Effekt von patientenabhängigen Einflüssen auf das frühe Migrationsverhalten in der kalkar-geführten Kurzschaft- Hüftendoprothetik: Eine Migrations-Analyse mittels EBRA-FCA
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00009834
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.12.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.12.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Sinterungsverhalten einer modernen Hüfttotalprothese wurde mit Hilfe einer computergestützten Technik über einen Zeitraum von 2 Jahren beurteilt. Vollbelastung wurde direkt nach der Operation erlaubt. Die Patienten wurden in Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI und Offset-Version unterteilt. Der Einfluss von patientenbezogenen Merkmalen auf das Sinterungsverhalten wurde bewertet. Die klinischen Ergebnisse wurden analysiert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kurzschäfte haben in der Hüftendoprothetik in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Aufgrund der hervorragenden klinischen Ergebnisse sind die Indikationen von jungen Patienten auf ältere und übergewichtige Patienten erweitert worden. Langzeitergebnisse fehlen jedoch. Der Zweck dieser Studie war eine Analyse des Einflusses von Geschlecht, Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Offset-Versionen auf das Sinterungsverhalten in Korrelation zu klinischen Ergebnissen. Das Migrationsverhalten einer metaphysär-verankernden, kalkar-geführten Kurzschaftprothese (optimys, Mathys Ltd., Bettlach) wurde mittels "Einzel-Bild-Röntgen-Analyse" (EBRA-FCA, Femurkomponentenanalyse) in einem zweijährigen Follow-up beurteilt. Vollbelastung wurde direkt nach der Operation erlaubt. Die Patienten wurden in Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI und Offset-Version unterteilt. Der Einfluss von patientenbezogenen Merkmalen auf die axiale Subsidence wurde bewertet. Der Harris Hip Score (HHS) und die Zufriedenheit auf der visuellen analoq Skala (VAS) wurden analysiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M16.1 - Sonstige primäre Koxarthrose
- ICD10:
- M16.7 - Sonstige sekundäre Koxarthrose
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Retrospektive Analyse der Sinterungsrate von insgesamt 216 implantierten Kurzschaftprothesen (optimys, Mathys Ltd. Bettlach) mittels EBRA-FCA Software an postoperativ durchgeführten Röntgenaufnahmen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Axiale Sinterung nach Kurzschaft-Implantation (gemessen in mm durch die EBRA-FCA Software an postoperativen Röntgenaufnahmen) zu den Zeitpunkten postoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
- Sekundärer Endpunkt:
- Patientenbezogene Einflüsse auf das SInterungsverhalten (statistische Aufarbeitung der klinischen Daten in Bezug auf die axiale Sinterungsrate) + Klinische Untersuchung mittels Scores (Harris Hip Score (HHS); Zufriedenheit auf der visuellen Analogskala (VAS)) zu den oben angegebenen Zeitpunkten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Unversitätsklinikum Ulm, Orthopädie Ulm
- Klinik St. Josefs Hospital Wiesbaden Wiesbaden
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.03.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 03.11.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 216
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 216
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Follow-up von zwei Jahren; eine Reihe von mindestens drei aufeinander folgenden standardisierten Röntgenaufnahmen, welche von der EBRA-FCA-Software akzeptiert wurden und das Vorliegen der direkt postoperativen und der 24Monats Aufnahme
Ausschlusskriterien
Fehlende Zustimmung des Patienten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, OrthopädieProf. Dr. med. Heiko ReichelOberer Eselsberg 4589081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital WiesbadenDr. med. Karl Philipp KutznerBeethovenstr. 2065189 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- 0611-1773636
- Fax:
- 0611-1773639
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.joho.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital WiesbadenDr. med. Karl Philipp KutznerBeethovenstr. 2065189 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- 0611-1773636
- Fax:
- 0611-1773639
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.joho.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, St. Josefs Hospital WiesbadenDr. med. Karl Philipp KutznerBeethovenstr. 2065189 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- 0611-1773636
- Fax:
- 0611-1773639
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.joho.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Mathys Ltd., BettlachRobert Mathys Str. 52544 BettlachSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.11.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 323/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.01.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag