Diagnostik der Gelenkhautentzündung bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen oder Schmerzen in den Händen: Ein Vergleich der Bildgebung durch Rheumascan® und Gelenksonographie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012572
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
31.07.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.04.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie soll die Wertigkeit und Verlässlichkeit eines neuen bildgebenden Verfahrens in der Rheumatologie (Rheumascan®) bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen und nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen evaluieren. Dafür werden Patienten mit Gelenkschmerzen in den Händen unterschiedlicher Ursache durch den Kinderrheumatologen, sowie einmalig mittels Rheumascan und Gelenkultraschall untersucht und die Ergebnisse verglichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Einleitung: Gelenkschmerz bei Kindern und Jugendlichen ist häufig. Zur Unterscheidung zwischen entzündlichen und nicht-entzündlichen Ursachen ist die valide Erkennung von Arthritis essentiell. Indocyanin- gestütze fluoreszenzoptische Bildgebung mittels Rheumascan® ist ein neues bildgebendes Verfahren, welches Entzündungen in Hand- und Fingergelenken darstellen kann. Ziel: Vergleich des Rheumascans® mit Ultraschall (gray-scale (GSUS) und power Doppler (PDUS)) und klinisch aktiven Gelenken. Einschätzung des positiven prädiktiven Wertes des Rheumascans® bezüglich der Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Methodik: Die Hände von 76 Patienten (53 mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), 23 mit nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen) wurden mittels Rheumascan® und GSUS/PDUS untersucht. Entzündungen wurden in beiden Methoden mithilfe eines semiquantitativen Score von 0-3 bewertet. Als klinisch aktiv galten geschwollen Gelenke und solche mit schmerzhafter Bewegungseinschränkung. Die Rheumascan®- Phasen P1-3 und das automatisch generierte PrimaVista-Mode (PVM) wurden getrennt betrachtet. Sensitivität und Spezifität wurden jeweils mit klinischer Untersuchung und GSUS/PDUS als Referenzmethoden analysiert. Ergebnisse: Für JIA Patienten zeigte der Rheumascan® mit GSUS/PDUS als Referenz eine Sensitivität von 67,3%/72,0% und eine Spezifität von 65,0%/58.8%; die Spezifität war am höchsten in P3 (94.3%/91.7%). Der Rheumascan® war sensitiver als GSUS/PDUS in der Erkennung klinisch aktiver Gelenke (75,2% vs. 57,3%/32,5%). Beide Bildgebungsmethoden zeigten positive Ergebnisse bei Patienten ohne entzündlich rheumatische Erkrankungen. Der prädiktive Wert für die Unterscheidung zwischen entzündlichen und nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen lag bei 0,79 für den Rheumascan® und 0,80/0,85 für GSUS/PDUS. Diskussion: Die Übereinstimmung zwischen Rheumascan®, Ultraschall und klinischer Untersuchung war je nach betrachteter Phase moderat bis gut. Beide Bildgebungsmethoden zeigten Limitationen und sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Der Rheumascan® könnte eine zusätzliche diagnostische Methode in der Kinderrheumatologie darstellen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M08 - Juvenile Arthritis
ICD10:
M25.5 - Gelenkschmerz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Diese Studie untersuchte prospektiv die diagnostische Validität der Fluoreszenz-optischen Bildgebung bei der Beurteilung von Entzündungen in den Hand- und Fingergelenken von Kindern mit und ohne entzündliche-rheumatische Erkrankung im Vergleich zu Ultraschall und klinischer Untersuchung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Entzündungsnachweis klinisch, sonographisch und fluroreszenzoptisch in Hand- und Fingergelenken
Sekundärer Endpunkt:
Qualitative und quantitative Erfassung der Fluoreszenzmuster bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen und nicht-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Kinderklinik Berlin
  • Klinik Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Kinderklinik Berlin
  • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow, SPZ Rheumatologie Berlin
  • Klinik Helios Klinikum Berlin Buch, Kinderklinik Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
14.10.2013
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.06.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
96

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Jahre
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit rheumatischen Erkrankungen, d. h. Schwellungen oder Schmerzen oder Funktionseinschränkungen im Bereich der Finger- und/oder Handgelenke (z. B. mit JIA) - Einverständnis zur Xiralite®-Untersuchung

Ausschlusskriterien

- Chronische oder aktive Infektionen im Bereich der Hände oder Handgelenke - Schwangere oder stillende Frauen - Patienten mit anamnestisch weiteren schweren chronischen Erkrankungen (neben Rheuma) - Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen - Patienten mit Allergie gegen ICG oder Jod - Patienten mit Allergie gegen Gadolinium-DTPA

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Vivantes Klinikum im FriedrichshainKlinik für Kinder- und Jugendmedizin
Prof. Dr. Hermann Girschick
Landsberger Allee 49
10249 Berlin
Deutschland
Telefon:
(030) 130 23 1572
Fax:
(030) 130 23 1381
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.http://www.vivantes.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Vivantes Klinikum im Friedrichshain
Prof. Dr. med. Hermann Girschick
Landsberger Allee 49
10249 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 130 23-1572
Fax:
0049 30 130 23-1381
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Vivantes Klinikum im Friedrichshain
Professor Dr. med. Hermann Girschick
Landsberger Allee 49
10249 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 130 23-1572
Fax:
0049 30 130 23-1381
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Vivantes Klinikum im Friedrichshain
Prof. Dr. med. Hermann Girschick
Landsberger Allee 49
10249 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 130 23-1572
Fax:
0049 30 130 23-1381
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Pfizer Pharma
Linkstr. 10
10785 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 55 00 55-52975
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.11.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA2/126/12
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
06.09.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Journal Publication
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag