Beziehungswelt von chronischen Schmerzpatienten im Verlauf einer stationären, multimodalen Schmerztherapie mit psychosomatischem Schwerpunkt

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010256
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
01.04.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.12.2017
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

BECSPIN

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie geht es um die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen chronischen Schmerzen und der Beziehungswelt von Menschen mit chronischen Schmerzen. Mit "Beziehungswelt" ist unter anderem die Beziehung zum eigenen Körper, zu anderen Menschen und beispielsweise zum Gesundheitssystem gemeint. Die Wahrnehmung des eigenen Körpers bzw. körperlicher Veränderungen spielen für viele klinische Syndrome eine sehr wichtige Rolle. Vor diesem Hintergrund kommt der Behandlung chronischer Schmerzen auf der Beziehungsebene und im Rahmen eines bio-psycho-sozialen Konzepts besondere Bedeutung zu. Die Behandlungsform „Multimodale Schmerztherapie (MMS)“ bedeutet körperliche, gedankliche, soziale und verhaltensbezogene Auseinandersetzung mit den Schmerzen mit ärztlich-psychotherapeutischer Unterstützung und Anleitung. Alle Therapeuten arbeiten nach einem gemeinsamen Konzept. Der Name leitet sich ab von viele (lateinisch: multi) Arten (lateinisch: modi) der Behandlung. Die durch diese Studie gewonnenen Erkenntnisse haben nicht nur große Bedeutung für die Evaluation unseres klinischen Angebotes, sondern auch für die angewandte Forschung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Primäres Ziel in der Behandlung chronifizierter Schmerzpatienten ist die Verbesserung der Lebensqualität. Inwieweit eine evidenzbasierte multimodale Schmerztherapie (MMS) durch Beeinflussung von Schmerzwahrnehmung und Interozeption zu diesen salutogenetischen Prozessen beiträgt, ist bisher jedoch empirisch kaum untersucht. Soziale Prozesse können besonders gut in Gruppen wahrnehmbar gemacht und verändert werden. So sind ambulante, störungsspezifische Gruppenpsychotherapieprogramme beschrieben und die vielversprechenden Ergebnisse auf Case Report Ebene publiziert. Für stationäre, störungsspezifische Therapieprogramme liegen bisher kaum Erkenntnisse zu Gruppenprozess- und Outcomevariablen im Verlauf vor. Die im Rahmen dieser Studie gewonnen Erkenntnisse zur Interozeption haben eine große Bedeutung etwa für Erklärungsansätze von Schmerzsyndromen oder chronischem Schmerz. Darüber hinaus dienen sie der Evaluation eines bestehenden klinischen Angebotes und der Exploration der Wirkfaktoren im klinischen Kontext mit absehbar direkten Auswirkungen auf die spezifischere Störungsdiagnostik und Behandlungsplanung

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
ICD10:
F45.40 - Anhaltende somatoforme Schmerzstörung
Freitext:
chronische Schmerzen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten, die die Indikationskriterien für eine multimodale Schmerztherapie erfüllen (Feststellung nach Diagnostiktermin in der Ambulanz ) und sich nach Besuch einer Informationsgruppe für eine Behandlung entscheiden. Indikationskriterien, die nach dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) die Prozedur einer multimodalen Schmerztherapie rechtfertigen sind folgende: Die Pat. Müssen zusätzlich zum chronischen Schmerz (Dauer > 6 Monate) mindestens drei Merkmale aus folgender Liste aufweisen: • Schmerzunterhaltende psychische Begleiterkrankung • Gravierende somatische Begleiterkrankung • Manifeste oder drohende Beeinträchtigung der Lebensqualität und/oder Arbeitsfähigkeit • Fehlschlag einer vorherigen unimodalen Schmerztherapie, eines schmerzbedingten Eingriffs oder einer Entzugsbehandlung • Bestehender Medikamentenfehlgebrauch Die Daten werden mittels Fragebogen und Elektrokardiogramm (EKG) erhoben.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Interozeption mit den Dimensionen: interozeptive Sensitivität, interozeptive Aufmerksamkeit und interozeptive Bewertung, sowie autonome Prozesse gemessen als (Änderung des) vagalen Tonus (über die Herzratenvariabilität (HRV)) (Nur T1, T2, T3, T5) Messung der Herzratenvariabilität (HRV) mittels EKG, Erfassung der interozeptiven Sensitivität, beides mittels Elektroden am Brustkörper (Erfassung mittels BIOPAC-Verstärker). Die Messung ist definitiv nicht invasiv. Fragebogen: Einschätzung und Bewertung interozeptiver Prozesse (Body perception questionnaire). Messzeitpunkte (MZP) in der Übersicht: Die Daten werden Baseline (T0) erhoben, zu Beginn (T1) der 5-wöchigen Therapie, 2 Wochen nach Beginn (T2), am Ende der Therapie (T3), 3 Monate nach Therapieende (T4) und 12 Monate nach Therapieende (T5).
Sekundärer Endpunkt:
Art aller Erhebungen: Fragebogen in Selbstauskunft. Nur Baseline werden erhoben: Schmerzvorgeschichte und Inanspruchnahme (adaptiert aus dem Deutschen Schmerzfragebogen) und traumatischen Erfahrungen in der Kindheit (Childhood Trauma Questionnaire). Zu allen Messzeitpunkten werden erhoben: Lebensqualität (SF-12) , Schmerzintensität- und Frequenz (adaptiert aus dem Deutschen Schmerzfragebogen), klinische Parameter mentale Gesundheit (PHQ-9, -15 und -7), Nur zu den MZP T1, T3, T4, T5 werden erhoben: Empathie (Levels of emotional awareness scale & Empathie Quotient , Progredienzangst. Während der 5-wöchigen Therapie wird als Prozessvariable wöchentlich die Qualität der therapeutischen Beziehung in der Gruppenpsychotherapie erhoben (Group Questionnaire, GQ-D).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
06.04.2016
Tatsächlicher Studienstart:
06.04.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
35

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Vorliegen der Diagnose F45.41 oder F45.40, Teilnahme am Ambulanzgespräch, an der Informationsgruppe und Entscheidung für die Therapie, sowie Antreten derselben.

Ausschlusskriterien

keine Teilnahme an der Therapie

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ulm
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ulm
Dr. Eva Rothermund
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49 73150061848
Fax:
+49 73150061832
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ulm
Dr. Eva Rothermund
Albert-Einstein-Allee
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+4973150061848
Fax:
+4973150061832
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ulm
Dr. Eva Rothermund
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49 73150061848
Fax:
+49 73150061832
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Helmholtzstr. 20
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
+49-731-50022036
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
19.02.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
77/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
10.03.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1181-4249
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag