Auswirkungen einer Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität während der Rehabilitation von Knie- und Hüft-TEP-Patienten.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012682
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.08.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.08.2017
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Reha-OL
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Hauptzweck der Studie ist eine Überprüfung, ob eine zusätzliche Förderung der körperlichen Aktivität, zum Beispiel der Schritte pro Tag, während der stationären Rehabilitation die körperliche Aktivität auch bis zu sechs Monate nach der Rehabilitation erhöht. Hintergrund der Studie sind die Erkenntnisse von vorangeganen Studien, nach denen die körperliche Aktivität von Knie- und Hüftpatienten nach Einbau eines künstlichen Knie- oder Hüftgelenks deutlich geringer ist als bei gesunden Menschen. Daher soll die Aktivität bereits während der Rehabilitation gefördert werden mittels eines Schrittzählers, dessen Aufzeichnungn zweimal wöchentlich mit dem Patienten diskutiert werden. Ziel ist eine Erhöhung der Schritte pro Tag um 5% zweimal pro Woche. Potentielle Studienteilnehmer sind Erwachsene ab 45 Jahren, die zum ersten Mal ein künstliches Knie- oder Hüftgelenk erhalten. Eine Gruppe erhält die Schrittzähler-Intervention, eine weitere Gruppe dient als Kontrollgruppe und bekommt keinen Schrittzähler. Es wird untersucht, ob die Interventionsgruppe drei und sechs Monate nach Abschluss der Rehamaßnahme mehr Schritte pro Tag macht als die Kontrollgruppe.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eigene Untersuchungen haben gezeigt, dass die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knie-TEP nach der Operation nur zögerlich ansteigt, und auch nach einem Jahr postoperativ nicht das Niveau einer altersentsprechenden Kontrollgruppe entspricht (Brandes, Ringling, Winter, Hillmann, & Rosenbaum, 2011). Weitere Studien belegen, dass die Differenz bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Komorbidität noch ausgeprägter ist, so dass Empfehlungen für körperliche Aktivität für die meisten Patienten nicht erreichbar sind (Harding, Holland, Delany, & Hinman, 2013; Peiris, Taylor, & Shields, 2013; Tsonga et al., 2011). Selbst vier Jahre nach Implantation einer Knie-TEP erreichen die Patienten kein höheres Aktivitätsniveau als sechs Monate postoperativ (Vissers, Bussmann, de Groot, Verhaar, & Reijman, 2013). Diese Ergebnisse gelten sowohl für Knie- als auch für Hüftpatienten. Schrittzähler haben sich in verschiedenen Kontexten als geeignetes Mittel zur Steigerung der körperlichen Aktivität bewährt. Vielversprechend erscheint derzeit der Ansatz von adaptiven Schrittzählerinterventionen, die sich nicht nach festen Vorgaben richten (z. B. „Sie müssen 10.000 Schritte/Tag machen“) sondern an die aktuelle Aktivität der Patienten angepasst werden („Versuchen Sie ihre Aktivität gegenüber der Vorwoche um 10% zu steigern“). Die Überlegenheit dieses adaptiven Ansatzes gegenüber starren Interventionen wurde bereits bei Studien zur Gewichtsreduktion (Adams et al., 2013) und in der kardiologischen Rehabilitation (Kaminsky, Jones, Riggin, & Strath, 2013) nachgewiesen. Eine Besonderheit besteht aufgrund der aktuellen Situation in Deutschland: da die Krankenkassen derzeit lediglich drei Wochen stationäre Rehabilitation finanzieren, ist der Interventionszeitraum gegenüber anderen Studien (acht Wochen bis mehrere Monate) relativ kurz.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Z96.64 - Vorhandensein einer Hüftgelenkprothese
- ICD10:
- Z96.65 - Vorhandensein einer Kniegelenkprothese
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe hat lediglich die Standardanwendungen im Rahmen der stationären Reha bekommen, z. B. Krafttraining, Bewegungsbad, Gerätetraining, Kurse zu Alltagsaktivitäten.
- Arm 2:
- Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung (siehe Kontrollgruppe) einen Schrittzähler für die gesamte Dauer der Rehamaßnahme. Der Schrittzähler hat die täglichen Schritte erfasst und wurde von einem Mitarbeiter des Rehazentrums zweimal wöchentlich ausgelesen. Die Schritte/Tag wurden grafisch dargestellt (Schritte pro Minute) und mit dem Patienten diskutiert. Es wurden Phasen mit vielen Schritten identifiziert. Anschließend wurden die Patienten angeregt, bis zum nächsten Auslesen ihre Aktivität um 5% zu steigern. Es gab keine Belohnungen für das Erreichen und keine Strafen für das Nichterreichen einer bestimmten Aktivität.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl der durchschnittlichen Schritte pro Tag, gemessen über sieben Tage, sechs Monate nach Beendigung der Rehamaßnahme. Die Schritte wurden objektiv mit dem Step Activity Monitor 3.0 (Orthocare Innovations, USA) gemessen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Klinisches Ergebnis: Oxford Knee/Hip Score Lebensqualität: SF-36 Gemessen sechs Monate nach Beendigung der Rehamaßnahme.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Rehabilitationszentrum Oldenburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 15.07.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 80
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 65
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 40 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Primäre Implementation einer unilateralen Knie- oder Hüftendoprothese aufgrund von Arthrose.
Ausschlusskriterien
Kontralaterale TEP, kontralaterale endgradige Arthrose, sekundäre TEP
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPSPD Dr. Mirko BrandesAchterstraße 3028359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 218 56905
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPSPD Dr. Mirko BrandesAchterstraße 3028359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 218 56905
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bips.eu
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPSPD Dr. Mirko BrandesAchterstraße 3028359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 218 56905
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPSPD Dr. Mirko BrandesAchterstraße 3028359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 218 56905
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bips.eu
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPSAchterstraße 3028359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 218 56905
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)Ammerländer Heerstraße 14026129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- +49-441-7983109
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.02.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 11/2014
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.03.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag