Beziehungswelt von chronischen Schmerzpatienten im Verlauf einer stationären, multimodalen Schmerztherapie mit psychosomatischem Schwerpunkt
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010256
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.04.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.12.2017
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BECSPIN
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie geht es um die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen chronischen Schmerzen und der Beziehungswelt von Menschen mit chronischen Schmerzen. Mit "Beziehungswelt" ist unter anderem die Beziehung zum eigenen Körper, zu anderen Menschen und beispielsweise zum Gesundheitssystem gemeint. Die Wahrnehmung des eigenen Körpers bzw. körperlicher Veränderungen spielen für viele klinische Syndrome eine sehr wichtige Rolle. Vor diesem Hintergrund kommt der Behandlung chronischer Schmerzen auf der Beziehungsebene und im Rahmen eines bio-psycho-sozialen Konzepts besondere Bedeutung zu. Die Behandlungsform „Multimodale Schmerztherapie (MMS)“ bedeutet körperliche, gedankliche, soziale und verhaltensbezogene Auseinandersetzung mit den Schmerzen mit ärztlich-psychotherapeutischer Unterstützung und Anleitung. Alle Therapeuten arbeiten nach einem gemeinsamen Konzept. Der Name leitet sich ab von viele (lateinisch: multi) Arten (lateinisch: modi) der Behandlung. Die durch diese Studie gewonnenen Erkenntnisse haben nicht nur große Bedeutung für die Evaluation unseres klinischen Angebotes, sondern auch für die angewandte Forschung.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Primäres Ziel in der Behandlung chronifizierter Schmerzpatienten ist die Verbesserung der Lebensqualität. Inwieweit eine evidenzbasierte multimodale Schmerztherapie (MMS) durch Beeinflussung von Schmerzwahrnehmung und Interozeption zu diesen salutogenetischen Prozessen beiträgt, ist bisher jedoch empirisch kaum untersucht. Soziale Prozesse können besonders gut in Gruppen wahrnehmbar gemacht und verändert werden. So sind ambulante, störungsspezifische Gruppenpsychotherapieprogramme beschrieben und die vielversprechenden Ergebnisse auf Case Report Ebene publiziert. Für stationäre, störungsspezifische Therapieprogramme liegen bisher kaum Erkenntnisse zu Gruppenprozess- und Outcomevariablen im Verlauf vor. Die im Rahmen dieser Studie gewonnen Erkenntnisse zur Interozeption haben eine große Bedeutung etwa für Erklärungsansätze von Schmerzsyndromen oder chronischem Schmerz. Darüber hinaus dienen sie der Evaluation eines bestehenden klinischen Angebotes und der Exploration der Wirkfaktoren im klinischen Kontext mit absehbar direkten Auswirkungen auf die spezifischere Störungsdiagnostik und Behandlungsplanung
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
- ICD10:
- F45.40 - Anhaltende somatoforme Schmerzstörung
- Freitext:
- chronische Schmerzen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten, die die Indikationskriterien für eine multimodale Schmerztherapie erfüllen (Feststellung nach Diagnostiktermin in der Ambulanz ) und sich nach Besuch einer Informationsgruppe für eine Behandlung entscheiden. Indikationskriterien, die nach dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) die Prozedur einer multimodalen Schmerztherapie rechtfertigen sind folgende: Die Pat. Müssen zusätzlich zum chronischen Schmerz (Dauer > 6 Monate) mindestens drei Merkmale aus folgender Liste aufweisen: • Schmerzunterhaltende psychische Begleiterkrankung • Gravierende somatische Begleiterkrankung • Manifeste oder drohende Beeinträchtigung der Lebensqualität und/oder Arbeitsfähigkeit • Fehlschlag einer vorherigen unimodalen Schmerztherapie, eines schmerzbedingten Eingriffs oder einer Entzugsbehandlung • Bestehender Medikamentenfehlgebrauch Die Daten werden mittels Fragebogen und Elektrokardiogramm (EKG) erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Interozeption mit den Dimensionen: interozeptive Sensitivität, interozeptive Aufmerksamkeit und interozeptive Bewertung, sowie autonome Prozesse gemessen als (Änderung des) vagalen Tonus (über die Herzratenvariabilität (HRV)) (Nur T1, T2, T3, T5) Messung der Herzratenvariabilität (HRV) mittels EKG, Erfassung der interozeptiven Sensitivität, beides mittels Elektroden am Brustkörper (Erfassung mittels BIOPAC-Verstärker). Die Messung ist definitiv nicht invasiv. Fragebogen: Einschätzung und Bewertung interozeptiver Prozesse (Body perception questionnaire). Messzeitpunkte (MZP) in der Übersicht: Die Daten werden Baseline (T0) erhoben, zu Beginn (T1) der 5-wöchigen Therapie, 2 Wochen nach Beginn (T2), am Ende der Therapie (T3), 3 Monate nach Therapieende (T4) und 12 Monate nach Therapieende (T5).
- Sekundärer Endpunkt:
- Art aller Erhebungen: Fragebogen in Selbstauskunft. Nur Baseline werden erhoben: Schmerzvorgeschichte und Inanspruchnahme (adaptiert aus dem Deutschen Schmerzfragebogen) und traumatischen Erfahrungen in der Kindheit (Childhood Trauma Questionnaire). Zu allen Messzeitpunkten werden erhoben: Lebensqualität (SF-12) , Schmerzintensität- und Frequenz (adaptiert aus dem Deutschen Schmerzfragebogen), klinische Parameter mentale Gesundheit (PHQ-9, -15 und -7), Nur zu den MZP T1, T3, T4, T5 werden erhoben: Empathie (Levels of emotional awareness scale & Empathie Quotient , Progredienzangst. Während der 5-wöchigen Therapie wird als Prozessvariable wöchentlich die Qualität der therapeutischen Beziehung in der Gruppenpsychotherapie erhoben (Group Questionnaire, GQ-D).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Ulm
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 06.04.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.04.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 35
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Vorliegen der Diagnose F45.41 oder F45.40, Teilnahme am Ambulanzgespräch, an der Informationsgruppe und Entscheidung für die Therapie, sowie Antreten derselben.
Ausschlusskriterien
keine Teilnahme an der Therapie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ulm89081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, UlmDr. Eva RothermundAlbert-Einstein-Allee 2389081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49 73150061848
- Fax:
- +49 73150061832
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, UlmDr. Eva RothermundAlbert-Einstein-Allee89081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +4973150061848
- Fax:
- +4973150061832
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, UlmDr. Eva RothermundAlbert-Einstein-Allee 2389081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49 73150061848
- Fax:
- +49 73150061832
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/psychosomatische-medizin-und-psychotherapie.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieAlbert-Einstein-Allee 2389081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.02.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 77/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.03.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag