Langzeitergebnisse nach chirurgischer Therapie der diffusen idiopathischen Skeletthyperostose (DISH) bei Dysphagie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013049
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.09.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.07.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH), auch unter dem Namen Morbus Forestier bekannt, ist eine nichtentzündliche, systemische Skeletterkrankung. Dabei kommt es zu einer Verknöcherung (Ossifikation) von Sehnenansatzstellen. Betroffen ist vor allem die Wirbelsäule. Es kommt zu einer knöchernen Überbrückung der Bandscheibenfächer. Dadurch bilden sich teils ausgeprägte Knochensporne (Osteophyten), die im Bereich der Halswirbelsäule den Schluckakt beeinträchtigen können. Die resultierende Schluckstörung (Dysphagie) kann so stark ausgeprägt sein, dass die Osteophyten chirurgisch abgetragen werden müssen. Da das Krankheitsbild selten ist, gibt es nur wenig Literatur und insbesondere wenig Langzeitergebnisse hinsichtlich der chirurgischen Therapie. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die retrospektive Erfassung des peri- und postoperativen Behandlungsverlaufs bei chirurgischer Therapie von Patienten mit Dysphagie aufgrund einer diffusen idiopathischen Skeletthyperostose sowie die Erhebung von Daten über Langzeitverläufe mittels Telefoninterviews und Fragebögen bzw. im Falle aktueller Beschwerden mit Abklärungswunsch von Seiten des Patienten im Rahmen einer ambulanten Untersuchung.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei nicht erfolgreicher konservativer Therapie der Schluckstörung wird die operative Entfernung der raumfordernden Osteophyten von mehreren Autoren als effektive Behandlung empfohlen (1 - 3). Allerdings handelt es sich dabei um Studien, die zum einen nur sehr wenige Patienten umfassen und zum anderen oft nur den kurzfristigen postoperativen Verlauf betrachten. Nur einzelne Untersuchungen beschäftigen sich mit dem Langzeitverlauf (4). 1. Goel R, Sampath P, Mikaelian DO. Dysphagia caused by cervical osteophytes: three cases treated successfully by surgery. Otolaryngol Head Neck Surg 1999;120:92–6. 2. Fuerderer S, Eysel-Gosepath K, Schröder U, et al. Retro-pharyngeal obstruction in association with osteophytes of the cervical spine. J Bone Joint Surg Br 2004;86:837–40. 3. Kritzer RO, Parker WD. DISH: a cause of anterior cervical osteophyte-induced dysphagia. Spine 1988;13:130–2. 4. Urrutia J, Bono CM. Long-term results of surgical treatment of dysphagia secondary to cervical diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Spine J. 2009;(9):e13-7
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M48.10
- ICD10:
- R13 - Dysphagie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit diffuser idiopathischer Skeletthyperostose, die im Zeitraum von 2005 bis 2015 aufgrund einer Dysphagie operativ behandelt wurden: Retrospektive Erfassung des peri- und postoperativen Behandlungsverlaufs sowie Erhebung von Daten über Langzeitverläufe mittels Telefoninterviews und Fragebögen bzw. im Falle aktueller Beschwerden mit Abklärungswunsch von Seiten des Patienten im Rahmen einer ambulanten Untersuchung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Retrospektive Erhebung der kurzfristigen Besserung der Dysphagie nach der Operation aus den Krankenakten und der langfristigen Ergebnisse über Patientenbefragung mittels Fragebögen/Telefoninterview
- Sekundärer Endpunkt:
- Retrospektive Erhebung von perioperativen Daten (Peri- und postoperative Komplikationen; Heiserkeit, HWS-Beschwerden; Atembeschwerden; Ursachen der diffusen idiopathischen Skeletthyperostose (Diabetes, Fettstoffwechselstörung, Exposition mit Fluoriden, Vit. A, Adipositas, Hypertension, Hyperinsulinämie, Hyperurikämie) aus den Krankenakten und der langfristigen Ergebnisse (bildgebendes Rezidiv von Hyperostosen; Patientenzufriedenheit, Krankheitsverlauf) über Patientenbefragung mittels Fragebögen/Telefoninterview
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 02.10.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.10.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.01.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 5
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 5
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit diffuser idiopathischer Skeletthyperostose, die im Zeitraum von 2005 bis 2015 aufgrund einer Dysphagie operativ behandelt wurden.
Ausschlusskriterien
Alter des Patienten < 18 Jahre
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.06.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 318/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.07.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Long-term results after surgical treatment of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) causing dysphagia.
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag