myelographie. Die upright-MRT Aufnahmen werden im Esaote G-scan zuerst im Stehen und dann im Liegen nach einem etablierten Algorhythmus erstellt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M48.06
- ICD10:
- M54.3 - Ischialgie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Upright MRT im offenen, kippbaren MRT-Scanner (Esaote G-scan). Die Untersuchung im Upright MRT wird nach der Standard-MRT im Liegen und vor der geplanten Myelographie erfolgen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- A) Ausmaß der Recessusstenose: Der Recessus lateralis ("Recessus", "lateral recess") wird in den axialen Schichten in anteroposteriorer Ausrichtung vermessen. Als Grenzen werden Weichteil- bzw. die knöchner Grenzen definiert. Die Messung erfolgt hierbei in Höhe der betroffenen Nervenwurzel in allen Schichten, welche die betroffene Nervenwurzel im Recessus darstellen. Messung erfolgt im Standard MRT im Liegen, im Upright MRT sowie in der Myelographie. B) Bildqualität: Bildrauschen ("signal to noise ratio") und Bildkontrast des Upright MRT werden quantitativ beurteilt. Eine qualitative Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte Skala wird ebenfalls erfolgen. Zwei erfahrene Neuroradiologen führen diese Beurteilungen und Messungen durch.
- Sekundärer Endpunkt:
- keiner
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 13.11.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.11.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 19.04.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 10
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 90 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren Radikuläre Schmerzen, d.h. Beinschmerzen (Ischialgien), die bei axialer Belastung (Stehen, Gehen) stärker werden. Nicht aussagekräftiges Standard-MRT im Liegen Indikation zur konventionellen Myelographie.
Ausschlusskriterien
Fehlende Indikation zur konventionellen Myelographie; Z.n. lumbaler Spondylodese; Kontraindikationen zur Durchführung eines MRT: (Herzschrittmacher, Defibrillator LVAD-Device, Cochlea-Implantat, ferromagnetisches Material); Body-Mass-Index > 30kg/m2; Klaustrophopie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr. med. Florian VolzHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr. med. Florian VolzHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr. med. Florian VolzHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Wissenschaftliche Gesellschaft FreiburgLöwenstraße 16,79098 Freiburg im BreisgauDeutschland
- Telefon:
- +49 761 2035190
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.08.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 432/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.09.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 08.12.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 01.08.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- 17th German Spine Congress, Annual Meeting of the German Spine Society. Eur Spine J 31, 3163–3249 (2022). https://doi.org/10.1007/s00586-022-07413-6
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Upright MRI, as a non-invasive diagnostic modality, is capable of demonstrating an incr ease in lateral recess stenosis under axial loading. However, the reduced image quality of the applied 0.25 Tesla scanner, the limits of the measurement accuracy as well as the restrictedly investig able patient collective have to be taken into account in a limiting manner. The extent to which upright MRI can support future surgical indications as a complementary imaging modality remains to be investigated.