DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

CHARLY

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Um die Lymphom-Erkrankung nach einem Rückfall möglichst auf Dauer zu beseitigen, wird eine Transplantation mit Blut-Stammzellen empfohlen, die einem passenden Spender entnommen wurden. Üblicherweise werden 10 Merkmale untersucht, um einen passenden Spender zu identifizieren. Oft wird jedoch kein Spender mit kompletter Übereinstimmung der 10 entscheidenden Gewebemerkmale gefunden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Transplantation mit einem verwandten Spender durchzuführen, bei dem für einige der relevanten Merkmale keine Übereinstimmung besteht (sogenannte haplo-idente Stammzelltransplantation). Aufgrund der größeren Abweichung zwischen den Gewebemerkmalen ist bei der haplo-identen Stammzelltransplantation mit einer stärkeren Reaktion zwischen dem Immunsystem des Spenders und dem des Empfängers zu rechnen, was beim Patienten zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Daher ist eine wirksame Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression) erforderlich, um die Auseinandersetzung zwischen den Immunsystemen von Spender und Empfänger möglichst gering zu halten. Als besonders vielversprechend in dieser Situation hat sich das Medikament Cyclophosphamid erwiesen, welches in den letzten Jahren weltweit bereits bei vielen hundert Patienten mit Leukämieerkrankungen im Rahmen einer haplo-identen Stammzelltransplantation eingesetzt wurde. Mit Cyclophosphamid ließen sich bei dieser Patientengruppe mit der haplo-identen Stammzelltransplantation genauso gute Ergebnisse erzielen wie mit Transplantationen von genau passenden Spendern. Auch bei Patienten mit Lymphomerkrankungen deuten erste Ergebnisse darauf hin, dass mit Cyclophosphamid die haplo-idente Transplantation genauso sicher und wirksam sein könnte wie eine Transplantation von einem voll passenden Spender. Allerdings sind insgesamt die Erfahrungen mit dieser Art der Immunsuppression zur haplo-identen Transplantation bei Patienten mit Lymphomen noch begrenzt. Diese Studie hat daher zum Ziel, die Immunsuppression bei Patienten mit Lymphomerkrankung gründlicher zu untersuchen und die ersten positiven Erfahrungen in diesem Anwendungsgebiet zu bestätigen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) stellt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine gute Behandlungsmöglichkeit mit kurativem Potential dar. Das gleiche gilt für Patienten mit einem Rezidiv nach autologer Stammzelltransplantation. Allerdings sind passende Spender (verwandt oder nicht-verwandt) oft nicht verfügbar bzw. in der zur Verfügung stehenden Zeit nicht zu ermitteln. Die haplo-idente allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (haplo-HSCT) könnte diesen Mangel an geeigneten Spendern beseitigen, denn zu annähernd jedem Patienten kann ein geeigneter haplo-identer Spender gefunden werden. Darüber hinaus weisen Auswertungen von Registerdaten darauf hin, dass Patienten nach einer haplo-HSCT von einer Hochdosis-Behandlung mit Cyclophosphamid profitieren. Das Präparat wird zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Reaktion, GvHR) gegeben. Die nicht-rezidivbedingte Sterblichkeitsrate und der allgemeine Behandlungserfolg sind mit der Transplantation von Geschwister-Spendern und gut passenden nicht-verwandten Spendern vergleichbar. Die Studie hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immunsuppression mit hochdosiertem Cyclophosphamid zu untersuchen. Dazu sollen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zunächst mit einer myeloablativen Chemotherapie behandelt werden. Nach der haplo-HSCT soll dann die Behandlung mit Cyclophosphamid erfolgen. Die Studie soll prospektiv Zentren in Deutschland durchgeführt werden. Amendment Prüfplan 1.7 vom 01.10.2019: Empfehlung, das myeloablative Regime TBF (Thiothepa, Busulfan, Fludarabin) vor haplo-SCT einzusetzen, Erhöhung der geplanten Patientenzahl.