Randomisiert kontrollierte Studie zur Verwendung des Pringle Maneuvers zur Verringerung des Blutverlustes während der Stapler Leberresektion - PriMal StHep

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010427
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
21.04.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
28.07.2017
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PriMal StHep

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Studie untersucht ob durch die vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses zur Leber der Blutverlust während einer Leber - Teilentfernung verringert werden kann. Die vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses zur Leber ist eine weit verbreitete, seit langem angewandte Methode deren wissenschaftlicher Nutzen jedoch nicht abschließend belegt ist. Gesichert gilt dass eine kurzzeitige Unterbrechung für weniger als 45 Minuten bei einer ansonsten gesunden Leber problemlos möglich ist. Durch die Kombination mit der standarmßig eingesetzten Methode der Gewebedurchtrennung mittels Klammernahtgeräten liegt die Dauer der eigentlichen Leberdurchtrennung deutlich unter zehn Minuten. In diesem Zusammenhang wird bei der Studie untersucht ob durch die, für diese Zeit gefahrlos durchführbare Unterbrechung des Blutzuflusses zur Leber, ein Nutzen durch einen geringeren Blutverlust ohne schädigende Begleitwirkungen erzielt werden kann. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten die sich planmäßig einer Entfernung einer Leberhälfte unterziehen müssen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die kontrollierte, randomisierte Studie untersucht den Einfluss des Pringle Maneuvers auf den intraoperativen Blutverlust während der Hemihepatektomie mittels Vascular - Staplern. Basierend auf der Tatsache dass die mittlere Parenchymdissektionsdauer bei diese Methode unter zehn Minuten liegt, sind durch das Pringle Maneuver keine negativen Wirkungen zu erwarten. In der zweiarmigen Studie werden die Stapler-Hemihepatektomie mit und ohne Einsatz des Pringle Maneuvers hinsichtlich des intraoperativen Blutverlustes verglichen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C22.0 - Leberzellkarzinom
ICD10:
C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
ICD10:
C22.1 - Intrahepatisches Gallengangskarzinom
ICD10:
C22.3 - Angiosarkom der Leber
ICD10:
C22.4 - Sonstige Sarkome der Leber
ICD10:
C22.2 - Hepatoblastom
ICD10:
C22.7 - Sonstige näher bezeichnete Karzinome der Leber
ICD10:
C22.9 - Leber, nicht näher bezeichnet
ICD10:
D13.4 - Leber
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Je nach geplanter Resektion erfolgt eine mediane Oberbauchlaparotomie mit oder ohne Extension nach rechts lateral (“umgekehrter L - Schnitt”) in Rückenlage. Nachdem die Resektabilität des Befundes gesichert ist erfolgt die Mobilisation der Leber. Die Leberresektion erfolgt als Stapler Resektion wie an anderer Stelle beschrieben (Schemmer P, Friess H, Hinz U, Mehrabi A, Kraus TW, Z’graggen K, et al. Stapler hepatectomy is a safe dissection technique: analysis of 300 patients. World J Surg. 2006 Mar;30(3):419–30). Gemäß allgemeiner Standards wird durch die Anästhesie der zentralvenöse Druck bei / unter 5 mmHg gehalten.
Arm 2:
Je nach geplanter Resektion erfolgt eine mediane Oberbauchlaparotomie mit oder ohne Extension nach rechts lateral (“umgekehrter L - Schnitt”) in Rückenlage. Nachdem die Resektabilität des Befundes gesichert ist erfolgt die Mobilisation der Leber. Um das lig. hepatoduodenale erfolgt die Anlage eines Silikonzügels als Tourniquet, das mit Beginn und bis zum Ende der Parenchymdissektion geschlossen wird (sog. Pringle Maneuver). Die Leberresektion erfolgt als Stapler Resektion wie an anderer Stelle beschrieben (Schemmer P, Friess H, Hinz U, Mehrabi A, Kraus TW, Z’graggen K, et al. Stapler hepatectomy is a safe dissection technique: analysis of 300 patients. World J Surg. 2006 Mar;30(3):419–30). Gemäß allgemeiner Standards wird durch die Anästhesie der zentralvenöse Druck bei / unter 5 mmHg gehalten.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Gesamter intraoperativer Blutverlust während der Stapler Hemihepatektomie
Sekundärer Endpunkt:
•Intraoperativer Blutverlust pro Resektionsfläche(ml/cm²) •Intraoperativer Bluttransfusions-Bedarf •Postoperative ALT Werte Tag 1 und 3 •Postoperative Gesamt - Bilirubin Werte Tag 1 und 3 •Postoperative INR Werte Tag 1 und 3 •Bluttransfusions-Bedarf innerhalb der ersten drei Tage •90 Tages Mortalität

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.05.2016
Tatsächlicher Studienstart:
02.06.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
106
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1)Patienten die sich einer elektiven Hemihepatektomie unterziehen 2)Vollendung des achtzehnten Lebensjahres 3)Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1)Anatomische Besonderheiten die die Studienbehandlung verunmöglichen 2)Zustand nach operativer oder interventioneller Pfortaderembolisation 3)Gleichzeitige Resektion weiterer Organe außer der Gallenblase und des Haupt- Gallenganges 4) Leberzirrhose über das Stadium "Child Pugh A" hinaus

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Peter Schemmer
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221566111
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Peter Schemmer
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221566111
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Peter Schemmer
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221566111
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Heidelberger Stiftung Chirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.02.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-193/2015
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.05.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag