Einfluss veganer Ernährung auf immunologische Parameter im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis bei Gesunden - eine kontrollierte, randomisierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011963
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.03.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 23.02.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit Rheuma gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit Rheuma relevant sind. Die Studie soll diese Parameter identifizieren und als Grundlage für eine größere Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit Rheuma dienen. Zusätzlich wird die Darmflora untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit normaler gemischter Kost nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Einhaltung der jeweiligen Ernährungsweise wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit RA relevant sind. Die Studie soll die Marker mit den größten Veränderungen durch die Ernährungsumstellung identifizieren und als Grundlage für eine größere konfirmatorische Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit RA dienen. Zusätzlich wird das Mikrobiom untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit einer vollwertigen Ernährung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Compliance der Probanden wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Entzündungsparameter, Redoxstatus und Mikrobiom
- Freitext:
- Gesunde Probanden
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Vegane Ernährung für 4 Wochen: Die Betonung bei der veganen Ernährungsgruppe liegt auf der Vielfalt der pflanzlichen Lebensmittelkomponenten und dem Ausschluss aller Lebensmittel tierischen Ursprungs (Milchprodukte, Fleisch, Fisch, Eier und Honig). Daher sollte darauf geachtet werden, dass die Probanden in dieser Gruppe täglich reichlich verschiedene Obst- und Gemüsesorten verzehren. Darüber hinaus wird den Probanden in dieser Gruppe empfohlen, an jedem Tag mindestens einen Salat, eine Mahlzeit mit Hülsenfrüchten (z.B. gekochte Linsen, Bohnen, Erbsen, Tofuprodukte) und eine Portion Nüsse zu verzehren. Als Energiequelle in Form von Kohlenhydraten werden z.B. Vollkornprodukte, Vollkornreis und Kartoffeln beschrieben. Eine regelmäßige Einnahme von geschroteten Leinsamen oder Leinöl kann die notwendigen Omega-3-Fettsäuren in ausreichendem Maß bereitstellen.
- Arm 2:
- Fleischreiche Ernährung für 4 Wochen: Die Probanden in der Gruppe der fleischreichen Ernährung sollten darauf achten, täglich mindestens eine Mahlzeit mit einer Fleisch- oder Fischkomponente (mindestens 150g) zu verzehren. Darüber hinaus sollten die Probanden morgens und abends eine Milchkomponente wie z.B. Vollmilch, Joghurt, Butter oder Käse in ihre tägliche Ernährung integrieren. Über jede Woche hinweg sollten mindestens drei Eier in den Mahlzeiten verarbeitet werden. Insgesamt sollte dadurch bei jeder Hauptmahlzeit des Tages mindestens eine Lebensmittelkomponente tierischer Herkunft beinhaltet sein (d. h. Fleisch/Fisch, Milchprodukte, Eier).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Metabolische Funktion von B-Zellen, gemessen an der Sialylierung von Antikörpern; Anzahl der regulatorischen T-Zellen, gemessen an der Konzentration von FoxP3; Serum-Konzentration von Interleukin 10; Redoxstatus von Immunzellen, gemessen an der intrazellulären ROS-Konzentration Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss erfolgt eine Blutentnahme, die Auswertung aller Proben erfolgt nach Abschluss der Studie.
- Sekundärer Endpunkt:
- · CCR6, ein Chemokin-Rezeptor auf TH-17 Zellen · Neopterin als Marker für die Makrophagenaktivität · IkBα-Degradation · Galaktosylierte Antikörper im Serum · Freie Leichtketten im Serum (λ und κ) · IL-1, IL-6, IL-17, IL-20, IL-24, IL-27, TNF-α, TNF-β, löslicher IL-2 Rezeptor im Serum · Arachidonsäure bzw. Eicosanoide im Urin · Autophagie-Marker (Atg8/LC3) · Lymphozytendifferenzierung o Aktivierte T-Zellen: CD3+/HLA-DR+ o Aktivierte B-Zellen: CD19+/CD71+ (Transferrinrezeptor) o Natürliche regulatorische T-Zellen: CD3+/CD4+/CD25+/CD127 low · Differenzial-Blutbild · Vitamin D (25-Hydroxy-Cholecalciferol / Calcidiol), Vitamin B12 (Holo-Transcobalamin) · Mikrobiologisches Profil der Stuhlflora · Epigenetische Muster an Lymphozyten im peripheren Blut · Genexpression der Cyclooxigenase in Lymphozyten im peripheren Blut Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss erfolgt eine Blutentnahme und die Abgabe einer Stuhl- und Urinprobe, die Auswertung aller Proben erfolgt nach Abschluss der Studie.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Uni-Zentrum Naturheilkunde Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.04.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.04.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 13.06.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 52
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 53
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 21 kg/m^2 und 30 kg/m^2.
Ausschlusskriterien
· Schwangerschaft und Stillzeit · Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme Jodid, Kontrazeptiva) · Ausgeprägte Allergien (d.h. notwendige regelmäßige Medikamenteneinnahme in der Allergie-Saison) · Veganer, Vegetarier, Abneigung gegenüber fleischreicher bzw. veganer Ernährung · Essstörung (anamnestisch) · Abusus von Drogen, Alkohol (>20g/Tag) bzw. Nikotin (täglicher Zigarettenkonsum) · Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen · Blutspende in den letzten 4 Wochen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum NaturheilkundeProf. Dr. Roman HuberBreisacher Straße 115b79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 / 27082010
- Fax:
- 0761 / 27083230
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum NaturheilkundeDr. Ann-Kathrin LedererBreisacher Straße 115b79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 / 27082010
- Fax:
- 0761 / 27083230
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum NaturheilkundeManuel HettichBreisacher Straße 115b79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 82 01 0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum NaturheilkundeDr. Ann-Kathrin LedererBreisacher Straße 115b79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 / 27082010
- Fax:
- 0761 / 27083230
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum NaturheilkundeBreisacher Straße 115b79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 015152255375
- Fax:
- 0761/27083230
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.02.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 38/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.03.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Vitamin B12 Status Upon Short-Term Intervention with a Vegan Diet—A Randomized Controlled Trial in Healthy Participants
- Vegan diet reduces neutrophils, monocytes and platelets related to branched-chain amino acids – A randomized, controlled trial
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag