DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

Tallisur

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen. Diese Studie wurde konzipiert, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die mit FTD/TPI (Lonsurf®) behandelt werden und von solchen, die auf eigenen Wunsch hin nur unterstützende Behandlung (BSC) erhalten, obwohl eine Behandlung mit FTD/TPI gemäß Fachinformation möglich wäre. Die geplante Studie wird als praxisbezogene Versorgungsforschung in der zugelassenen Patientenpopulation durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) unter Berücksichtigung der gängigen onkologischen Behandlungspraxis in Deutschland zu analysieren. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 Fragebogen erhoben. Zusätzlich wird der EQ-5D-5L Fragebogen als Instrument zur Bewertung der Lebensqualität genutzt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In Deutschland wurden im Jahr 2013 60.580 Fälle kolorektaler Karzinome neu diagnostiziert, davon 33.370 Fälle bei Männern. Die 5-Jahresüberlebensrate bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), dem Stadium IV eines KRKs, erreichte lediglich ca. 15%. Obwohl sich das Outcome von Patienten mit mKRK während der vergangenen Jahre mit einer medianen Überlebenszeit von mehr als 30 Monaten in den vergangenen klinischen Studien deutlich verbessert hat, werden für Patienten mit Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Fluoropyrimidin (5-FU), Irinotecan, Oxaliplatin, geeigneter Anti-VEGF Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen oder für die, die diese Wirkstoffe nicht vertragen, mehr Behandlungs optionen benötigt. FTD/TPI (Lonsurf®) wurde im April 2016 im Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung dieser Patienten zugelassen. Auf Grund der Schwere der Tumorerkrankung mit eher begrenzten Behandlungsoptionen, in der die Patienten bereits vorbehandelt sind und die Lebenserwartung nur noch gering ist, ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sehr wichtig, um die Auswirkung der Behandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten im Hinblick auf die physische Gesundheit (einschließlich krankheitsbezogener Morbidität), und auf soziale, emotionale, kognitive und rollenbezogene Aspekte zu beschreiben. Veränderungen des HRQoL während und nach einer Behandlung mit FTD/TPI wurden bislang in klinischen Studien nicht untersucht. Somit wurde diese Studie konzipiert, um die HRQoL von Patienten zu untersuchen, die mit FTD/TPI behandelt werden und von solchen, die auf eigenen Wunsch hin nur unterstützende Behandlung (BSC) erhalten, obwohl eine Behandlung mit FTD/TPI gemäß Fachinformation möglich wäre. Es muss der ausdrückliche Wunsch des Patienten nach entsprechender Aufklärung bestehen, die Behandlung auf BSC zu beschränken. Dieses Studiendesign mit BSC als Vergleichstherapie wurde entsprechend der Empfehlung des deutschen Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ausgewählt. Die geplante Studie wird als praxisbezogene Versorgungsforschung in der zugelassenen Patientenpopulation durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) unter Berücksichtigung der gängigen onkologischen Behandlungspraxis in Deutschland zu analysieren. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 Fragebogen erhoben. Zusätzlich wird der EQ-5D-5L Fragebogen als Instrument zur Bewertung der QoL genutzt. Das Studiendesign berücksichtigt auch die Forderung des G-BA nach weiteren patientenrelevanten Daten; hierzu zählen die HRQoL, die krankheitsbezogene Morbidität, progressbedingte Symtome vs. FTD/TPI-assoziierte Nebenwirkungen.