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Evozierte Potenziale nach schmerzhafter kutaner elektrischer Stimulation weisen Schmerzreduktion während CPM (Conditioned Pain Modulation) nach

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012779
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
24.07.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.01.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PCES-CPM

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit Hilfe eines neuen elektrophysiologischen Verfahrens, der schmerzevozierten Potenziale (PREP (Pain related evoked Potentials)) besteht die Möglichkeit, die Funktion des Schmerzleitenden Systems zu messen. Hierzu werden mit speziellen auf der Haut aufgebrachten Elektroden elektrische Reize abgegeben, die die kleinen, schmerzleitenden Fasern in der Haut aktivieren. Gleichzeitig können über eine EEG-Elektrode auf der Kopfhaut die duch den elektrischen Reiz veränderten Hirnströme (PREP) abgeleitet werden. Im Rahmen dieser Studie soll der Einfluss eines gleichzeitig an einer anderen Stelle des Körpers dargebotenen Kältereizes auf die PREP getestet werden. Hierzu werden PREP nach elektrischer Stimulation des rechten Handrückens abgeleitet und gleichzeitig die Schmerzhaftigkeit der Reize erfragt (Ausgangsmessung). Anschließend wird die linke Hand entweder in ein schmerzhaftes kaltes Wasserbad oder ein nicht-schmerzhaftes kaltes Wasserbad getaucht und erneut auf der rechten Seite die PREP abgeleitet und die Schmerzhaftigkeit der elektrischen Reize und des kalten Wassers erfragt (Kältephase). Anschließend wird die linke Hand aus dem Wasser genommen und die Stimulation erneut durchgeführt. Nach 5 Minuten erfolgt die Wiederholung der Prozedur, nun mit dem der anderen Bedingung (schmerzhaft oder nicht-schmerzhaft kalt). Gesucht werden gesunde Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Die Testung erfolgt an einem Tag und dauert ca. 1,5 Stunden

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Nach elektrischer Reizung mittels speziell-geformter Elektroden ist es möglich, selektiv kleine Nervenfasern (C und Aδ-Fasern) zu erregen und anschließend über der Kopfhaut sogenannte Schmerzevozierte Potentiale (PREP) abzuleiten. Veränderungen dieser PREP konnten so auch bei Migränepatienten nachgewiesen werden. Hierbei ist das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die die PREP beeinflussen, nur unzureichend. Als Conditioned Pain Modulation (CPM) bezeichnet man ein System körpereigener, deszendierender Schmerzhemmung. Es kann experimentell durch gleichzeitige Applikation von zwei überschwelligen Schmerzreizen ausgelöst werden. In dieser Studie sollen PREP vor, während und nach einer CPM untersucht werden. Ziel ist es, den Einfluss der deszendierenden Schmerzhemmung auf die PREP darzustellen, um so auf die Funktion der PREP schließen zu können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Bei Gesunden wird der Einfluss von schmerzhaftem kaltem Wasser (10°C) auf die kortikal abgeleiteten evozierten Potenziale (PCES-EP) und die Schmerzhaftigkeit der am kontralateralen Arm applizierten elektrischen Reize erfasst. Nach 5 Minuten wird die Messung mit nicht-schmerzhaftem kaltem Wasser (24°C) wiederholt.
Arm 2:
Bei Gesunden wird der Einfluss von nicht-schmerzhaftem kaltem Wasser auf die kortikal abgeleiteten evozierten Potenziale (PCES-EP) und die Schmerzhaftigkeit der am kontralateralen Arm applizierten elektrischen Reize erfasst. Nach 5 Minuten wird die Messung mit schmerzhaftem kaltem Wasser wiederholt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primärer Endpunkt ist die Reduktion der PCES-EP durch schmerzhaftes kaltes Wasser. Hierzu wird die Amplitude der PCES-EP vor dem Kältereiz in Verhältnis zur PCES-EP während des Kältereizes gesetzt.
Sekundärer Endpunkt:
Als Sekundärer Endpunkt dient die Reduktion der Schmerzhaftigkeit der PCES durch schmerzhaftes kaltes Wasser. Hierzu wird die Schmerzhaftigkeit der PCES als NRS (Numerische Rating Skala von 0-100) vor dem Kältereiz in Verhältnis zur Schmerzhaftigkeit während des Kältereizes gesetzt.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Kein Eintrag
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Bochum

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.01.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
20
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
18

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
70 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Gesunde, Alter größer 18, unterschriebenes Einverständnis

Ausschlusskriterien

Aktueller Schmerz, bekannte Neuropathie, Nervenläsion, topische Schmerzmedikation, neurologische, psychiatrische oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
Bürkle-de-la-Camp-Platz 1
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bergmannsheil.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Neurologische Klinik und PoliklinikBerufsgenossenschaftliches UniversitätsklinikumBergmannsheil GmbH
PD Dr. Oliver Höffken
Bürkle-de-la-Camp Platz 1
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
00492343020
Fax:
00492343026888
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bergmannsheil.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
PD Dr. Oliver Höffken
Bürkle-de-la-Camp-Platz 1
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
00492343020
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bergmannsheil.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Neurologische Klinik und PoliklinikBerufsgenossenschaftliches UniversitätsklinikumBergmannsheil GmbH
PD Dr. Oliver Höffken
Bürkle-de-la-Camp Platz 1
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
00492343020
Fax:
00492343026888
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bergmannsheil.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
Bürkle-de-la-Camp-Platz 1
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum
Gesundheitscampus 33
44801 Bochum
Deutschland
Telefon:
+49-234-79816555
Fax:
+49-234-79816556
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.04.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
15-5300
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.06.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag