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Effekt von patientenabhängigen Einflüssen auf das frühe Migrationsverhalten in der kalkar-geführten Kurzschaft- Hüftendoprothetik: Eine Migrations-Analyse mittels EBRA-FCA

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009834
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
30.12.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.12.2015
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Sinterungsverhalten einer modernen Hüfttotalprothese wurde mit Hilfe einer computergestützten Technik über einen Zeitraum von 2 Jahren beurteilt. Vollbelastung wurde direkt nach der Operation erlaubt. Die Patienten wurden in Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI und Offset-Version unterteilt. Der Einfluss von patientenbezogenen Merkmalen auf das Sinterungsverhalten wurde bewertet. Die klinischen Ergebnisse wurden analysiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kurzschäfte haben in der Hüftendoprothetik in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Aufgrund der hervorragenden klinischen Ergebnisse sind die Indikationen von jungen Patienten auf ältere und übergewichtige Patienten erweitert worden. Langzeitergebnisse fehlen jedoch. Der Zweck dieser Studie war eine Analyse des Einflusses von Geschlecht, Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Offset-Versionen auf das Sinterungsverhalten in Korrelation zu klinischen Ergebnissen. Das Migrationsverhalten einer metaphysär-verankernden, kalkar-geführten Kurzschaftprothese (optimys, Mathys Ltd., Bettlach) wurde mittels "Einzel-Bild-Röntgen-Analyse" (EBRA-FCA, Femurkomponentenanalyse) in einem zweijährigen Follow-up beurteilt. Vollbelastung wurde direkt nach der Operation erlaubt. Die Patienten wurden in Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI und Offset-Version unterteilt. Der Einfluss von patientenbezogenen Merkmalen auf die axiale Subsidence wurde bewertet. Der Harris Hip Score (HHS) und die Zufriedenheit auf der visuellen analoq Skala (VAS) wurden analysiert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M16.1 - Sonstige primäre Koxarthrose
ICD10:
M16.7 - Sonstige sekundäre Koxarthrose
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Retrospektive Analyse der Sinterungsrate von insgesamt 216 implantierten Kurzschaftprothesen (optimys, Mathys Ltd. Bettlach) mittels EBRA-FCA Software an postoperativ durchgeführten Röntgenaufnahmen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Axiale Sinterung nach Kurzschaft-Implantation (gemessen in mm durch die EBRA-FCA Software an postoperativen Röntgenaufnahmen) zu den Zeitpunkten postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Sekundärer Endpunkt:
Patientenbezogene Einflüsse auf das SInterungsverhalten (statistische Aufarbeitung der klinischen Daten in Bezug auf die axiale Sinterungsrate) + Klinische Untersuchung mittels Scores (Harris Hip Score (HHS); Zufriedenheit auf der visuellen Analogskala (VAS)) zu den oben angegebenen Zeitpunkten

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Unversitätsklinikum Ulm, Orthopädie Ulm
  • Klinik St. Josefs Hospital Wiesbaden Wiesbaden

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
15.03.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
03.11.2015
Geplante Teilnehmeranzahl:
216
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
216

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Mindestens ein Follow-up von zwei Jahren; eine Reihe von mindestens drei aufeinander folgenden standardisierten Röntgenaufnahmen, welche von der EBRA-FCA-Software akzeptiert wurden und das Vorliegen der direkt postoperativen und der 24Monats Aufnahme

Ausschlusskriterien

Fehlende Zustimmung des Patienten

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Ulm, Orthopädie
Prof. Dr. med. Heiko Reichel
Oberer Eselsberg 45
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital Wiesbaden
Dr. med. Karl Philipp Kutzner
Beethovenstr. 20
65189 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
0611-1773636
Fax:
0611-1773639
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.joho.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital Wiesbaden
Dr. med. Karl Philipp Kutzner
Beethovenstr. 20
65189 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
0611-1773636
Fax:
0611-1773639
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.joho.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital Wiesbaden
Dr. med. Karl Philipp Kutzner
Beethovenstr. 20
65189 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
0611-1773636
Fax:
0611-1773639
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.joho.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Mathys Ltd., Bettlach
Robert Mathys Str. 5
2544 Bettlach
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Helmholtzstr. 20
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
+49-731-50022036
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.11.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
323/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
15.01.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag