DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

ANNOTeM-EPI

Internetseite der Studie

http://www.annotem.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten, die mit epileptischen Anfällen oder unklaren Bewusstseinsstörungen in den Kliniken des ANNOTeM-Netzwerkes aufgenommen werden, erhalten in der Interventionsgruppe eine telemedizinische Beratung durch einen Spezialisten im Bereich Epilepsie. Darüber hinaus werden Daten beispielsweise zur Lebensqualität und zum Krankheitsverständnis erhoben. Sechs Monate später werden die Studienteilnehmer erneut kontaktiert, es werden dann beispielsweise Fragen zum Verlauf der Erkrankung, zu eventuellen weiteren Krankenhausaufenthalten sowie zur Lebensqualität gestellt. Internetseite www.annotem.de derzeit im Aufbau. Weitere Informationen erhalten Sie unter: https://innovationsfonds.g-ba.de/projekte/neue-versorgungsformen/annotem-akut-neurologische-versorgung-in-nord-ost-deutschland-mit-telemedizinischer-unterstuetzung.76 sowie unter https://www.charite.de/service/pressemitteilung/artikel/detail/telemedizinische_vernetzung_verbessert_versorgung_neurologischer_notfaelle/

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die teilnehmenden Studienzentren werden in den Kliniken "A" mit Teleepilepsie-Beratung und "B" ohne Teleepilepsie-Beratung randomisiert. Nach der Hälfte der Projektlaufzeít wird die Zuordnung der Kliniken zu den jeweiligen Studienarmen gewechselt. Die Grundgesamtheit der Analyse ist die Intention-To-Treat-Population, die alle eingeschlossenen Patienten umfasst. Wenn der primäre Endpunkt fehlt, geht das Ergebnis des Patienten für die Zeit des letzten Kontakts als zensiert ein. Die Zeit bis zur Wiedereinweisung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss aufgrund eines epileptischen Anfalls oder Bewusstseinsverlustes unbekannter Herkunft wird mit Hilfe eines Cox-Regressionsmodells analysiert. Auch Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um mögliche Störfaktoren (z. B. Geschlecht) zu berücksichtigen. Werden innerhalb von 6 Monaten wiederkehrende Krankenhausaufenthalte beobachtet, werden zusätzlich Analysen durchgeführt, die sich mit wiederkehrenden Ereignissen befassen. Z. B. ein Regressionsmodell von Wei-Lin-Weissfeld, entspricht der Zeit, bis die Ereigniszahl k von der Zeit bis zu den vorhergehenden Ereignissen abhängt, oder ein Modell von Prentice-Williams-Peterson, das ein Modell für die Zeit bis zur Ereigniszahl k von den Zählerständen der vorhergehenden Ereignisse abhängt. Sekundäre Endpunkte werden auf explorative Weise analysiert, wobei geeignete parametrische und nichtparametrische statistische Methoden je nach Umfang und Verteilung verwendet werden. Es werden 95 Prozent Konfidenzintervalle berechnet. Die Sekundäranalyse wird für die Population gemäß Prüfplan durchgeführt, so dass fehlende Werte nicht angerechnet werden.