DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

COPCA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Wir wollen mit dieser Studie zwei verschiedene Therapiekonzepte in der physiotherapeutischen Säuglingsbehandlung untersuchen und vergleichen. Risikosäuglinge wie z.B. Neugeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sind in erhöhtem Masse gefährdet Bewegungsstörungen zu entwickeln. Diese Kinder erhalten in der Regel Kinderphysiotherapie, welche auf dem Therapiekonzept Neuromotorischer Entwicklungsbehandlung, auch Kinderbobath genannt, basiert. Die Wirksamkeit der traditionellen Säuglingsbehandlungen wie der neuromotorischen Entwicklungsbehandlung oder der Vojta Therapie ist begrenzt, der Nutzen widersprüchlich und damit unklar. Familienzentrierte Therapiekonzepte haben einen positiven Effekt auf die geistige Entwicklung. Die Auswirkung auf die Bewegungsentwicklung dieser Kinder mit Bewegungsstörungen ist jedoch widersprüchlich. In einer ersten niederländischen Studie zum neuen Therapieprogramm „Coping with and Caring for Infants with Special Needs “ oder übersetzt „Zurechtkommen mit und Betreuen von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen“, einem Programm, welches die familienzentrierte Vorgehensweise mit beratender Begleitung der Eltern und aktivem Handeln des Kindes, Lernen über das Prinzip Versuch-Irrtum beim Spielen ins Zentrum der Therapie stellt, zeigt Tendenzen zu positiven Auswirkungen auf die Bewegungsentwicklung. Achtundsechzig frühgeborene Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen, traditionelle oder familienzentrierte Therapie, zugeteilt. Die Behandlung beginnt nach Entlassung aus der Neugeborenenabteilung, wenn der Säugling im Alter zwischen 35. Schwangerschaftswoche und korrigiertem Alter von etwa 4 Monaten ist und dauert im Rahmen der Studie sechs Monate. Die Therapie wird 1x pro Woche ca. 45 Minuten oder wie vom Arzt verordnet durchgeführt. Die familienzentrierte Therapieform wird bei der Familie zu Hause durchgeführt. Kinder welche die traditionelle Therapie erhalten werden wie üblich in der Physiotherapieabteilung eines Spitals, an einer Therapiestelle für Kinder oder auch bei sich zu Hause behandelt. Im korrigierten Alter von 18 Monaten findet eine Folgeuntersuchung statt. Potentielle Studienteilnehmer sind Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Auffälligkeiten in ihren Bewegungen zeigen. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob es durch die sechs Monate Behandlung mit einem dieser beiden Therapiekonzepten Unterschiede in der Bewegungsentwicklung frühgeborener Säuglinge, in der Befähigung der Eltern ihre frühgeborenen Kinder zu begleiten und im Erleben der Physiotherapie durch die Eltern gibt. Unterschiede in diesen Bereichen werden nach drei Monaten Therapie, am Ende der sechs Monate Therapie und im korrigierten Alter von 18 Monaten der Kinder gemessen. Wir nehmen an, dass sich Unterschiede in der Bewegungsentwicklung erst bei der Kontrolluntersuchung im Alter von 18 Monaten zeigen. Die Kinder der Gruppe, welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben zeigen bessere Fähigkeiten ihre Bewegungsstrategie einer bestimmten Situation anzupassen. Eltern von Kindern welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben fühlen sich besser befähigt mit den Anforderungen eines Kindes mit speziellen Bedürfnissenn um zu gehen. Die Physiotherapie wird von Eltern beider Interventionsgruppen als hilfreich erlebt. Im Zuge eines Protokollamendments wurden im Juni 2016 folgende Änderungen vorgenommen: - Veränderung der Ein- und Ausschlusskriterien - Verlängerung der Rekrutierungszeit um 12 Monate. Das Amendment wurde von den Ethikkommissionen KEK-ZH-Nr.2015-0229, EK NZ 2015-381, EK SG 15/153 (ProjectID PB_2016-01753) am 29.6.16 zustimmen votiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Der Zweck dieser Studie ist, zwei verschiedene Therapiekonzepte in der physiotherapeutischen Säuglingsbehandlung zu untersuchen und vergleichen. Risikosäuglinge wie z.B. Neugeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sind in erhöhtem Masse gefährdet, neuromotorische Funktionsstörungen wie z.B. cerebrale Bewegungsstörungen zu entwickeln. Diese Kinder benötigen eine physiotherapeutische Frühtherapie und erhalten in der Regel Kinderphysiotherapie, welche auf dem Therapiekonzept Neuromotorischer Entwicklungsbehandlung (Neuro Developmental Treatment), auch Kinderbobath genannt, basiert. Die Evidenz des Effektes der traditionellen Säuglingsbehandlung wie der neuromotorischen Entwicklungsbehandlung oder der Vojta Therapie ist jedoch limitiert, der Nutzen widersprüchlich und damit unklar. Familienzentrierte Interventionen haben einen positiven Effekt auf die kognitive Entwicklung. Der Effekt auf die motorische Entwicklung dieser Kinder mit neuromotorischen Funktionsstörungen ist jedoch widersprüchlich. In einer ersten niederländischen Studie zum neuen Therapieprogramm „Coping with and Caring for Infants with Special Needs “ (COPCA ), einem Programm, welches die familienzentrierte Intervention mit Coaching der Eltern und aktivem Handeln des Kindes, dem Lernen über das Prinzip Versuch-Irrtum beim Spielen ins Zentrum der Therapie stellt, zeigt Tendenzen zu positiven Effekten auf die motorische Entwicklung. Achtundsechzig frühgeborene Kinder werden mit Unterstützung von auf Frühgeborene spezialisierten Neonatologiezentren in den Kantonen Basel, St. Gallen und Zürich rekrutiert. Die Säuglinge werden stratifiziert nach Region randomisiert und einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Die Intervention beginnt nach Entlassung aus der Neonatologie, wenn der Säugling im Alter zwischen 35. Schwangerschaftswoche und korrigiertem Alter von 4 Monaten ist und dauert sechs Monate. Die Therapie wird ein Mal pro Woche ca. 45 Minuten oder wie vom Arzt verordnet durchgeführt. COPCA wird bei der Familie zu Hause durchgeführt. Kinder, welche die traditionelle Therapie erhalten, werden wie üblich im Ambulatorium eines Spitals, an einer Therapiestelle oder auch bei sich zu Hause behandelt. Im korrigierten Alter von 18 Monaten findet eine follow-up Untersuchung statt. Potentielle Studienteilnehmer sind Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Anzeichen für neuromotorische Funktionsstörungen zeigen. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob es durch die sechs Monate Intervention mit einem dieser beiden Therapiekonzepten Unterschiede in der Bewegungsentwicklung frühgeborener Säuglinge, in der Befähigung der Eltern ihre frühgeborenen Kinder zu begleiten und im Erleben der Physiotherapie durch die Eltern gibt. Unterschiede in diesen Bereichen werden nach drei Monaten Therapie, am Ende der sechs Monate Therapie und im korrigierten Alter von 18 Monaten der Kinder gemessen. Wir nehmen an, dass sich Unterschiede in der Bewegungsentwicklung erst bei der Kontrolluntersuchung im Alter von 18 Monaten zeigen. Die Kinder der Gruppe, welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben zeigen bessere Fähigkeiten ihre Bewegungsstrategie einer bestimmten Situation anzupassen. Eltern von Kindern welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben fühlen sich besser befähigt mit den Anforderungen eines Kindes mit speziellen Bedürfnissenn um zu gehen. Die Physiotherapie wird von Eltern beider Interventionsgruppen als hilfreich erlebt.