Das Upright MRT in der Diagnostik der Recessus-Stenose an der Lendenwirbelsäule

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013292
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
10.11.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
01.08.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Beinschmerzen ("Ischialgien") aufgrund einer Pathologie im Bereich der Lendenwirbelsäule sind ein häufiges medizinisches Problem. Zugrunde liegt meistens die Reizung einer Nervenwurzel durch Kompression, z.B. durch einen Bandscheibenvorfall oder eine Verengung im Bereich des Nervenaustrittes (sog. Recessus-Stenose). Die Standard-Diagnostik der LWS mittels MRT wird im Liegen durchgeführt und bildet einen Bandscheibenvorfall meist suffizient ab. Allerdings berichten Patienten häufig über eine deutliche Schmerzverstärkung im Stehen, d.h. bei axialer Belastung. Daher kann ein unauffälliges MRT im Liegen eine im Belastungszustand (Stehen) dann relevante Recessus-Stenose nicht sicher ausschließen. Der Goldstandard zur Bildgebung unter axialer Belastung ist aktuell die Belastungsmyelographie (über eine Nadel invasives Einbringen von Kontrastmittel in den Spinalkanal mit anschließenden Röntgenuntersuchungen im Stehen und unter axialer Belastung). Eine Alternative hierzu könnten kippbare MRT-Scanner darstellen, die die Abbildung der LWS im Stehen ("upright MRT") ermöglichen. Gegenüber der Myelographie bietet das upright MRT den Vorteil der fehlenden Strahlenbelastung und fehlenden Invasivität einer Kontrastmittelgabe. Wir planen die Untersuchung von 20 Patienten mit V.a. Recessusstenose bei nicht wegweisendem Standard-MRT im Liegen, bei denen üblicherweise die Indikation zur Belastungsmyelographie gestellt wird. Zusätzlich dazu soll ein MRT in einem kippbaren MRT-Scanner (upright MRT) sowohl im Liegen als auch im Stehen durchgeführt werden. Diese Bilder werden mit den Aufnahmen der Myelographie sowie einem Standard-MRT im Liegen verglichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hypothese: Durch ein MRT im Stehen, d.h. unter axialer Belastung, können relevante Recessusstenosen entdeckt werden, die im Standard-MRT im Liegen nicht abgebildet werden können. Die Bildqualität im offenen MRT-Scanner (Esaote G-scan) ist zur Beurteilung der Recessusstenose im Bereich der LWS ausreichend und kann die invasive Belastungsmyelographie somit bei ausgewählten Patienten ersetzen. Primäre Endpunkte: A) Ausmaß der Recessusstenose: Der Recessus lateralis ("Recessus", "lateral recess") wird in den axialen Schichten in anteroposteriorer Ausrichtung vermessen. B) Bildqualität: Bildrauschen ("signal to noise ratio") und Bildkontrast werden quantitativ beurteilt. Eine qualitative Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte Skala wird ebenfalls erfolgen. Ablauf: Einschluss von 20 Patienten. Einschlusskriterien: - Radikuläre Schmerzen, d.h. Beinschmerzen (Ischialgien), die bei axialer Belastung (Stehen, Gehen) stärker werden. - Nicht aussagekräftiges Standard-MRT im Liegen und damit Indikation zur konventionellen Myelographie. Durchführen von Standard MRT im Liegen, upright-MRT und Myelographie. Die upright-MRT Aufnahmen werden im Esaote G-scan zuerst im Stehen und dann im Liegen nach einem etablierten Algorhythmus erstellt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M48.06
ICD10:
M54.3 - Ischialgie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Upright MRT im offenen, kippbaren MRT-Scanner (Esaote G-scan). Die Untersuchung im Upright MRT wird nach der Standard-MRT im Liegen und vor der geplanten Myelographie erfolgen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
A) Ausmaß der Recessusstenose: Der Recessus lateralis ("Recessus", "lateral recess") wird in den axialen Schichten in anteroposteriorer Ausrichtung vermessen. Als Grenzen werden Weichteil- bzw. die knöchner Grenzen definiert. Die Messung erfolgt hierbei in Höhe der betroffenen Nervenwurzel in allen Schichten, welche die betroffene Nervenwurzel im Recessus darstellen. Messung erfolgt im Standard MRT im Liegen, im Upright MRT sowie in der Myelographie. B) Bildqualität: Bildrauschen ("signal to noise ratio") und Bildkontrast des Upright MRT werden quantitativ beurteilt. Eine qualitative Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte Skala wird ebenfalls erfolgen. Zwei erfahrene Neuroradiologen führen diese Beurteilungen und Messungen durch.
Sekundärer Endpunkt:
keiner

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
13.11.2017
Tatsächlicher Studienstart:
13.11.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
19.04.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
20
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
10

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
90 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren Radikuläre Schmerzen, d.h. Beinschmerzen (Ischialgien), die bei axialer Belastung (Stehen, Gehen) stärker werden. Nicht aussagekräftiges Standard-MRT im Liegen Indikation zur konventionellen Myelographie.

Ausschlusskriterien

Fehlende Indikation zur konventionellen Myelographie; Z.n. lumbaler Spondylodese; Kontraindikationen zur Durchführung eines MRT: (Herzschrittmacher, Defibrillator LVAD-Device, Cochlea-Implantat, ferromagnetisches Material); Body-Mass-Index > 30kg/m2; Klaustrophopie

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Dr. med. Florian Volz
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Dr. med. Florian Volz
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Dr. med. Florian Volz
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Wissenschaftliche Gesellschaft Freiburg
Löwenstraße 16,
79098 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
+49 761 2035190
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.08.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
432/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
08.09.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
08.12.2022
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
01.08.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
17th German Spine Congress, Annual Meeting of the German Spine Society. Eur Spine J 31, 3163–3249 (2022). https://doi.org/10.1007/s00586-022-07413-6
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Upright MRI, as a non-invasive diagnostic modality, is capable of demonstrating an incr ease in lateral recess stenosis under axial loading. However, the reduced image quality of the applied 0.25 Tesla scanner, the limits of the measurement accuracy as well as the restrictedly investig able patient collective have to be taken into account in a limiting manner. The extent to which upright MRI can support future surgical indications as a complementary imaging modality remains to be investigated.