Interventionen bei dementen Heimbewohnern mit Schmerzen: Studienprotokoll einer quasi- experimentellen Pflegeintervention

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009726
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
10.01.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.01.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PID

Internetseite der Studie

https://www.zhaw.ch/no_cache/de/forschung/forschungsdatenbank/projektdetail/projektid/1312/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es wird angenommen, dass 19-83% der Menschen mit Demenz im Heim mit Schmerzen leben. Das Ziel dieser Studie ist die Bedürfnisse der Menschen mit Demenz bei Schmerzen zu erfassen. Pflegende aller Qualifikationsstufen werden im Schmerzassessment und im Schmerzmanagement geschult. Outcomes sind: Schmerzereignisse pro Schicht und Woche, Schmerintensitiät, schmerzfreie Intervalle.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es wird geschätzt, dass 19% bis 83% der Menschen mit Demenz an Schmerzen leiden, die in den letzten Lebensmonaten unzureichend behandelt werden. Einer großen Anzahl von Mitarbeitern, die sich um diese Personen in Pflegeheimen kümmern, fehlt es an fachlicher Kompetenz und daher werden die medizinischen Probleme in komplexen Situationen nicht rechtzeitig, ordnungsgemäß und effizient eingeschätzt und behandelt, wie die Schmerztherapie bei Demenz. Ziel dieser Interventionsstudie ist die Untersuchung der Schmerzintensität und -dauer bei Demenzkranken in Pflegeheimen. Eine quasi-experimentelle pflegegeleitete-Interventionsstudie auf der Basis einer Gelegenheitsstichprobe in vier Pflegeheimen im Kanton Zürich untersucht die Auswirkungen auf die Demenzkranken (n = 411), auf die Einrichtung und das Qualifikationsniveau der Beschäftigten mittels einer Ereignisanalyse und einer mehrebenen Analyse. Es gibt drei Beobachtungszyklen (T0, T1, T2) und zwei Interventionszyklen (I1, I2) mit einer Gesamtstudiendauer von 425 Tagen. Weiter findet eine Prozessevaluation auf der Grundlage von Dobbins statt, die insbesondere das Veränderungspotenzial in der klinischen Praxis von Change-Agenten analysiert. Pflegeheime können die Erkenntnisse aus der Interventionsstudie in ihren internen Qualitätskontrollprozessen integrieren. Verbesserungen können von den Pflegeheimen selbst beeinflusst werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Schmerzen bei dementen Heimbewohnern
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Interventionen werden von einer Pflegefachperson mit Abschluss eines Master of Science in Pflege durchgeführt und beziehen sich auf das Beraten und Begleiten von Mitarbeitenden der Pflege aller Qualifikationsstufen in den Heimen bei demenzerkrankten Menschen. Die Intervention besteht aus zwei Teilen, die nachfolgend detailliert beschrieben werden: 1. Stärken der systematischen Schmerzeinschätzung der Pflegenden aller Qualifikationsstufen mit dem BESD-Instrument (Beurteilung der Schmerzen bei Demenz der deutschen Schmerzgesellschaft) 2. Stärken der Schmerzmanagementkompetenzen der Pflegenden. Die Intervention 1 und 2 werden in einem zweiten Interventionsblock wiederholt. Erster Interventionsblock: Tag 50-98 Zweiter Interventionsblock: Tag 208 - 256
Arm 2:
Vergleich mit RAI-Daten, die routinemässig bis zu drei Monate vor Studienbeginn in den Heimen erhoben wurden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
-Schmerzereignisse pro Arbeitsschicht und Arbeitswoche -Schmerzintensität pro Arbeitsschicht und pro Arbeitstag - schmerzfreie Intervalle gemessen bei T0 (Tag 1-49), T1 (Tag 159-207) und T2 (377-425) mittels BPSD-Skala. Die Daten der Vergleichsgruppe kommen aus der Zurich Life And Death with Advanced Dementia (ZULIDAD) Study. die ZULIDAD Daten wurden gesammelt von Menschen mit Demenz in Heimen (Männer und Frauen), die älter als 70 Jahr als waren (n=150) und in einem Pflegeheim lebten. Die Daten der Interventions- und Vergleichsgruppe sind ähnlich, weil dasselbe Assessmentinstrument benutzt wird und beinhaltet Schmerzdauer, Schmerzintensität, Verhaltensauffälligkeiten, Unterschiede bei der Psychopharmakaeinnahme und Unterschiede bei Schmerzmedikamenten. Der Vergleich wird je am ersten und 49.Tag bei T0, T1 und T2 vorgenommen und mit der historischen Stichprobe verglichen.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundär: - Häufigkeit von Verhaltensauffälligkeiten - Anzahl und Dosierung von Psychopharmaka - Anzahl und Dosierung von Schmerzmedikamenten Tertiär: Die Schmerzdokumentation wird immer durch je eine Pflegende mit unterschiedlichem Qualifikationslevel durchgeführt (Pflegeassistenz und Altenpfleger bzw. Krankenpfleger). - Veränderung im Schmerzaassessment der Pflegenden mit Assistenz-Qualifikation Veränderung im Schmerzassessment zwischen Pflegenden mit Assistenz-Qualifikation und dreijähriger Pflegeausbildung. Die Analysen werden je an T0 (Tag 1-49), T1 (Tag 159-207) und T2 (Tag 377-425) durchgeführt.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Historisch
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Alters- und Pflegeheim Thurgau und Zürich

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
08.02.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
411
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
231

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Pflegende aller Qualifikationsstufen werden in die Studie aufgenommen, trainiert und beraten während den Interventionen. Folgende Einschlusskriterien wurden für das Pflegepersonal (Assistent, Sekundar- und Tertiärstufe) festgehalten: • sind mindestens 18 Jahre alt; • sind seit mindestens 12 Monate in der jeweiligen Organisation beschäftigt; • arbeiten mindestens 30%; • sind in der Lage auf Deutsch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien

Kein Eintrag

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Zurich University of Applied Science
Prof. Dr. Andrea Koppitz
Technikumstrasse 81
8401 Winterthur
Schweiz
Telefon:
+41 58 934 64 94
Fax:
+41 58 935 64 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zhaw.ch
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Zurich University of Applied Science
Prof. Dr. Andrea Kopitz
Technikumstrasse 81
8401 Winterthur
Schweiz
Telefon:
+41 58 934 64 94
Fax:
+41 58 9354 64 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zhaw.ch

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften, Department Gesundheit, Institut für Pflege
Prof. Dr. Andrea Koppitz
Technikumstrasse 81
8401 Winterthur
Schweiz
Telefon:
0041589346494
Fax:
0041589356494
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zhaw.ch

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Zurich University of Applied Science
Prof. Dr. Andrea Kopitz
Technikumstrasse 81
8401 Winterthur
Schweiz
Telefon:
+41 58 934 64 94
Fax:
+41 58 9354 64 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zhaw.ch

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
stv. Leiterin Sektion Nationale GesundheitspolitikProjektleiterin "Nationale Demenzstrategie"Eidgenössisches Departement des Inneren EDIBundesamt für Gesundheit BAG
Schwarzenburgstsse 161
3003 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 58 463 88 21
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bag.admin.ch / www.nationaledemenzstrategie.ch

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Swiss Academy of Medical Science
Laupenstrasse 7
3001 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 31 306 92 70
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.samw.ch/en

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission Zürich [Ethic comitee Canton of Zurich, Switzerland ]
Stampfenbachstrasse 121
CH-8090 Zürich
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kek.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/kek/de/home.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
23.12.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
KEK-ZH-Nr. 2016-0001 Unbedenklichkeit
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
06.01.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Koppitz A, Bosshard G, Blanc G, Hediger H, Payne S, Volken T. Pain Intervention for people with Dementia in nursing homes (PID): study protocol for a quasi-experimental nurse intervention. BMC Palliat Care. 2017;16(1):27.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag