Die Biomechanik der Wirbelsäule während funktionellen Aktivitäten bei Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen: Eine Pilot-Machbarkeits-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012538
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.07.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.08.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SpineBiomechLBP
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Jede fünfte Person zwischen 20 und 59 Jahren leidet an chronischen lumbalen Rückenschmerzen, wobei die Ursache der Schmerzen in 90% aller Fälle weitgehend unklar ist und die Behandlungs-erfolge dadurch relativ gering sind. Ein fundierteres Verständnis der biomechanischen Vorgänge, welche zu chronischen lumbalen Rückenschmerzen führen, könnte es ermöglichen, Behandlungs-strategien sowie präventive Massnahmen zu optimieren und dadurch den Schmerzen entgegen-zuwirken. Um dieser Problematik auf den Grund zu gehen, möchten wir die Wirbelsäule von 20 Patientinnen/Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen während funktionellen Alltagsaktivitäten biomechanisch untersuchen und die Daten mit denen von gesunden Probandinnen/Probanden vergleichen. Die studienspezifischen Untersuchungen finden im Bewegungslabor der Berner Fachhochschule statt und umfassen folgende Messungen: • Klinische Messung der Gelenksbeweglichkeit sowie Muskelkraft. • Erfassung von Schmerzintensität und Behinderungsgrad mittels Fragebögen (nur für Patienten) • Biomechanisch Messung der Wirbelsäule während Alltagsaktivitäten (Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen) mittels nicht-invasiven Bewegungsanalyse-Systemen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Aufgrund der tiefen Erfolgsraten von klassischen Behandlungsansätzen für chronische unspezifische Rückenschmerzen ist es von hoher Wichtigkeit, einen detaillierteren Einblick in die Biomechanik der zugrundeliegenden Mechanismem zu bekommen. Die meisten biomechanischen Studien, welche die Wirbelsäule in Patienten mit chronischen Rückenschmerzen während Alltagsaktivitäten untersuchen, verwendeten jedoch ausschliesslich simple kinematische oder Oberflächen-Elektromyographie-Parameter (Christe et al. 2016, Gombatto et al. 2015, Dubois et al. 2014), was die Aussagekraft solcher Fragestellungen klar limitiert. Der Hauptgrund für die Wahl von solch relativ simplen Parametern könnte sein, dass reliable Messungen der Wirbelsäulen-Biomechanik während Alltagsaktivitäten mittels komplexeren biomechanischen Parametern sehr anspruchsvoll und deshalb grösstenteils unerforscht ist. Neuste Fortschritte in den Bereichen der marker-basierten Bewegungsanalyse sowie muskuloskelettalen Modellierung bieten mittlerweile jedoch die Möglichkeit, Parameter wie Kurvatur- und Intersegmentalwinkel und Kompressions-, Scher- und individuelle Muskelkräfte zu untersuchen (Ignasiak et al. 2016a&2016b, Schmid et al. 2016a&2016b). Primärziel: Evaluation der Biomechanik der Wirbelsäule während Alltagsaktivitäten (Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen) in Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen verglichen mit Kontrollprobanden. Sekundärziele: - Reliabilitätsprüfung und Vergleich eines mobilen und kostengünstigen Systems zur Messung der Wirbelsäulen-Kinematik (Epionics SPINE) mit einem markerbasierten Bewegungsanalyse-System (VICON, „Gold-Standard“). - Reliabilitätsprüfung und Vergleich eines mobilen und kostengünstigen Systems zur Messung der Kinematik der unteren Extremitäten (myon aktos-t) mit einem markerbasierten Bewegungsanalyse-System (VICON, „Gold-Standard“). - Evaluation des Zusammenhanges von sagittaler Wirbelsäulen-Kinematik und klinischen Parametern (Schmerz- und Funktionsstatus, Bewegungsausmass und Muskelkraft).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M54.5 - Kreuzschmerz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen werden für die Datenerhebung im Bewegungslabor aufgeboten. Im Labor werden die Patienten nach definitivem Einschluss und schriftlicher Einverständniserklärung aufgefordert, Fragebögen zu Schmerz- und Funktionsstatus auszufüllen und anschliessend durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten klinisch untersucht und mit reflektierenden Markern, Sensorstreifen und IMU‘s ausgestattet. Mittels 10 Infrarot-Kameras wird dann die Kinematik der Wirbelsäule, des Beckens sowie der Extremitäten während den Alltagsaktivitäten Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen aufgezeichnet. Der Laborbesuch dauert pro Patient ca. 150 min und es gibt keine Follow-up Erhebungen.
- Arm 2:
- Gesunde Kontrollprobanden werden mittels Flyer in der Hochschul-Community rekrutiert und für die Datenerhebung im Bewegungslabor aufgeboten. Im Labor durchlaufen die gesunden Probanden, abgesehen von den Fragebögen, dieselben Untersuchungen wie die Patienten. Zusätzlich wird bei den gesunden Probanden nach 1 Woche eine identische Follow-up Erhebung durchgeführt. Die beiden Laborbesuche dauern pro Proband jeweils ca. 130-140 min.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Kurvaturwinkel der Wirbelsäule in der Sagittalebene, segmentale Kompressions- und Scherkräfte sowie Muskelkräfte ermittelt mit einem VICON Bewegungsanalyse-System und einem komplexen thorakolumbalen muskuloskelettalen Modell. Primäre Endpunkte werden in der Patientengruppe einmal und in der Kontrollgruppe zweimal (Initial und Follow-up Untersuchungen) erfasst.
- Sekundärer Endpunkt:
- - Sagittale Kurvaturwinkel erfasst mit Epionics SPINE System - Kinematik der unteren Extremitäten erfasst mit myon aktos-t System sowie VICON Bewegungsanalyse-System - Klinische Parameter: Schmerz- und Funktionsstatus erfasst mit VAS und ODI, Bewegungsausmass und Muskelkraft ermittelt mit manuellen Tests Sekundäre Endpunkte werden in der Patientengruppe einmal und in der Kontrollgruppe zweimal (Initial und Follow-up Untersuchungen) erfasst.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Fachhochschule / University of Applied Sciences Bern
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 05.05.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.05.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.05.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 35
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten: - Unspezifische chronische lumbale Rückenschmerzen seit mind. 3 Monaten - Zwischen 18 und 60 Jahre alt Gesunde Probanden: - Gesund und frei von jeglichen Schmerzen - Zwischen 18 und 60 Jahre alt
Ausschlusskriterien
Generell: - Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 - Spezifische Wirbelsäulen-Pathologien oder Radikulopathien - Neuromuskuläre Erkrankungen welche Gang und Körperhaltung beeinflussen - Verletzungen des Bewegungssystems mit bleibenden Deformationen - Unfähigkeit den Studienabläufen zu folgen aufgrund psychischer Erkrankung - Frauen: anamnestisch bekannte Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Bern University of Applied Sciences, Health DivisionPD Dr. phil. Heiner BaurMurtenstrasse 103008 BernSchweiz
- Telefon:
- +41 31 848 45 15
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Bern University of Applied Sciences, Health DivisionDr. sc. Stefan SchmidMurtenstrasse 103008 BernSchweiz
- Telefon:
- +41 31 848 37 96
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Bern University of Applied Sciences, Health DivisionDr. sc. Stefan SchmidMurtenstrasse 103008 BernSchweiz
- Telefon:
- +41 31 848 37 96
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Bern University of Applied Sciences, Health DivisionMurtenstrasse 103008 BernSchweiz
- Telefon:
- +41 31 848 37 96
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission (KEK) BernMurtenstrasse 313010 BernSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.be.ch/kek
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.05.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2017-00820
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.06.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Suter M, Eichelberger P, Frangi J, Simonet E, Baur H, Schmid S. Measuring lumbar back motion during functional activities using a portable strain gauge sensor-based system: a comparative evaluation and reliability study. Journal of Biomechanics. 2020;100:109593.
- Simonet E, Winteler B, Frangi J, Suter M, Meier ML, Eichelberger P, Baur H, Schmid S. Walking and running with non-specific chronic low back pain: what about the lumbar lordosis angle? Journal of Biomechanics. 2020;108:109883.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag