Randomisiert kontrollierte Studie zur Verwendung des Pringle Maneuvers zur Verringerung des Blutverlustes während der Stapler Leberresektion - PriMal StHep
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010427
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.04.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.07.2017
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PriMal StHep
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht ob durch die vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses zur Leber der Blutverlust während einer Leber - Teilentfernung verringert werden kann. Die vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses zur Leber ist eine weit verbreitete, seit langem angewandte Methode deren wissenschaftlicher Nutzen jedoch nicht abschließend belegt ist. Gesichert gilt dass eine kurzzeitige Unterbrechung für weniger als 45 Minuten bei einer ansonsten gesunden Leber problemlos möglich ist. Durch die Kombination mit der standarmßig eingesetzten Methode der Gewebedurchtrennung mittels Klammernahtgeräten liegt die Dauer der eigentlichen Leberdurchtrennung deutlich unter zehn Minuten. In diesem Zusammenhang wird bei der Studie untersucht ob durch die, für diese Zeit gefahrlos durchführbare Unterbrechung des Blutzuflusses zur Leber, ein Nutzen durch einen geringeren Blutverlust ohne schädigende Begleitwirkungen erzielt werden kann. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten die sich planmäßig einer Entfernung einer Leberhälfte unterziehen müssen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die kontrollierte, randomisierte Studie untersucht den Einfluss des Pringle Maneuvers auf den intraoperativen Blutverlust während der Hemihepatektomie mittels Vascular - Staplern. Basierend auf der Tatsache dass die mittlere Parenchymdissektionsdauer bei diese Methode unter zehn Minuten liegt, sind durch das Pringle Maneuver keine negativen Wirkungen zu erwarten. In der zweiarmigen Studie werden die Stapler-Hemihepatektomie mit und ohne Einsatz des Pringle Maneuvers hinsichtlich des intraoperativen Blutverlustes verglichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C22.0 - Leberzellkarzinom
- ICD10:
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C22.1 - Intrahepatisches Gallengangskarzinom
- ICD10:
- C22.3 - Angiosarkom der Leber
- ICD10:
- C22.4 - Sonstige Sarkome der Leber
- ICD10:
- C22.2 - Hepatoblastom
- ICD10:
- C22.7 - Sonstige näher bezeichnete Karzinome der Leber
- ICD10:
- C22.9 - Leber, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- D13.4 - Leber
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Je nach geplanter Resektion erfolgt eine mediane Oberbauchlaparotomie mit oder ohne Extension nach rechts lateral (“umgekehrter L - Schnitt”) in Rückenlage. Nachdem die Resektabilität des Befundes gesichert ist erfolgt die Mobilisation der Leber. Die Leberresektion erfolgt als Stapler Resektion wie an anderer Stelle beschrieben (Schemmer P, Friess H, Hinz U, Mehrabi A, Kraus TW, Z’graggen K, et al. Stapler hepatectomy is a safe dissection technique: analysis of 300 patients. World J Surg. 2006 Mar;30(3):419–30). Gemäß allgemeiner Standards wird durch die Anästhesie der zentralvenöse Druck bei / unter 5 mmHg gehalten.
- Arm 2:
- Je nach geplanter Resektion erfolgt eine mediane Oberbauchlaparotomie mit oder ohne Extension nach rechts lateral (“umgekehrter L - Schnitt”) in Rückenlage. Nachdem die Resektabilität des Befundes gesichert ist erfolgt die Mobilisation der Leber. Um das lig. hepatoduodenale erfolgt die Anlage eines Silikonzügels als Tourniquet, das mit Beginn und bis zum Ende der Parenchymdissektion geschlossen wird (sog. Pringle Maneuver). Die Leberresektion erfolgt als Stapler Resektion wie an anderer Stelle beschrieben (Schemmer P, Friess H, Hinz U, Mehrabi A, Kraus TW, Z’graggen K, et al. Stapler hepatectomy is a safe dissection technique: analysis of 300 patients. World J Surg. 2006 Mar;30(3):419–30). Gemäß allgemeiner Standards wird durch die Anästhesie der zentralvenöse Druck bei / unter 5 mmHg gehalten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Gesamter intraoperativer Blutverlust während der Stapler Hemihepatektomie
- Sekundärer Endpunkt:
- •Intraoperativer Blutverlust pro Resektionsfläche(ml/cm²) •Intraoperativer Bluttransfusions-Bedarf •Postoperative ALT Werte Tag 1 und 3 •Postoperative Gesamt - Bilirubin Werte Tag 1 und 3 •Postoperative INR Werte Tag 1 und 3 •Bluttransfusions-Bedarf innerhalb der ersten drei Tage •90 Tages Mortalität
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.06.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 106
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1)Patienten die sich einer elektiven Hemihepatektomie unterziehen 2)Vollendung des achtzehnten Lebensjahres 3)Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
1)Anatomische Besonderheiten die die Studienbehandlung verunmöglichen 2)Zustand nach operativer oder interventioneller Pfortaderembolisation 3)Gleichzeitige Resektion weiterer Organe außer der Gallenblase und des Haupt- Gallenganges 4) Leberzirrhose über das Stadium "Child Pugh A" hinaus
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Peter SchemmerIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221566111
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Peter SchemmerIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221566111
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Peter SchemmerIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221566111
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Heidelberger Stiftung ChirurgieIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.02.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-193/2015
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.05.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag