Klinische und kernspintomographische Langzeitergebnisse nach matrixassoziierter autologer Chondrozytentransplantation von umschriebenen Knorpelschäden am Kniegelenk
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010658
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.06.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.10.2017
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BSC-12J-FU
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Vor ca. 12 Jahren erhielten etwa 70 Patienten eine chirurgische Behandlung ihrer Knorpelschäden im Kniegelenk. Anhand von Fragebögen werden die aktuellen Beschwerden und der Funktionszustand des Gelenks festgehalten und durch Kernspintomographie der Knorpel und das neu gebildete Gewebe beurteilt und mit dem Zustand verglichen, mit dem die Patienten sich anfänglich vorstellten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Klinische Langzeituntersuchung nach Matrix-assoziierter Chondrozytentransplantation mit Hilfe von subjektiven Fragebögen und Beurteilung der Kniegelenksknorpelstruktur mittels Kernspintomographie
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M94.96
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zwischen 2001 und 2003 erhielten 76 Patienten BioSeed-C als Matrix für eine Autologe Chondrozytentransplantation im Kniegelenk. 12 Jahre nach der Transplantation werden die Patienten gebeten, ihre subjektiven Beschwerden mittels verschiedener Fragebögen zu beschreiben und durch MRT einen Einblick in ihr Kniegelenk zu gewähren.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfassung von Beschwerden und Funktion des Kniegelenks mittels Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Sekundärer Endpunkt:
- Verbesserung von Schmerz und Lebensqualität der Patienten (International Knee Documentation Committee Score (IKDC), Lysholm, Noyes, Henderson-Kreuz)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Department Orthopädie Unfallchirurgie Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 23.09.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 09.06.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 76
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 21
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit umschriebenen 3. und 4. gradigen Knorpelschäden (gem. Outerbridge Klassifikation) an den Femurkondylen, der Trochlea oder der Patella mit einer Defektgrösse über 2x2 cm die mit Bioseed-C zwischen den Jahren 2001 und 2003 in der Universitätsklinik Freiburg behandelt worden sind.
Ausschlusskriterien
keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- TransTissue GmbHCharitéplatz 1/Virchowweg 1110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- TransTissue GmbHDr. Michaela EndresCharitéplatz 1/Virchowweg 1110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 30 450-51 32 39
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinik FreiburgDepartment Orthopädie TraumatologieRichard KalkreuthHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076136308957
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- TransTissue GmbHDr. Michaela EndresCharitéplatz 1/Virchowweg 1110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 30 450-51 32 39
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- TransTissue GmbHCharitéplatz 1/Virchowweg 1110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Uniklinik FreiburgDepartment Orthopädie TraumatologieHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.12.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 490/12
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 05.02.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag