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Auswirkungen einer Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität während der Rehabilitation von Knie- und Hüft-TEP-Patienten.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012682
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.08.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.08.2017
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Reha-OL

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der Hauptzweck der Studie ist eine Überprüfung, ob eine zusätzliche Förderung der körperlichen Aktivität, zum Beispiel der Schritte pro Tag, während der stationären Rehabilitation die körperliche Aktivität auch bis zu sechs Monate nach der Rehabilitation erhöht. Hintergrund der Studie sind die Erkenntnisse von vorangeganen Studien, nach denen die körperliche Aktivität von Knie- und Hüftpatienten nach Einbau eines künstlichen Knie- oder Hüftgelenks deutlich geringer ist als bei gesunden Menschen. Daher soll die Aktivität bereits während der Rehabilitation gefördert werden mittels eines Schrittzählers, dessen Aufzeichnungn zweimal wöchentlich mit dem Patienten diskutiert werden. Ziel ist eine Erhöhung der Schritte pro Tag um 5% zweimal pro Woche. Potentielle Studienteilnehmer sind Erwachsene ab 45 Jahren, die zum ersten Mal ein künstliches Knie- oder Hüftgelenk erhalten. Eine Gruppe erhält die Schrittzähler-Intervention, eine weitere Gruppe dient als Kontrollgruppe und bekommt keinen Schrittzähler. Es wird untersucht, ob die Interventionsgruppe drei und sechs Monate nach Abschluss der Rehamaßnahme mehr Schritte pro Tag macht als die Kontrollgruppe.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eigene Untersuchungen haben gezeigt, dass die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knie-TEP nach der Operation nur zögerlich ansteigt, und auch nach einem Jahr postoperativ nicht das Niveau einer altersentsprechenden Kontrollgruppe entspricht (Brandes, Ringling, Winter, Hillmann, & Rosenbaum, 2011). Weitere Studien belegen, dass die Differenz bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Komorbidität noch ausgeprägter ist, so dass Empfehlungen für körperliche Aktivität für die meisten Patienten nicht erreichbar sind (Harding, Holland, Delany, & Hinman, 2013; Peiris, Taylor, & Shields, 2013; Tsonga et al., 2011). Selbst vier Jahre nach Implantation einer Knie-TEP erreichen die Patienten kein höheres Aktivitätsniveau als sechs Monate postoperativ (Vissers, Bussmann, de Groot, Verhaar, & Reijman, 2013). Diese Ergebnisse gelten sowohl für Knie- als auch für Hüftpatienten. Schrittzähler haben sich in verschiedenen Kontexten als geeignetes Mittel zur Steigerung der körperlichen Aktivität bewährt. Vielversprechend erscheint derzeit der Ansatz von adaptiven Schrittzählerinterventionen, die sich nicht nach festen Vorgaben richten (z. B. „Sie müssen 10.000 Schritte/Tag machen“) sondern an die aktuelle Aktivität der Patienten angepasst werden („Versuchen Sie ihre Aktivität gegenüber der Vorwoche um 10% zu steigern“). Die Überlegenheit dieses adaptiven Ansatzes gegenüber starren Interventionen wurde bereits bei Studien zur Gewichtsreduktion (Adams et al., 2013) und in der kardiologischen Rehabilitation (Kaminsky, Jones, Riggin, & Strath, 2013) nachgewiesen. Eine Besonderheit besteht aufgrund der aktuellen Situation in Deutschland: da die Krankenkassen derzeit lediglich drei Wochen stationäre Rehabilitation finanzieren, ist der Interventionszeitraum gegenüber anderen Studien (acht Wochen bis mehrere Monate) relativ kurz.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
Z96.64 - Vorhandensein einer Hüftgelenkprothese
ICD10:
Z96.65 - Vorhandensein einer Kniegelenkprothese
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe hat lediglich die Standardanwendungen im Rahmen der stationären Reha bekommen, z. B. Krafttraining, Bewegungsbad, Gerätetraining, Kurse zu Alltagsaktivitäten.
Arm 2:
Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung (siehe Kontrollgruppe) einen Schrittzähler für die gesamte Dauer der Rehamaßnahme. Der Schrittzähler hat die täglichen Schritte erfasst und wurde von einem Mitarbeiter des Rehazentrums zweimal wöchentlich ausgelesen. Die Schritte/Tag wurden grafisch dargestellt (Schritte pro Minute) und mit dem Patienten diskutiert. Es wurden Phasen mit vielen Schritten identifiziert. Anschließend wurden die Patienten angeregt, bis zum nächsten Auslesen ihre Aktivität um 5% zu steigern. Es gab keine Belohnungen für das Erreichen und keine Strafen für das Nichterreichen einer bestimmten Aktivität.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Anzahl der durchschnittlichen Schritte pro Tag, gemessen über sieben Tage, sechs Monate nach Beendigung der Rehamaßnahme. Die Schritte wurden objektiv mit dem Step Activity Monitor 3.0 (Orthocare Innovations, USA) gemessen.
Sekundärer Endpunkt:
Klinisches Ergebnis: Oxford Knee/Hip Score Lebensqualität: SF-36 Gemessen sechs Monate nach Beendigung der Rehamaßnahme.

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Rehabilitationszentrum Oldenburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
15.07.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
80
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
65

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
40 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Primäre Implementation einer unilateralen Knie- oder Hüftendoprothese aufgrund von Arthrose.

Ausschlusskriterien

Kontralaterale TEP, kontralaterale endgradige Arthrose, sekundäre TEP

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS
PD Dr. Mirko Brandes
Achterstraße 30
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 218 56905
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS
PD Dr. Mirko Brandes
Achterstraße 30
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 218 56905
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bips.eu

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS
PD Dr. Mirko Brandes
Achterstraße 30
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 218 56905
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS
PD Dr. Mirko Brandes
Achterstraße 30
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 218 56905
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bips.eu

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS
Achterstraße 30
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 218 56905
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)
Ammerländer Heerstraße 140
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49-441-7983109
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
19.02.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
11/2014
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.03.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag