OutCaRe - Klinische Evaluierung potentieller Indikatoren der Ergebnisqualität in der kardiologischen Rehabilitation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00011418
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
16.03.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.06.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

OutCaRe

Internetseite der Studie

http://www.uni-potsdam.de/rehawiss/forschung/projekte/outcare-outcome-der-kardiologischen-rehabilitation-eine-methodenevaluierung-bei-berufsfaehigen-patienten-zur-quantifizierung-des-rehabilitationserfolges.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die kardiologische Rehabilitation ist eine multimodale, interdisziplinäre Intensivmaßnahme für Patienten mit chronischen Herz-Kreislauferkrankungen oder nach akutem kardialen Ereignis wie etwa einem Herzinfarkt. Ärztliche Betreuung, körperliches Training, Patientenschulungen, Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie sozialmedizinische und psychologische Betreuung bilden die Kernkomponenten der Rehabilitation. Dabei soll gleichzeitig auf funktionale Faktoren wie z. B. die körperliche Leistungsfähigkeit, persönliche Faktoren wie etwa die Minderung einer depressiven Stimmung und auch soziale Aspekte wie die Rückkehr in den Beruf eingewirkt werden. Aufgrund des hohen Komplexitätsgrades ist es bislang nicht gelungen, den Erfolg einer kardiologischen Rehamaßnahme unter Berücksichtigung aller beinhalteten therapeutischen Komponenten zu bestimmen. In der aktuellen Studie sollen daher verschiedene Parameter der Bereiche Leistungsfähigkeit, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Sozialmedizin und Psychologie auf Änderungen durch die Rehabilitation und hinsichtlich ihrer Vorhersagekraft für die berufliche Wiedereingliederung nach der Reha untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Vor dem Hintergrund der sozialrechtlichen Verpflichtung zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität medizinischer Rehabilitation (§ 20 SGB IX) gewinnen Methoden zur Erfolgsbeurteilung zunehmend an Bedeutung. In den Qualitätssicherungs-Programmen der Kostenträger werden aktuell hauptsächlich die Dimensionen Prozess- und Strukturqualität geprüft. Die Ergebnisqualität hingegen erscheint unterrepräsentiert und wird im Wesentlichen durch Patienten- und Arztbefragungen bei Ende oder nach der Reha-Maßnahme operationalisiert. Die Ergebnisqualität ist auf den aus einer Gesundheitsmaßnahme resultierenden Gesundheitszustand eines Patienten bezogen. Die kardiologische Rehabilitation stellt sich allerdings als hochkomplexe, interdisziplinäre, patientenindividuelle, ganzheitliche und intensive medizinisch-therapeutische Maßnahme dar, deren Erfolg kaum generalisiert zu definieren ist. Es erscheint daher sinnvoll, Indikatoren zu identifizieren, die im Einzelnen den Erfolg der verschiedenen Kernkomponenten der kardiologischen Reha abbilden und in ihrer Gesamtheit die Ergebnisqualität widerspiegeln. Im Zuge der dieser Evaluationsstudie vorangegangenen Delphi-Expertenbefragung wurde die Bedeutsamkeit der Ergebnisqualität im Rahmen der Qualitätssicherung durch Chefärzte, leitende Sport-/Physiotherapeuten und Psychologen der kardiologischen Rehabilitation konsentiert. Gleichzeitig trafen die Beteiligten eine Auswahl potentieller Qualitätsindikatoren. Ziel der Studie ist es, diese möglichen Indikatoren der Ergebnisqualität der kardiologischen Rehabilitation für Patienten unter 65 Jahren hinsichtlich ihrer Eignung und Praktikabilität zu evaluieren und in Bezug auf ihre Vorhersagekraft für die berufliche Wiedereingliederung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
alle Indikationen zur kardiologischen Rehabilitation (ICD 10, Kapitel IX)
ICD10:
I00-I99 - Krankheiten des Kreislaufsystems
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Beobachtungsgruppe: Patienten in kardiologischer Rehabilitation werden zu Beginn und Ende der Reha sowie 6 Monate danach anhand funktionaler, körperlicher, sozialmedizinscher und subjektiver Parameter hinsichtlich des Rehabilitationserfolges beobachtet. Dies erfolgt anhand von Fragebögen sowie der Klinikdokumentation.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Status der beruflichen Wiedereingliederung 6 Monate nach der Rehabilitationsmaßname (per Fragebogen).
Sekundärer Endpunkt:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 6 Monate nach der Rehabilitationsmaßnahme (per Fragebogen).

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik Höhenried der DRV Bayern Süd Bernried
  • Klinik Klinik Höhenried der DRV Bayern Süd Bernried
  • Klinik Frankenklinik Bad Neustadt/Saale
  • Klinik Klinik am See - Rehabilitationszentrum für Innere Medizin Rüdersdorf b. Berlin
  • Klinik MediClin Reha-Zentrum Spreewald Burg
  • Klinik Frankenklinik Bad Neustadt/Saale
  • Klinik SEGEBERGER KLINIKEN GMBH Herzzentrum Bad Segeberg
  • Andere Zentrum für ambulante Rehabilitation Stuttgart
  • Klinik Reha-Zentrum Seehof Teltow
  • Klinik Klinik Möhnesee Möhnesee
  • Klinik MediClin-Fachklinik Rhein/Ruhr Essen
  • Klinik Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode Quedlinburg
  • Klinik Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode Quedlinburg
  • Klinik Caspar Heinrich Klinik Bad Driburg
  • Klinik Brandenburg Klinik Bernau b. Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.05.2017
Tatsächlicher Studienstart:
24.05.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.01.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
2000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
1595

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
kardiologische Rehabilitation in Kostenträgerschaft einer Deutschen Rentenversicherung.

Ausschlusskriterien

unzureichende Deutschkenntnisse, nicht gegebenes Einverständnis, vorzeitige dauerhafte Berentung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität Potsdam, Professur für Rehabilitationswissenschaften
Am Neuen Palais 10
14469 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universität Potsdam, Professur für Rehabilitationswissenschaften
Dr. rer. medic. Annett Salzwedel
Am Neuen Palais 10
14469 Potsdam
Deutschland
Telefon:
0331 9774061
Fax:
0331 9774081
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://uni-potsdam.de/rehawiss

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Potsdam, Professur für Rehabilitationswissenschaften
Dr. rer. medic. Annett Salzwedel
Am Neuen Palais 10
14469 Potsdam
Deutschland
Telefon:
0331 9774061
Fax:
0331 9774081
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://uni-potsdam.de/rehawiss

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universität Potsdam
PD Dr. Annett Salzwedel
Am Mühlenberg 9
14476 Potsdam
Deutschland
Telefon:
+493319774061
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung Bund
10704 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universität Potsdam, Professur für Rehabilitationswissenschaften
Am Neuen Palais 10
14469 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Landesärztekammer Brandenburg Ethikkommission
Dreifertstr. 12
03044 Cottbus
Deutschland
Telefon:
+49-355-7801053
Fax:
+49-355-78011103
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.02.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S 4(a)/2017
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.02.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Daten sind verfügbar: Salzwedel, Annett, Balzer, Klaus, Koran, Iryna, Langheim, Eike, Schlitt, Axel, Nothroff, Axel, … Völler, Heinz. (2020). Patient-reported outcomes predict return to work and health-related quality of life 6 months after cardiac rehabilitation: Results from a German multi-centre registry (OutCaRe): dataset [Data set]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.3605618.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag