Diagnostik der Gelenkhautentzündung bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen oder Schmerzen in den Händen: Ein Vergleich der Bildgebung durch Rheumascan® und Gelenksonographie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012572
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 31.07.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.04.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Studie soll die Wertigkeit und Verlässlichkeit eines neuen bildgebenden Verfahrens in der Rheumatologie (Rheumascan®) bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen und nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen evaluieren. Dafür werden Patienten mit Gelenkschmerzen in den Händen unterschiedlicher Ursache durch den Kinderrheumatologen, sowie einmalig mittels Rheumascan und Gelenkultraschall untersucht und die Ergebnisse verglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Einleitung: Gelenkschmerz bei Kindern und Jugendlichen ist häufig. Zur Unterscheidung zwischen entzündlichen und nicht-entzündlichen Ursachen ist die valide Erkennung von Arthritis essentiell. Indocyanin- gestütze fluoreszenzoptische Bildgebung mittels Rheumascan® ist ein neues bildgebendes Verfahren, welches Entzündungen in Hand- und Fingergelenken darstellen kann. Ziel: Vergleich des Rheumascans® mit Ultraschall (gray-scale (GSUS) und power Doppler (PDUS)) und klinisch aktiven Gelenken. Einschätzung des positiven prädiktiven Wertes des Rheumascans® bezüglich der Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Methodik: Die Hände von 76 Patienten (53 mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), 23 mit nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen) wurden mittels Rheumascan® und GSUS/PDUS untersucht. Entzündungen wurden in beiden Methoden mithilfe eines semiquantitativen Score von 0-3 bewertet. Als klinisch aktiv galten geschwollen Gelenke und solche mit schmerzhafter Bewegungseinschränkung. Die Rheumascan®- Phasen P1-3 und das automatisch generierte PrimaVista-Mode (PVM) wurden getrennt betrachtet. Sensitivität und Spezifität wurden jeweils mit klinischer Untersuchung und GSUS/PDUS als Referenzmethoden analysiert. Ergebnisse: Für JIA Patienten zeigte der Rheumascan® mit GSUS/PDUS als Referenz eine Sensitivität von 67,3%/72,0% und eine Spezifität von 65,0%/58.8%; die Spezifität war am höchsten in P3 (94.3%/91.7%). Der Rheumascan® war sensitiver als GSUS/PDUS in der Erkennung klinisch aktiver Gelenke (75,2% vs. 57,3%/32,5%). Beide Bildgebungsmethoden zeigten positive Ergebnisse bei Patienten ohne entzündlich rheumatische Erkrankungen. Der prädiktive Wert für die Unterscheidung zwischen entzündlichen und nicht-entzündlichen Gelenkerkrankungen lag bei 0,79 für den Rheumascan® und 0,80/0,85 für GSUS/PDUS. Diskussion: Die Übereinstimmung zwischen Rheumascan®, Ultraschall und klinischer Untersuchung war je nach betrachteter Phase moderat bis gut. Beide Bildgebungsmethoden zeigten Limitationen und sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Der Rheumascan® könnte eine zusätzliche diagnostische Methode in der Kinderrheumatologie darstellen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M08 - Juvenile Arthritis
- ICD10:
- M25.5 - Gelenkschmerz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Diese Studie untersuchte prospektiv die diagnostische Validität der Fluoreszenz-optischen Bildgebung bei der Beurteilung von Entzündungen in den Hand- und Fingergelenken von Kindern mit und ohne entzündliche-rheumatische Erkrankung im Vergleich zu Ultraschall und klinischer Untersuchung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Entzündungsnachweis klinisch, sonographisch und fluroreszenzoptisch in Hand- und Fingergelenken
- Sekundärer Endpunkt:
- Qualitative und quantitative Erfassung der Fluoreszenzmuster bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen und nicht-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Kinderklinik Berlin
- Klinik Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Kinderklinik Berlin
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow, SPZ Rheumatologie Berlin
- Klinik Helios Klinikum Berlin Buch, Kinderklinik Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.10.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.06.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 96
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Jahre
- Höchstalter:
- 18 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit rheumatischen Erkrankungen, d. h. Schwellungen oder Schmerzen oder Funktionseinschränkungen im Bereich der Finger- und/oder Handgelenke (z. B. mit JIA) - Einverständnis zur Xiralite®-Untersuchung
Ausschlusskriterien
- Chronische oder aktive Infektionen im Bereich der Hände oder Handgelenke - Schwangere oder stillende Frauen - Patienten mit anamnestisch weiteren schweren chronischen Erkrankungen (neben Rheuma) - Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen - Patienten mit Allergie gegen ICG oder Jod - Patienten mit Allergie gegen Gadolinium-DTPA
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Vivantes Klinikum im FriedrichshainKlinik für Kinder- und JugendmedizinProf. Dr. Hermann GirschickLandsberger Allee 4910249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (030) 130 23 1572
- Fax:
- (030) 130 23 1381
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.http://www.vivantes.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Vivantes Klinikum im FriedrichshainProf. Dr. med. Hermann GirschickLandsberger Allee 4910249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 130 23-1572
- Fax:
- 0049 30 130 23-1381
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Vivantes Klinikum im FriedrichshainProfessor Dr. med. Hermann GirschickLandsberger Allee 4910249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 130 23-1572
- Fax:
- 0049 30 130 23-1381
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Vivantes Klinikum im FriedrichshainProf. Dr. med. Hermann GirschickLandsberger Allee 4910249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 130 23-1572
- Fax:
- 0049 30 130 23-1381
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Pfizer PharmaLinkstr. 1010785 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 55 00 55-52975
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.11.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA2/126/12
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.09.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Journal Publication
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag