OutCaRe - Klinische Evaluierung potentieller Indikatoren der Ergebnisqualität in der kardiologischen Rehabilitation
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011418
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.03.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.06.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OutCaRe
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die kardiologische Rehabilitation ist eine multimodale, interdisziplinäre Intensivmaßnahme für Patienten mit chronischen Herz-Kreislauferkrankungen oder nach akutem kardialen Ereignis wie etwa einem Herzinfarkt. Ärztliche Betreuung, körperliches Training, Patientenschulungen, Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie sozialmedizinische und psychologische Betreuung bilden die Kernkomponenten der Rehabilitation. Dabei soll gleichzeitig auf funktionale Faktoren wie z. B. die körperliche Leistungsfähigkeit, persönliche Faktoren wie etwa die Minderung einer depressiven Stimmung und auch soziale Aspekte wie die Rückkehr in den Beruf eingewirkt werden. Aufgrund des hohen Komplexitätsgrades ist es bislang nicht gelungen, den Erfolg einer kardiologischen Rehamaßnahme unter Berücksichtigung aller beinhalteten therapeutischen Komponenten zu bestimmen. In der aktuellen Studie sollen daher verschiedene Parameter der Bereiche Leistungsfähigkeit, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Sozialmedizin und Psychologie auf Änderungen durch die Rehabilitation und hinsichtlich ihrer Vorhersagekraft für die berufliche Wiedereingliederung nach der Reha untersucht werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Vor dem Hintergrund der sozialrechtlichen Verpflichtung zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität medizinischer Rehabilitation (§ 20 SGB IX) gewinnen Methoden zur Erfolgsbeurteilung zunehmend an Bedeutung. In den Qualitätssicherungs-Programmen der Kostenträger werden aktuell hauptsächlich die Dimensionen Prozess- und Strukturqualität geprüft. Die Ergebnisqualität hingegen erscheint unterrepräsentiert und wird im Wesentlichen durch Patienten- und Arztbefragungen bei Ende oder nach der Reha-Maßnahme operationalisiert. Die Ergebnisqualität ist auf den aus einer Gesundheitsmaßnahme resultierenden Gesundheitszustand eines Patienten bezogen. Die kardiologische Rehabilitation stellt sich allerdings als hochkomplexe, interdisziplinäre, patientenindividuelle, ganzheitliche und intensive medizinisch-therapeutische Maßnahme dar, deren Erfolg kaum generalisiert zu definieren ist. Es erscheint daher sinnvoll, Indikatoren zu identifizieren, die im Einzelnen den Erfolg der verschiedenen Kernkomponenten der kardiologischen Reha abbilden und in ihrer Gesamtheit die Ergebnisqualität widerspiegeln. Im Zuge der dieser Evaluationsstudie vorangegangenen Delphi-Expertenbefragung wurde die Bedeutsamkeit der Ergebnisqualität im Rahmen der Qualitätssicherung durch Chefärzte, leitende Sport-/Physiotherapeuten und Psychologen der kardiologischen Rehabilitation konsentiert. Gleichzeitig trafen die Beteiligten eine Auswahl potentieller Qualitätsindikatoren. Ziel der Studie ist es, diese möglichen Indikatoren der Ergebnisqualität der kardiologischen Rehabilitation für Patienten unter 65 Jahren hinsichtlich ihrer Eignung und Praktikabilität zu evaluieren und in Bezug auf ihre Vorhersagekraft für die berufliche Wiedereingliederung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- alle Indikationen zur kardiologischen Rehabilitation (ICD 10, Kapitel IX)
- ICD10:
- I00-I99 - Krankheiten des Kreislaufsystems
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Beobachtungsgruppe: Patienten in kardiologischer Rehabilitation werden zu Beginn und Ende der Reha sowie 6 Monate danach anhand funktionaler, körperlicher, sozialmedizinscher und subjektiver Parameter hinsichtlich des Rehabilitationserfolges beobachtet. Dies erfolgt anhand von Fragebögen sowie der Klinikdokumentation.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Status der beruflichen Wiedereingliederung 6 Monate nach der Rehabilitationsmaßname (per Fragebogen).
- Sekundärer Endpunkt:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität 6 Monate nach der Rehabilitationsmaßnahme (per Fragebogen).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik Höhenried der DRV Bayern Süd Bernried
- Klinik Klinik Höhenried der DRV Bayern Süd Bernried
- Klinik Frankenklinik Bad Neustadt/Saale
- Klinik Klinik am See - Rehabilitationszentrum für Innere Medizin Rüdersdorf b. Berlin
- Klinik MediClin Reha-Zentrum Spreewald Burg
- Klinik Frankenklinik Bad Neustadt/Saale
- Klinik SEGEBERGER KLINIKEN GMBH Herzzentrum Bad Segeberg
- Andere Zentrum für ambulante Rehabilitation Stuttgart
- Klinik Reha-Zentrum Seehof Teltow
- Klinik Klinik Möhnesee Möhnesee
- Klinik MediClin-Fachklinik Rhein/Ruhr Essen
- Klinik Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode Quedlinburg
- Klinik Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode Quedlinburg
- Klinik Caspar Heinrich Klinik Bad Driburg
- Klinik Brandenburg Klinik Bernau b. Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 24.05.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.01.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 2000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1595
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- kardiologische Rehabilitation in Kostenträgerschaft einer Deutschen Rentenversicherung.
Ausschlusskriterien
unzureichende Deutschkenntnisse, nicht gegebenes Einverständnis, vorzeitige dauerhafte Berentung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für RehabilitationswissenschaftenAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für RehabilitationswissenschaftenDr. rer. medic. Annett SalzwedelAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 0331 9774061
- Fax:
- 0331 9774081
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-potsdam.de/rehawiss
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für RehabilitationswissenschaftenDr. rer. medic. Annett SalzwedelAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 0331 9774061
- Fax:
- 0331 9774081
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-potsdam.de/rehawiss
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität PotsdamPD Dr. Annett SalzwedelAm Mühlenberg 914476 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- +493319774061
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche Rentenversicherung Bund10704 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für RehabilitationswissenschaftenAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Landesärztekammer Brandenburg EthikkommissionDreifertstr. 1203044 CottbusDeutschland
- Telefon:
- +49-355-7801053
- Fax:
- +49-355-78011103
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.02.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S 4(a)/2017
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.02.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Daten sind verfügbar: Salzwedel, Annett, Balzer, Klaus, Koran, Iryna, Langheim, Eike, Schlitt, Axel, Nothroff, Axel, … Völler, Heinz. (2020). Patient-reported outcomes predict return to work and health-related quality of life 6 months after cardiac rehabilitation: Results from a German multi-centre registry (OutCaRe): dataset [Data set]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.3605618.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Ergebnisse der ersten OutCaRe-Projektphase (Delphi-Expertenbefragung), die der klinischen Evaluation vorangegangen ist (https://doi.org/10.1055/s-0044-101048)
- Performance Measures for Short-Term Cardiac Rehabilitation in Patients of Working Age: Results of the Prospective Observational Multicenter Registry OutCaRe
- Patient-reported outcomes predict return to work and health-related quality of life six months after cardiac rehabilitation: Results from a German multi-centre registry (OutCaRe)
- Cardiac Rehabilitation: Patient-Reported Outcomes Are Decisive for Success
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 28.03.2018
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag