Implementierung teledermatologischer Konsile in die hausärztliche Versorgung – eine kontrollierte Studie mit qualitativ-quantitativer Prozessevaluation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012944
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
31.08.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.01.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

TeleDerm

Internetseite der Studie

https://www.medizin.uni-tuebingen.de/Presse_Aktuell/Einrichtungen+A+bis+Z/Institute/Allgemeinmedizin/Forschung/Forschungschwerpunkte+und+Projekte/Innovative+Versorgungsmodelle+_+Telemedizin/TeleDerm.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

TeleDerm hat zum Ziel, die hausärztliche Versorgung von Patienten mit Hautveränderungen durch die Nutzung von teledermatologischen Übweisungen zu verbessern. Teledermatologie ist ein Prozess, bei dem Bilder von Hautveränderungen gemacht werden und zusammen mit weiteren relevanten Informationen an einen Dermatologen (Hautarzt) gesandt werden. Der Dermatologe begutachtet die Bilder, schreibt seinen Befund und die Theapieempfehlung. Er oder sie sendet diesen Bericht an den Hausarzt zurück. Patienten, die in der hausarztzentrierten Versorgung eingeschreiben sind und bei der AOK krankenversichert sind, können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie wird in vier Landkreisen in Baden-Württemberg durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Verringerung der Überweisungen zu Dermatologen in den betreffenden Landkreisen. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen aus vier vergleichbaren Landkreisen verglichen, in denen die Patienten die bisher gewohnte Behandlung erfahren. Patientendaten, wie z.B. die Anzahl der Überweisungen zu Dermatologen, werden mittels Routinedaten durch die Krankenversicherung gesammelt. Weitere Studienziele verfolgen u.a. die Frage der Akteptanz und Zufriedenheit dieser neuen Versorgungsform aus Sicht von Patienten und Ärzten. Die Studie wird von Juli 2018 bis einschließlich Juni 2019 durchgeführt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel der Studie ist eine effizientere dermatologische Versorgung in der Primärversorgung durch Etablierung teledermatologischer Konsile in Hausarztpraxen im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung in vorwiegend ländlichen Landkreisen in Baden-Württemberg Die Studie wird als cluster-randomisierte Interventionsstudie durchgeführt. Die Studienpopulation sind AOK-Versicherte, die in der hausarztzentrierten Versorgung teilnehmen (HzV). Es werden unter Berücksichtigung von Clustereffekten die Landkreise Böblingen, Calw, Rottweil und Zollernalbkreis in die Interventionsgruppe eingeschlossen. Die Kontrollgruppe rekrutiert sich aus Patienten der Landkreise Freudenstadt, Esslingen, Reutlingen und Tuttlingen. Primärer Zielparameter sind die Anzahl der Überweisungen zum Dermatologen. Sekundäre Zielparameter sind Akzeptanz und Einstellungen von Ärzten, Praxispersonal und Patienten für diese neue Versorgungsform. Die Interventionsphase läuft von Juli 2018 bis Juni 2019.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
L00-L99 - Krankheiten der Haut und der Unterhaut
ICD10:
D03 - Melanoma in situ
ICD10:
D04 - Carcinoma in situ der Haut
ICD10:
C43 - Bösartiges Melanom der Haut
ICD10:
C44 - Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
ICD10:
I83 - Varizen der unteren Extremitäten
ICD10:
D22 - Melanozytennävus
ICD10:
D23 - Sonstige gutartige Neubildungen der Haut
ICD10:
D18.0 - Hämangiom
ICD10:
D17.0 - Gutartige Neubildung des Fettgewebes der Haut und der Unterhaut des Kopfes, des Gesichtes und des Halses
ICD10:
D17.1 - Gutartige Neubildung des Fettgewebes der Haut und der Unterhaut des Rumpfes
ICD10:
D17.2 - Gutartige Neubildung des Fettgewebes der Haut und der Unterhaut der Extremitäten
ICD10:
D17.3 - Gutartige Neubildung des Fettgewebes der Haut und der Unterhaut an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
ICD10:
D17.9 - Gutartige Neubildung des Fettgewebes, nicht näher bezeichnet
ICD10:
R20-R23 - Symptome, die die Haut und das Unterhautgewebe betreffen
ICD10:
T20-T32 - Verbrennungen oder Verätzungen
ICD10:
T33-T35 - Erfrierungen
ICD10:
C60 - Bösartige Neubildung des Penis
ICD10:
D29.0 - Penis
ICD10:
D28.0 - Vulva
ICD10:
C51.0 - Labium majus
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe (= AOK-HZV-Patienten mit Anwendung der Teledermatologie)
Arm 2:
Kontrollgruppe (= AOK-HZV-Patienten ohne Anwendung der Teledermatologie)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Anzahl der Überweisungen zum Dermatologen (erhoben in Interventions- und Kontrollgruppe) im Interventionszeitraum von 01.07.2018 bis einschließlich 30.06.2019
Sekundärer Endpunkt:
Qualitativ und quantitativ erhobene Parameter zu Strukturen, Prozessen und Ergebnissen auf Ebene der Patienten, Hausärzte/Dermatologen und medizinischen Fachangestellten (erhoben in der Interventionsgruppe) mittels Fragebogen und leifadenstrukturierten Interviews.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Landkreise Böblingen, Calw, Rottweil, Zollernalbkreis

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2018
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.06.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
360
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
452

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Versicherte der AOK-BW innerhalb der Hausarztzentrierten Versorgung (HZV), bei denen der Hausarzt die Indikation für eine dermatologische Überweisung stellt und die in ein teledermatologisches Konsil einwilligen

Ausschlusskriterien

Versicherte der AOK-BW außerhalb der HZV und Versicherte innerhalb der HZV ohne Indikation für ein teledermatologisches Konsil und Versicherte, die nicht in ein Telekonsil einwilligen bzw. Versicherte, die nicht Mitglied der AOK-BW sind.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen
Geissweg 3
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung (IAIV)
Prof. Dr. med. Stefanie Joos
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 2985213
Fax:
07071 295896
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-tuebingen.de/Zuweiser/Institute/Allgemeinmedizin.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung (IAIV)
Andreas Polanc
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 2985285
Fax:
07071 295896
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-tuebingen.de/Zuweiser/Institute/Allgemeinmedizin.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung (IAIV)
Prof. Dr. med. Stefanie Joos
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 2985213
Fax:
07071 295896
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-tuebingen.de/Zuweiser/Institute/Allgemeinmedizin.html

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung (IAIV)
Dr. med. Roland Koch
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 2985223
Fax:
07071 295896
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-tuebingen.de/Zuweiser/Institute/Allgemeinmedizin.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Wegelystr. 8
10623 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen
Gartenstr. 47
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49-7071-2977661
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.06.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
395/2017BO1
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.08.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag