Evozierte Potenziale nach schmerzhafter kutaner elektrischer Stimulation weisen Schmerzreduktion während CPM (Conditioned Pain Modulation) nach
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012779
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.07.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.01.2018
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PCES-CPM
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit Hilfe eines neuen elektrophysiologischen Verfahrens, der schmerzevozierten Potenziale (PREP (Pain related evoked Potentials)) besteht die Möglichkeit, die Funktion des Schmerzleitenden Systems zu messen. Hierzu werden mit speziellen auf der Haut aufgebrachten Elektroden elektrische Reize abgegeben, die die kleinen, schmerzleitenden Fasern in der Haut aktivieren. Gleichzeitig können über eine EEG-Elektrode auf der Kopfhaut die duch den elektrischen Reiz veränderten Hirnströme (PREP) abgeleitet werden. Im Rahmen dieser Studie soll der Einfluss eines gleichzeitig an einer anderen Stelle des Körpers dargebotenen Kältereizes auf die PREP getestet werden. Hierzu werden PREP nach elektrischer Stimulation des rechten Handrückens abgeleitet und gleichzeitig die Schmerzhaftigkeit der Reize erfragt (Ausgangsmessung). Anschließend wird die linke Hand entweder in ein schmerzhaftes kaltes Wasserbad oder ein nicht-schmerzhaftes kaltes Wasserbad getaucht und erneut auf der rechten Seite die PREP abgeleitet und die Schmerzhaftigkeit der elektrischen Reize und des kalten Wassers erfragt (Kältephase). Anschließend wird die linke Hand aus dem Wasser genommen und die Stimulation erneut durchgeführt. Nach 5 Minuten erfolgt die Wiederholung der Prozedur, nun mit dem der anderen Bedingung (schmerzhaft oder nicht-schmerzhaft kalt). Gesucht werden gesunde Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Die Testung erfolgt an einem Tag und dauert ca. 1,5 Stunden
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Nach elektrischer Reizung mittels speziell-geformter Elektroden ist es möglich, selektiv kleine Nervenfasern (C und Aδ-Fasern) zu erregen und anschließend über der Kopfhaut sogenannte Schmerzevozierte Potentiale (PREP) abzuleiten. Veränderungen dieser PREP konnten so auch bei Migränepatienten nachgewiesen werden. Hierbei ist das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die die PREP beeinflussen, nur unzureichend. Als Conditioned Pain Modulation (CPM) bezeichnet man ein System körpereigener, deszendierender Schmerzhemmung. Es kann experimentell durch gleichzeitige Applikation von zwei überschwelligen Schmerzreizen ausgelöst werden. In dieser Studie sollen PREP vor, während und nach einer CPM untersucht werden. Ziel ist es, den Einfluss der deszendierenden Schmerzhemmung auf die PREP darzustellen, um so auf die Funktion der PREP schließen zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Gesunde Probanden
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Bei Gesunden wird der Einfluss von schmerzhaftem kaltem Wasser (10°C) auf die kortikal abgeleiteten evozierten Potenziale (PCES-EP) und die Schmerzhaftigkeit der am kontralateralen Arm applizierten elektrischen Reize erfasst. Nach 5 Minuten wird die Messung mit nicht-schmerzhaftem kaltem Wasser (24°C) wiederholt.
- Arm 2:
- Bei Gesunden wird der Einfluss von nicht-schmerzhaftem kaltem Wasser auf die kortikal abgeleiteten evozierten Potenziale (PCES-EP) und die Schmerzhaftigkeit der am kontralateralen Arm applizierten elektrischen Reize erfasst. Nach 5 Minuten wird die Messung mit schmerzhaftem kaltem Wasser wiederholt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primärer Endpunkt ist die Reduktion der PCES-EP durch schmerzhaftes kaltes Wasser. Hierzu wird die Amplitude der PCES-EP vor dem Kältereiz in Verhältnis zur PCES-EP während des Kältereizes gesetzt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Als Sekundärer Endpunkt dient die Reduktion der Schmerzhaftigkeit der PCES durch schmerzhaftes kaltes Wasser. Hierzu wird die Schmerzhaftigkeit der PCES als NRS (Numerische Rating Skala von 0-100) vor dem Kältereiz in Verhältnis zur Schmerzhaftigkeit während des Kältereizes gesetzt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Bochum
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.01.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 18
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 70 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Gesunde, Alter größer 18, unterschriebenes Einverständnis
Ausschlusskriterien
Aktueller Schmerz, bekannte Neuropathie, Nervenläsion, topische Schmerzmedikation, neurologische, psychiatrische oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Neurologische Klinik und PoliklinikBerufsgenossenschaftliches UniversitätsklinikumBergmannsheil GmbHPD Dr. Oliver HöffkenBürkle-de-la-Camp Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 00492343020
- Fax:
- 00492343026888
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHPD Dr. Oliver HöffkenBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 00492343020
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Neurologische Klinik und PoliklinikBerufsgenossenschaftliches UniversitätsklinikumBergmannsheil GmbHPD Dr. Oliver HöffkenBürkle-de-la-Camp Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 00492343020
- Fax:
- 00492343026888
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität BochumGesundheitscampus 3344801 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49-234-79816555
- Fax:
- +49-234-79816556
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.04.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 15-5300
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.06.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag