Objektive und subjektive Veränderung der Halswirbelsäulen-Beweglichkeit nach ventralen und dorsalen zervikalen Operationsverfahren unter Berücksichtigung des Patientenalters
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011277
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.11.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.02.2018
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Operationen an der Halswirbelsäule (HWS) sind vergleichsweise häufig. Aufgrund der alternden Bevölkerung wird die Anzahl der Operationen weiter zunehmen. Operationen werden u.a. aufgrund von Bandscheibenvorfällen, Verengungen des Wirbelkanals oder anderen degenerativen Veränderungen durchgeführt. In vielen Fällen wird im Rahmen der Operation eine Fusion, d.h. eine "Versteifung", des oder der betroffenen Bewegungssegmente durchgeführt. Patienten fragen häufig, ob und wie stark sie nach der Operation in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind und ob sie alltägliche Aufgaben, z.B. Autofahren (Schulterblick), weiterhin durchführen können. Mit dieser Studie soll die objektive und subjektive Veränderung der Beweglichkeit nach zervikalen Operationen im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen nach 6 bis 12 Wochen und nach einem Jahr festgestellt und mit dem präoperativen Befund verglichen werden. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS. Die subjektive Bewegungseinschränkung wird über einen Fragebogen beurteilt. Mit den gewonnenen Daten sollen einerseits Erkenntnisse zur Biodynamik der Halswirbelsäule gewonnen werden, andererseits sollen Patienten in Zukunft besser über die zu erwartende Veränderung der Beweglichkeit in Abhängigkeit des operierten Bewegungssegmentes beraten werden können. Aufgrund der zunehmenden degenerativen Veränderungen im Alter ist bei jüngeren Patienten eine stärkere objektive und subjektive postoperative Veränderung der Beweglichkeit zu erwarten als bei älteren Patienten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Einige Studien haben die objektive Änderung der Beweglichkeit nach einer ventralen Operation an der HWS mit dem CROM-Device bereits untersucht (1–5). Diese Studien sind aber in ihrer Aussagekraft einschränkt teils aufgrund ihrer fehlenden Berücksichtigung der subjektiven Einschränkung und Einschränkung in alltäglichen Verrichtungen (2–5) und teils aufgrund nur eines kurzen Nachuntersuchungszeitraumes von nur 3 Monaten (4) oder 6 Monaten (1). Auch sehen wir in diesen Studien die untersuchte Patientenanzahl teils als zu gering an (1). Exakte Ergebnisse zur objektiven und subjektiven Einschränkung nach dorsalen Fusionstechniken liegen nicht vor. Auch liegen keine Daten zu älteren Patientengruppen vor, die aufgrund ihrer zunehmenden degenerativen Veränderungen nach einer Fusionsoperation vermutlich weniger eingeschränkt sind als jüngere Patienten. 1. Landers MR, Addis KA, Longhurst JK, Vom Steeg B, Puentedura EJ, Daubs MD. Anterior cervical decompression and fusion on neck range of motion, pain, and function: a prospective analysis. Spine J Off J North Am Spine Soc. 2013 Nov;13(11):1650–8. 2. Wu X-D, Wang X-W, Yuan W, Liu Y, Tsai N, Peng Y-C, et al. The effect of multilevel anterior cervical fusion on neck motion. Eur Spine J Off Publ Eur Spine Soc Eur Spinal Deform Soc Eur Sect Cerv Spine Res Soc. 2012 Jul;21(7):1368–73. 3. Wu X-D, Yuan W, Chen H-J, Chen Y, Wang J-X, Cao P, et al. Neck motion following multilevel anterior cervical fusion: comparison of short-term and midterm results. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):362–6. 4. Hilibrand AS, Balasubramanian K, Eichenbaum M, Thinnes JH, Daffner S, Berta S, et al. The effect of anterior cervical fusion on neck motion. Spine. 2006 Jul 1;31(15):1688–92. 5. Chen Y, Yuan W, Wu X, Chen H, Wang X, Yang L, et al. The effect of range of motion after single-level discover cervical artificial disk replacement. J Spinal Disord Tech. 2013 Jul;26(5):E158-162.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M43.20
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Volljährige Patienten mit einer degenerativen zervikalen Pathologie, die über einen ventralen Zugang (Dekompression und Fusion oder Prothesenanlage) oder dorsalen Zugang (Dekompression ohne oder mit Fusion) operativ behandelt werden sollen. Mit dieser Studie soll die objektive und subjektive Veränderung der Beweglichkeit nach zervikalen Operationen im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen nach 6 bis 12 Wochen und nach einem Jahr festgestellt und mit dem präoperativen Befund verglichen werden. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS. Die subjektive Bewegungseinschränkung wird über einen Fragebogen beurteilt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Objektive Änderung der Beweglichkeit nach Operationen an der Halswirbelsäule ein Jahr nach der Operation im Vergleich zu präoperativ. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS.
- Sekundärer Endpunkt:
- Objektive Änderung der Beweglichkeit nach Operationen an der Halswirbelsäule 6 bis 12 Wochen nach der Operation; subjektive Bewegungseinschränkung, Angaben zur Lebensqualität und Beeinträchtigung im Alltag, Patientenzufriedenheit, Schmerzen auf der numeric rating scale (NRS) 6 – 12 Wochen und ein Jahr nach der Operation.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 09.12.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.12.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 250
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Volljährige Patienten mit einer degenerativen zervikalen Pathologie, die über einen ventralen Zugang (Dekompression und Fusion oder Prothesenanlage) oder dorsalen Zugang (Dekompression ohne oder mit Fusion) operativ behandelt werden sollen.
Ausschlusskriterien
Patienten mit einer präoperativen Instabilität und Notwendigkeit einer Immobilisierung; unkooperative Patienten; Patienten, die aufgrund von sonstigen körperlichen Einschränkungen nicht auf dem Untersuchungsstuhl sitzen können; Patienten mit Herzschrittmacher und Defibrillator (das CROM3 Messgerät verwendet einen Magneten).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie - Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie - Universitätsklinikum FreiburgDr. Christoph ScholzBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127050010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 29.10.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 485/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.11.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag