Einfluss veganer Ernährung auf immunologische Parameter im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis bei Gesunden - eine kontrollierte, randomisierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00011963
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
30.03.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
23.02.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit Rheuma gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit Rheuma relevant sind. Die Studie soll diese Parameter identifizieren und als Grundlage für eine größere Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit Rheuma dienen. Zusätzlich wird die Darmflora untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit normaler gemischter Kost nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Einhaltung der jeweiligen Ernährungsweise wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit RA relevant sind. Die Studie soll die Marker mit den größten Veränderungen durch die Ernährungsumstellung identifizieren und als Grundlage für eine größere konfirmatorische Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit RA dienen. Zusätzlich wird das Mikrobiom untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit einer vollwertigen Ernährung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Compliance der Probanden wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Entzündungsparameter, Redoxstatus und Mikrobiom
Freitext:
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Vegane Ernährung für 4 Wochen: Die Betonung bei der veganen Ernährungsgruppe liegt auf der Vielfalt der pflanzlichen Lebensmittelkomponenten und dem Ausschluss aller Lebensmittel tierischen Ursprungs (Milchprodukte, Fleisch, Fisch, Eier und Honig). Daher sollte darauf geachtet werden, dass die Probanden in dieser Gruppe täglich reichlich verschiedene Obst- und Gemüsesorten verzehren. Darüber hinaus wird den Probanden in dieser Gruppe empfohlen, an jedem Tag mindestens einen Salat, eine Mahlzeit mit Hülsenfrüchten (z.B. gekochte Linsen, Bohnen, Erbsen, Tofuprodukte) und eine Portion Nüsse zu verzehren. Als Energiequelle in Form von Kohlenhydraten werden z.B. Vollkornprodukte, Vollkornreis und Kartoffeln beschrieben. Eine regelmäßige Einnahme von geschroteten Leinsamen oder Leinöl kann die notwendigen Omega-3-Fettsäuren in ausreichendem Maß bereitstellen.
Arm 2:
Fleischreiche Ernährung für 4 Wochen: Die Probanden in der Gruppe der fleischreichen Ernährung sollten darauf achten, täglich mindestens eine Mahlzeit mit einer Fleisch- oder Fischkomponente (mindestens 150g) zu verzehren. Darüber hinaus sollten die Probanden morgens und abends eine Milchkomponente wie z.B. Vollmilch, Joghurt, Butter oder Käse in ihre tägliche Ernährung integrieren. Über jede Woche hinweg sollten mindestens drei Eier in den Mahlzeiten verarbeitet werden. Insgesamt sollte dadurch bei jeder Hauptmahlzeit des Tages mindestens eine Lebensmittelkomponente tierischer Herkunft beinhaltet sein (d. h. Fleisch/Fisch, Milchprodukte, Eier).

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Metabolische Funktion von B-Zellen, gemessen an der Sialylierung von Antikörpern; Anzahl der regulatorischen T-Zellen, gemessen an der Konzentration von FoxP3; Serum-Konzentration von Interleukin 10; Redoxstatus von Immunzellen, gemessen an der intrazellulären ROS-Konzentration Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss erfolgt eine Blutentnahme, die Auswertung aller Proben erfolgt nach Abschluss der Studie.
Sekundärer Endpunkt:
· CCR6, ein Chemokin-Rezeptor auf TH-17 Zellen · Neopterin als Marker für die Makrophagenaktivität · IkBα-Degradation · Galaktosylierte Antikörper im Serum · Freie Leichtketten im Serum (λ und κ) · IL-1, IL-6, IL-17, IL-20, IL-24, IL-27, TNF-α, TNF-β, löslicher IL-2 Rezeptor im Serum · Arachidonsäure bzw. Eicosanoide im Urin · Autophagie-Marker (Atg8/LC3) · Lymphozytendifferenzierung o Aktivierte T-Zellen: CD3+/HLA-DR+ o Aktivierte B-Zellen: CD19+/CD71+ (Transferrinrezeptor) o Natürliche regulatorische T-Zellen: CD3+/CD4+/CD25+/CD127 low · Differenzial-Blutbild · Vitamin D (25-Hydroxy-Cholecalciferol / Calcidiol), Vitamin B12 (Holo-Transcobalamin) · Mikrobiologisches Profil der Stuhlflora · Epigenetische Muster an Lymphozyten im peripheren Blut · Genexpression der Cyclooxigenase in Lymphozyten im peripheren Blut Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss erfolgt eine Blutentnahme und die Abgabe einer Stuhl- und Urinprobe, die Auswertung aller Proben erfolgt nach Abschluss der Studie.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Statistiker/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Uni-Zentrum Naturheilkunde Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
10.04.2017
Tatsächlicher Studienstart:
11.04.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
13.06.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
52
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
53

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 21 kg/m^2 und 30 kg/m^2.

Ausschlusskriterien

· Schwangerschaft und Stillzeit · Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme Jodid, Kontrazeptiva) · Ausgeprägte Allergien (d.h. notwendige regelmäßige Medikamenteneinnahme in der Allergie-Saison) · Veganer, Vegetarier, Abneigung gegenüber fleischreicher bzw. veganer Ernährung · Essstörung (anamnestisch) · Abusus von Drogen, Alkohol (>20g/Tag) bzw. Nikotin (täglicher Zigarettenkonsum) · Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen · Blutspende in den letzten 4 Wochen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde
Prof. Dr. Roman Huber
Breisacher Straße 115b
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 / 27082010
Fax:
0761 / 27083230
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde
Dr. Ann-Kathrin Lederer
Breisacher Straße 115b
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 / 27082010
Fax:
0761 / 27083230
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde
Manuel Hettich
Breisacher Straße 115b
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 82 01 0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde
Dr. Ann-Kathrin Lederer
Breisacher Straße 115b
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 / 27082010
Fax:
0761 / 27083230
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/iuk/uni-zentrum-naturheilkunde.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde
Breisacher Straße 115b
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
015152255375
Fax:
0761/27083230
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.02.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
38/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.03.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Vitamin B12 Status Upon Short-Term Intervention with a Vegan Diet—A Randomized Controlled Trial in Healthy Participants
Vegan diet reduces neutrophils, monocytes and platelets related to branched-chain amino acids – A randomized, controlled trial
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag