Clinical and immunological outcome of two-piece zirconia-implants - a prospective randomized controlled clinical multicentre trial. Klinische und immunologische Ergebnis eines zweiteiligen Keramikimplantats - eine prospektive, randomisierte klinische Multi-Centerstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013209
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.11.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.11.2017
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Zweiteilige Zirkonimplantate
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die knöchernen Umbauprozesse um ein neues zweiteiliges Implantat werden mit den Umbauprozessen des Knochens um ein Gold-Standard-Implantat aus Titan verglichen
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In Zahnfilmaufnahmen wird die Knochenresorption um Zirkondioxidimplantate mit der Resorption um Titanimplantate nach 1, 2 und 3 Jahren verglichen. Das Auftreten von Komplikationen und Misserfolgen soll untersucht werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Zahnimplantat aus Zirkondioxid
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zweiteiliges Zahnimplantat aus Zirkondioxid
- Arm 2:
- Zweiteiliges Zahnimplantat aus Titan
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Knochenresorption um das Implantat nach 1, 2 und 3 Jahren, erhoben mittels Zahnfilmaufnahme.
- Sekundärer Endpunkt:
- Auftreten von Komplikationen, sowie die Konzentration von aMMP8 in den interimplantären Sulci
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Graz
- Universitätsklinikum Basel
- Universitätsklinikum Zürich
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.01.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Gesunder Patient, über 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständnisserklärung abgegeben haben mit Einzelzahnlücke mit ausreichend Knochen um ein Implantat mit 4.1 mm Durchmesser, sowie einer Länge von mindestens 8mm inserieren zu können. Eingeschlossen werden ebenfalls Situationen mit Kontouraugmentationen mittels GBR (BioGide und BoneCeramic), Zusage zur Studie, zum Studienprotokoll, sowie den klinischen und röntgenologischen Untersuchungen
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen werden Patienten mit folgenden Kriterien: schwerer Raucher (>10 Zigaretten pro Tag), Zeichen von Parafunktionen (Bruxismus), Zeichen akuter Parodontitis, fehlende Compliance oder fehlende Fähigkeit der ZUsage zur Studienteilnahme, allgemeinen Kontraindikationen für Implantate oder Medikationen, die die Osseointegration gefährden könnten (z.B. Immundefizit, fortgeschrittene systemische ERkrankungen, Kortikosteroid- oder Bisphosphonateinnahme); Schwangere (mittels HCG Schnelltest verifiziert), sowie vorangegangener Bestrahlung im Kopf-Halsgebiet.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin BaselPriv.-Doz. Dr. Sebastian KühlHebelstrasse 34056 BaselSchweiz
- Telefon:
- 0041 61 2672611
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin BaselPriv.-Doz. Dr. Sebastian KühlHebelstrasse 34056 BaselSchweiz
- Telefon:
- 0041 61 2672611
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin BaselPriv.-Doz. Dr. Sebastian KühlHebelstrasse 34056 BaselSchweiz
- Telefon:
- 0041 61 2672611
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin BaselPriv.-Doz. Dr. Sebastian KühlHebelstrasse 34056 BaselSchweiz
- Telefon:
- 0041 61 2672611
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- International Team of Implantology ITIPeter Merian Strasse 884052 BaselSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)61 270 83 83
- Fax:
- Fax +41 (0)61 270 83 84
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) [Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz]Hebelstr. 534056 BaselSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://eknz.ch/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- Kein Eintrag
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Kein Eintrag
- Votum der Ethikkommission:
- Bewertung steht noch aus
- Datum des Votums:
- Kein Eintrag
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag