zur Studiensuche Versionsvergleich Keine weitere Version zum Vergleich vorhanden

Erfolgsraten der festsitzenden Sofortversorgung von zahnlosen Kiefern in der oralen Implantologie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00011780
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
20.04.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
20.04.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei einer regulär stattfindenden zahnärztlichen Untersuchung sollen die aufgenommenen und die in der behandelnden Zahnarztpraxis vorhandenen Patientendaten zur wissenschaftlichen Analyse der langfristigen Beständigkeit von Implantatversorgungen analysiert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Langzeit Überleben von sofortversorgten Zahnimplantaten unter Berücksichtigung der schwierigeren Hygienebedingungen von Beginn an und der Vorerkrankungen der Patienten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Sofortversorgte Zahnimplantate
ICD10:
Z96.5 - Vorhandensein von Zahnwurzel- oder Unterkieferimplantaten
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Bei der üblicherweise jährlich stattfindenden, zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung werden folgende Parameter untersucht: -Sondierungstiefe (4-Punkt-Messung,mm) -Bluten auf Sondieren (ja/nein) -Rezessionen (mm) -proth. Komplikationen -Vorerkrankungen -Recallverhalten

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Entsprechend der üblichen Vorgehensweise bei der zahnärztlichen Inspektion wird zunächst der klinische Zahn-, Implantat- und Zahnersatzstatus aufgenommen. Dazu gehören visueller Befund (bzw. im Vergleich mit dem Vorbefund), Funktionsbefund, Lockerungsgrad, Vitalitätsbefund und Perkussionsbefund. Anschließend wird der Parodontalstatus in Millimeter an 4 Messstellen rund um das Implantat (bukkal, oral, mesial, distal) erhoben. Dazu wird eine übliche, auf 0,2-0,25N druckkalibrierte Sonde („Click-Probe“ der Firma Kerr) verwendet, um das Saumepithel nicht zu schädigen. Zudem erlaubt diese Begrenzung zuverlässige Messungen und vermeidet unnötigen Schmerz für den Patienten. Dabei wird auf erhöhte Sondierungstiefen (>3,5m)und Blut- und/ oder Pusaustritt aus dem Sulkus oder der Tasche geachtet. Zusätzlich wird die Qualität des Zahnfleisches rund um die Implantate bewertet. Hierbei unterscheidet man verhorntes Zahnfleisch von nicht-verhorntem, welches deutlich weniger Stabilität gegen mechanische und mikrobielle Angriffe bietet. Dies stellt eine routinehafte Nachuntersuchung bei Implantatpatienten dar. Besteht eine rechtfertigende Indikation, so wird eine Röntgen-Panoramaschichtaufnahme (PSchA) angefertigt und gemeinsam mit dem Patienten besprochen. Relevante Röntgenbefunde für diese Studie sind zum Beispiel osteolytisch erscheinende Bereiche an der Implantatschulter, was auf einen Knochenabbau im Rahmen einer Periimplantitis hindeuten kann. Auch hier handelt es sich um ein Standardvorgehen bei allen Implantatpatienten. Es wird regelhaft ein aktueller Fotostatus angefertigt. Dieser besteht je Patient aus mindestens fünf Aufnahmen (1x Frontalansicht, 2x Seitansicht, 2x Okklusalansicht). Bei abnehmbarem Zahnersatz wird eine Aufnahme mit und eine Aufnahme ohne Zahnersatz angefertigt, um die Implantat-Suprakonstruktion darzustellen. Auch dies ist ein Standardvorgehen. Zum Schluss werden mit Hilfe von Alginat-Abformungen Situationsmodelle aus Gips hergestellt. Bei Patienten mit abnehmbarem Zahnersatz wird der Kiefer einmal mit und einmal ohne Prothese abgeformt. Dies ist wichtig für den möglicherweise eintretenden Fall einer nötigen Reparatur und wird ebenso regelhaft durchgeführt. Dazu ist es von Vorteil über ein aktuelles Modell der bisher vorangegangenen Situation zu verfügen. Benötigt wird dieses im zahnärztlichen Behandlungsalltag entweder zum Wiederherstellen der ursprünglichen Situation oder zur Fehleranalyse. Anschließend wird mit dem Patienten das Ergebnis der Kontrolluntersuchung noch einmal durchgesprochen und er hat Gelegenheit Fragen zu stellen. Unabhängig von dieser Routinekontrolle wird die Krankengeschichte des Patienten analysiert nach Recall-Verhalten, Vorerkrankungen wie Parodontitis und Bruxismus oder Craniomandibuläre Dysfunktion, Nikotinabusus und prothetische Komplikationen wie zum Beispiel Schraubenbrüche, Prothesenfrakturen oder Keramikabplatzungen.
Sekundärer Endpunkt:
Kein Eintrag

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Neue Straße 72-74, 89073 Ulm

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
08.03.2017
Tatsächlicher Studienstart:
16.03.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
19.11.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
27

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alle Patienten der Zahnarztpraxis, die von 2009-2011 mit einer festsitzenden Kunststoffbrücke direkt nach der Implantation versorgt wurden.

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen wurden Patienten, die nach der Implantation nicht sofort festsitzend mit einer Kunststoffbrücke versorgt wurden.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

ehem. angestellt in: Zahnarztpraxis Opus DC Dres. Weiss, Weiss & Partnerzahnärzte Ulm a.d. Donau
Laura Maria Werbelow, geb. Schütte
Mittelweg 32a
20148 Hamburg
Deutschland
Telefon:
0160 972 43184
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

MVZ des Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Abt. für MKG-Chirurgie, Hamburg
Laura Werbelow, geb. Schütte
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
016097243184
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universitätsklinikum Ulm Klinik für Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie
Prof. Dr. Dr. Alexander Schramm
Albert-Einstein-Allee 11
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
0731 500 64301
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-ulm.de/mund-kiefer-und-gesichtschirurgie.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

MVZ des Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Abt. für MKG-Chirurgie, Hamburg
Laura Werbelow, geb. Schütte
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
016097243184
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

privat
20148 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Liebknechtstr. 33
70565 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+49-711-7698919
Fax:
+40-711-76989856
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
15.02.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
F-2017-014-z
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
15.03.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag